Gry technologiczne u osób, które przeżyły raka (ZWYCIĘZCY) (WINNERS)

TŁO I UZASADNIENIE Kilku autorów opisało specyficzne uszkodzenia funkcji poznawczych po leczeniu nowotworu (często chemioterapią i radioterapią), które nazwano „chemo-mózgiem”. Stan ten powoduje zmiany w różnych polach neurokognitywnych, takich jak pamięć, uczenie się, koncentracja, rozumowanie, funkcje wykonawcze, uwaga i umiejętności wzrokowo-przestrzenne.

W tym projekcie badawczym zespół badaczy proponuje interwencję mającą na celu jeden z najbardziej ograniczających skutków ubocznych raka i jego leczenia, taki jak deficyty neurokognitywne poprzez technologiczne platformy gier i trening mózgu stosowany w sposób ukierunkowany, kontrolowany i nadzorowany.

HIPOTEZA

1. Deficyty neurokognitywne u osób, które przeżyły raka, są niedoceniane. Stanowią one bardzo ograniczone długoterminowe działanie niepożądane w tej grupie pacjentów.
2. Zindywidualizowana, zaplanowana i ograniczona interwencja z wykorzystaniem gier technologicznych może poprawić funkcje neurokognitywne u tych pacjentów pediatrycznych poprzez wykorzystanie plastyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wieku pediatrycznym.
3. Zmiany można wykazać nie tylko na poziomie poznawczym, ale także na poziomie strukturalnym i funkcjonalnym za pomocą technik neuroobrazowania po naszej interwencji.
4. Oprócz wyżej wymienionych korzyści, to narzędzie terapeutyczne może ulepszyć niektóre markery kliniczno-analityczne stosowane w obserwacji osób, które wyzdrowiały z raka, takie jak markery immunologiczne, takie jak populacje limfocytów i cytokiny zapalne.
5. Efekty neurokognitywne tej terapii pojawiają się nie tylko w momencie interwencji, ale utrzymują się przez wiele miesięcy po interwencji.
6. Pozytywny wpływ leczenia obserwuje się nie tylko u pacjentów, ale także na stan psychiczny i emocjonalny członków rodziny.

ZMIENNE

1. Klinicznie istotna poprawa z umiarkowaną lub dużą wielkością efektu w zakresie następujących parametrów mierzonych testami neuropsychologicznymi: TAVECI/TAVEC, CATA, TONI-4 (formularz A), Digits, SDMT, ROCF, TFV, Stroop, Słownictwo

2. Statystycznie istotne zmiany w badaniach neuroobrazowych. Mierzone będą następujące zmienne:

   1. Obrazowanie strukturalne: pomiar objętości i morfometria oparta na wokselach
   2. Obrazowanie dyfuzyjne: mapy dyfuzji i łączność strukturalna
   3. Obrazowanie funkcjonalne: stan spoczynku i fMRI oparte na zadaniu

3. Statystycznie istotne zmiany w biomarkerach immunologicznych i zapalnych przed i po leczeniu:

   1. Badanie populacji limfocytów metodą parametrycznej cytometrii przepływowej: limfocyty T, limfocyty B, limfocyty NK, limfocyty NK
   2. Badanie cytokin zapalnych metodą LUMINEX: IL-2, IL-4, IL-6, TNF alfa, IFN gamma, IL-10, IL-17TH, antagonista IL-1R

PROJEKT BADANIA

W tym badaniu klinicznym, randomizowanym w porównaniu z grupą kontrolną, bez zaślepienia, a jego celem jest wykazanie neuropsychologicznych, strukturalnych i funkcjonalnych korzyści wynikających z interwencji z wykorzystaniem gier wideo u dzieci, które przeżyły raka, pacjenci przejdą przez następujące fazy:

• Świadoma zgoda
• Kryteria rekrutacji, włączania i wyłączania.
• Wstępna ocena T0
• Randomizacja
• Faza leczenia dla grupy interwencyjnej. Faza oczekiwania dla grupy kontrolnej
• Wczesna ocena po leczeniu T+3
• Późna ocena po leczeniu T+6

POPULACJA BADANIA Docelową populacją biorącą udział w badaniu będą pacjenci obu płci w wieku 8–17 lat, którzy zakończyli leczenie przeciwnowotworowe 1–5 lat temu. Musieli przejść leczenie o potencjale neurotoksycznym: chemioterapię dooponową/dokomorową, chemioterapię wysokodawkową z przekraczaniem bariery krew-mózg, radioterapię OUN lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

LECZENIE BADANIA Rodzaj interwencji

Trening poznawczy poprzez 3 rodzaje gier wideo:

• „Poważne gry” lub „gry ćwiczące mózg”.
• Exer-gra
• Gry ćwiczące umiejętności Sposób podawania

Pacjent będzie leczony przez okres 12 tygodni, podczas których zobowiąże się do korzystania z gier wideo interwencji według następującego schematu:

• „Gra trenująca mózg”: sesje trwające 7–12 minut z częstotliwością 4 dni w tygodniu.
• „Exer-gaming”: sesje po 15-20 minut 2 dni w tygodniu.
• „Gry ćwiczące umiejętności”: sesje po 15-20 minut 2 dni w tygodniu.

WIELKOŚĆ PRÓBY Planuje się rekrutację 56 pacjentów (po 28 pacjentów w każdej grupie, z czego 14 będzie w wieku 8-12 lat, a 14 będzie w wieku 13-17 lat). Rekrutacja będzie trwała 12 miesięcy, z okresem obserwacji dla każdego pacjenta wynoszącym 6 miesięcy.