Technologisches Gaming bei Krebsüberlebenden (GEWINNER) (WINNERS)

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Mehrere Autoren haben spezifische kognitive Schäden nach Krebsbehandlungen (häufig Chemotherapie und Strahlentherapie) beschrieben, die als „Chemo-Gehirn“ bezeichnet werden. Dieser Zustand führt zu Veränderungen in verschiedenen neurokognitiven Bereichen wie Gedächtnis, Lernen, Konzentration, Argumentation, exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit und visuell-räumlichen Fähigkeiten.

In diesem Forschungsprojekt schlägt das Forscherteam eine Intervention vor, die auf eine der begrenzendsten Nebenwirkungen von Krebs und seiner Behandlung wie neurokognitive Defizite durch gezielte, kontrollierte und überwachte technologische Spielplattformen und Gehirntraining abzielt.

HYPOTHESE

1. Neurokognitive Defizite bei Krebsüberlebenden werden unterschätzt. Sie stellen bei dieser Patientengruppe eine sehr begrenzende Langzeitnebenwirkung dar.
2. Eine individualisierte, geplante und begrenzte Intervention mittels technologischem Spielen kann die neurokognitive Funktion dieser pädiatrischen Patienten verbessern, indem sie die Plastizität des Zentralnervensystems (ZNS) im pädiatrischen Alter nutzt.
3. Veränderungen können nicht nur auf der kognitiven Ebene, sondern auch auf der strukturellen und funktionellen Ebene durch bildgebende Verfahren nach unserem Eingriff nachgewiesen werden.
4. Zusätzlich zu den oben genannten Vorteilen kann dieses therapeutische Instrument einige klinisch-analytische Marker verbessern, die bei der Nachsorge von Krebsüberlebenden verwendet werden, beispielsweise immunologische Marker wie Lymphozytenpopulationen und entzündliche Zytokine.
5. Die neurokognitiven Effekte dieser Therapie treten nicht nur zum Zeitpunkt des Eingriffs auf, sondern bleiben bis Monate nach dem Eingriff bestehen.
6. Die positiven Auswirkungen der Behandlung zeigen sich nicht nur bei den Patienten, sondern auch im psychischen und emotionalen Zustand der Angehörigen.

VARIABLEN

1. Klinisch relevante Verbesserung mit mittlerer oder großer Effektgröße in den folgenden Parametern, gemessen durch neuropsychologische Tests: TAVECI/TAVEC, CATA, TONI-4 (Form A), Ziffern, SDMT, ROCF, TFV, Stroop, Wortschatz

2. Statistisch signifikante Veränderungen bei Neuroimaging-Tests. Folgende Variablen werden gemessen:

   1. Strukturelle Bildgebung: Volumenmessung und Voxel-basierte Morphometrie
   2. Diffusionsbildgebung: Diffusionskarten und strukturelle Konnektivität
   3. Funktionelle Bildgebung: Ruhezustands- und aufgabenbasiertes fMRT

3. Statistisch signifikante Veränderungen der Immun- und Entzündungsbiomarker vor und nach der Behandlung:

   1. Untersuchung von Lymphozytenpopulationen mittels parametrischer Durchflusszytometrie: T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, natürliche Killer-Lymphozyten (NK), NK-T-Lymphozyten
   2. Untersuchung entzündlicher Zytokine durch LUMINEX: IL-2, IL-4, IL-6, TNF alpha, IFN gamma, IL-10, IL-17TH, IL-1R-Antagonist

STUDIENDESIGN

In dieser klinischen Studie, randomisiert versus Kontrollgruppe, nicht verblindet, besteht das Ziel darin, den neuropsychologischen, strukturellen und funktionellen Nutzen einer Intervention mithilfe von Videospielen bei Krebsüberlebenden im Kindesalter zu demonstrieren. Die Patienten durchlaufen die folgenden Phasen:

• Einverständniserklärung
• Rekrutierungs-, Einschluss- und Ausschlusskriterien.
• Erste T0-Bewertung
• Randomisierung
• Behandlungsphase für die Interventionsgruppe. Wartephase für Kontrollgruppe
• Frühzeitige Nachbehandlungsbewertung T+3
• Späte Nachbehandlungsbewertung T+6

BEVÖLKERUNG DER STUDIE Die an der Studie teilnehmende Zielgruppe umfasst Patienten jeden Geschlechts im Alter von 8 bis 17 Jahren, die vor 1 bis 5 Jahren eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben. Sie müssen eine Behandlung mit neurotoxischem Potenzial erhalten haben: intrathekale/intraventrikuläre Chemotherapie, Hochdosis-Chemotherapie mit Durchquerung der Blut-Hirn-Schranke, ZNS-Strahlentherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).

BEHANDLUNG DER STUDIE Art der Intervention

Kognitives Training durch 3 Arten von Videospielen:

• „Serious Games“ oder „Gehirntrainingsspiele“.
• Exer-Gaming
• Geschicklichkeitstrainingsspiele Art der Verabreichung

Der Patient erhält die Behandlung für einen Zeitraum von 12 Wochen und verpflichtet sich, die Videospiele der Intervention nach folgendem Muster zu nutzen:

• „Gehirntrainingsspiel“: Sitzungen von 7-12 Minuten mit einer Häufigkeit von 4 Tagen in der Woche.
• „Exer-Gaming“: Sitzungen von 15-20 Minuten an 2 Tagen in der Woche.
• „Geschicklichkeitstrainingsspiele“: Sitzungen von 15–20 Minuten an 2 Tagen in der Woche.

PROBENGRÖSSE Es ist geplant, 56 Patienten zu rekrutieren (28 Patienten für jede Gruppe, davon 14 aus der Altersgruppe von 8 bis 12 Jahren und 14 aus der Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren). Die Rekrutierung erfolgt für 12 Monate, mit einer Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten von 6 Monaten.