Technologické hraní u lidí, kteří přežili rakovinu (VÍTĚZOVÉ) (WINNERS)

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Několik autorů popsalo specifické kognitivní poškození po léčbě rakoviny (často chemoterapii a radioterapii), které bylo nazváno „chemo-mozek“. Tento stav vyvolává změny v různých neurokognitivních polích, jako je paměť, učení, koncentrace, uvažování, výkonné funkce, pozornost a vizuoprostorové dovednosti.

V tomto výzkumném projektu výzkumný tým navrhuje intervenci zaměřenou na jeden z nejvíce omezujících nepříznivých účinků rakoviny a její léčby, jako jsou neurokognitivní deficity prostřednictvím technologických herních platforem a tréninku mozku, který se používá řízeným, kontrolovaným a kontrolovaným způsobem.

HYPOTÉZA

1. Neurokognitivní deficity u pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou podceňovány. U této skupiny pacientů představují velmi limitující dlouhodobý nežádoucí účinek.
2. Individuální, plánovaná a omezená intervence využívající technologické hraní může u těchto dětských pacientů zlepšit neurokognitivní funkce využitím plasticity centrálního nervového systému (CNS) v dětském věku.
3. Změny lze po naší intervenci prokázat nejen na kognitivní úrovni, ale také na úrovni strukturní a funkční pomocí neurozobrazovacích technik.
4. Kromě výše uvedených výhod může tento terapeutický nástroj zlepšit některé klinicko-analytické markery používané při sledování pacientů, kteří přežili rakovinu, jako jsou imunologické markery, jako jsou populace lymfocytů a zánětlivé cytokiny.
5. Neurokognitivní účinky této terapie se neprodukují pouze v době intervence, ale přetrvávají až měsíce po intervenci.
6. Pozitivní dopad léčby se neprojevuje pouze u pacientů, ale také na psychickém a emocionálním stavu rodinných příslušníků.

PROMĚNNÉ

1. Klinicky relevantní zlepšení se střední nebo velkou velikostí účinku v následujících parametrech měřených neuropsychologickými testy: TAVECI/TAVEC, CATA, TONI-4 (forma A), Číslice, SDMT, ROCF, TFV, Stroop, Vocabulary

2. Statisticky významné změny v neurozobrazovacích testech. Budou měřeny následující proměnné:

   1. Strukturální zobrazování: měření objemu a Voxel Based Morfometrie
   2. Difúzní zobrazování: difúzní mapy a strukturální konektivita
   3. Funkční zobrazování: klidový stav a úloha založená na fMRI

3. Statisticky významné změny imunitních a zánětlivých biomarkerů před a po léčbě:

   1. Studium populací lymfocytů parametrickou průtokovou cytometrií: T lymfocyty, B lymfocyty, NK lymfocyty, NK T lymfocyty
   2. Studium zánětlivých cytokinů pomocí LUMINEX: IL-2, IL-4, IL-6, TNF alfa, IFN gama, IL-10, IL-17TH, antagonista IL-1R

STUDOVAT DESIGN

V této klinické studii, randomizovaná versus kontrolní skupina, nezaslepená, je cílem prokázat neuropsychologický, strukturální a funkční přínos intervence pomocí videoher u dětí, které přežily rakovinu, pacienti budou následovat následující fáze:

• Informovaný souhlas
• Kritéria náboru, zařazení a vyloučení.
• Počáteční hodnocení T0
• Randomizace
• Fáze léčby pro intervenční skupinu. Fáze čekání na kontrolní skupinu
• Hodnocení časného po ošetření T+3
• Pozdní hodnocení po ošetření T+6

POPULACE STUDIE Cílová populace účastnící se studie bude zahrnovat pacienty obou pohlaví ve věku 8-17 let, kteří dokončili léčbu rakoviny před 1-5 lety. Museli podstoupit léčbu s neurotoxickým potenciálem: intratekální/intraventrikulární chemoterapii, vysokodávkovou chemoterapii s přechodem hematoencefalickou bariérou, radioterapii CNS nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

LÉČBA STUDIE Typ intervence

Kognitivní trénink prostřednictvím 3 typů videoher:

• „Seriózní hry“ nebo „hry na trénování mozku“.
• Exer-gaming
• Hry na nácvik dovedností Způsob podání

Pacient bude dostávat léčbu po dobu 12 týdnů, během kterých se zaváže používat videohry intervence s následujícím vzorem:

• "Hra na trénování mozku": lekce 7-12 minut s frekvencí 4 dny v týdnu.
• "Zátěžové hry": lekce 15-20 minut 2 dny v týdnu.
• "Hry na trénování dovedností": 15-20 minut 2 dny v týdnu.

VELIKOST VZORKU Plánuje se nábor 56 pacientů (28 pacientů pro každou skupinu, z toho 14 z věkové skupiny 8-12 let a 14 z věkové skupiny 13-17 let). Nábor bude probíhat na 12 měsíců, přičemž doba sledování každého pacienta bude 6 měsíců.