Teknologisk spill i kreftoverlevere (VINNERE) (WINNERS)

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE Flere forfattere har beskrevet spesifikk kognitiv skade etter kreftbehandlinger (ofte kjemoterapi og strålebehandling), som har blitt kalt "kjemo-hjerne". Denne tilstanden produserer endringer i forskjellige nevrokognitive felt som hukommelse, læring, konsentrasjon, resonnement, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og visuospatiale ferdigheter.

I dette forskningsprosjektet foreslår etterforskerteamet en intervensjon rettet mot en av de mest begrensende bivirkningene av kreft og dens behandling som nevrokognitive underskudd gjennom teknologiske spillplattformer og hjernetrening brukt på en rettet, kontrollert og overvåket måte.

HYPOTESE

1. Nevrokognitive mangler hos kreftoverlevere er undervurdert. De representerer en svært begrensende langtidsbivirkning hos denne pasientgruppen.
2. En individualisert, planlagt og begrenset intervensjon ved bruk av teknologisk spilling kan forbedre nevrokognitiv funksjon hos disse pediatriske pasientene ved å dra nytte av plastisiteten til sentralnervesystemet (CNS) i pediatrisk alder.
3. Endringer kan demonstreres ikke bare på det kognitive nivået, men også på det strukturelle og funksjonelle nivået ved hjelp av nevroimaging-teknikker etter vår intervensjon.
4. I tillegg til de nevnte fordelene, kan dette terapeutiske verktøyet forbedre noen klinisk-analytiske markører som brukes i oppfølgingen av kreftoverlevere, for eksempel immunologiske markører som lymfocyttpopulasjoner og inflammatoriske cytokiner.
5. De nevrokognitive effektene av denne terapien produseres ikke bare på tidspunktet for intervensjonen, men forblir til måneder etter intervensjonen.
6. Den positive effekten av behandlingen observeres ikke bare hos pasientene, men også i den psykologiske og følelsesmessige tilstanden til familiemedlemmene.

VARIABLER

1. Klinisk relevant forbedring med moderat eller stor effektstørrelse i følgende parametere målt ved nevropsykologiske tester: TAVECI/TAVEC, CATA, TONI-4 (form A), Digits, SDMT, ROCF, TFV, Stroop, Vocabulary

2. Statistisk signifikante endringer i nevroimaging-tester. Følgende variabler vil bli målt:

   1. Strukturell bildebehandling: volummåling og Voxel-basert morfometri
   2. Diffusjonsavbildning: diffusjonskart og strukturell tilkobling
   3. Funksjonell avbildning: hviletilstand og oppgavebasert fMRI

3. Statistisk signifikante endringer i immune og inflammatoriske biomarkører før og etter behandling:

   1. Studie av lymfocyttpopulasjoner ved parametrisk flowcytometri: T-lymfocytter, B-lymfocytter, naturlige drepende (NK) lymfocytter, NK T-lymfocytter
   2. Studie av inflammatoriske cytokiner av LUMINEX: IL-2, IL-4, IL-6, TNF alfa, IFN gamma, IL-10, IL-17TH, IL-1R antagonist

STUDERE DESIGN

I denne kliniske studien, randomisert versus kontrollgruppe, ublindet, er målet å demonstrere den nevropsykologiske, strukturelle og funksjonelle fordelen av en intervensjon ved bruk av videospill hos overlevende av barnekreft, pasienter vil følge følgende faser:

• Informert samtykke
• Kriterier for rekruttering, inkludering og eksklusjon.
• Innledende T0 vurdering
• Randomisering
• Behandlingsfase for intervensjonsgruppen. Ventefase for kontrollgruppe
• Tidlig evaluering etter behandling T+3
• Sen evaluering etter behandling T+6

BEFOLKNING AV STUDIEN Målpopulasjonen som deltar i studien vil inkludere pasienter av begge kjønn i alderen 8-17 år som fullførte kreftbehandling for 1-5 år siden. De skal ha fått behandling med nevrotoksisk potensial: intratekal/intraventrikulær kjemoterapi, høydose kjemoterapi med kryssing av blod-hjerne-barrieren, CNS-strålebehandling eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

BEHANDLING AV STUDIEN Type intervensjon

Kognitiv trening gjennom 3 typer videospill:

• "Seriøse spill" eller "hjernetreningsspill".
• Ekser-gaming
• Ferdighetstreningsspill Administrasjonsmåte

Pasienten vil motta behandlingen i en periode på 12 uker, hvor de vil forplikte seg til å bruke videospillene til intervensjonen med følgende mønster:

• "Brain-training game": økter på 7-12 minutter med en frekvens på 4 dager i uken.
• "Exer-gaming": økter på 15-20 minutter 2 dager i uken.
• "Skill-training games": økter på 15-20 minutter 2 dager i uken.

PRØVESTØRRELSE Det er planlagt å rekruttere 56 pasienter (28 pasienter for hver gruppe, hvorav 14 vil være fra aldersgruppen 8-12 år og 14 vil være fra aldersgruppen 13-17 år). Rekrutteringen vil være på 12 måneder, med en oppfølgingsperiode for hver pasient på 6 måneder.