Technological Gaming in Cancer Survivors (VINNARE) (WINNERS)

BAKGRUND OCH MOTIVERING Flera författare har beskrivit specifika kognitiva skador efter cancerbehandlingar (ofta kemoterapi och strålbehandling), som har benämnts "kemo-hjärna". Detta tillstånd ger förändringar inom olika neurokognitiva områden såsom minne, inlärning, koncentration, resonemang, exekutiva funktioner, uppmärksamhet och visuospatiala färdigheter.

I detta forskningsprojekt föreslår forskargruppen en intervention som syftar till en av de mest begränsande biverkningarna av cancer och dess behandling såsom neurokognitiva underskott genom tekniska spelplattformar och hjärnträning som används på ett riktat, kontrollerat och övervakat sätt.

HYPOTES

1. Neurokognitiva brister hos canceröverlevande underskattas. De representerar en mycket begränsande långtidsbiverkan hos denna patientgrupp.
2. En individualiserad, planerad och begränsad intervention med hjälp av tekniskt spelande kan förbättra neurokognitiv funktion hos dessa pediatriska patienter genom att dra fördel av det centrala nervsystemets (CNS) plasticitet i den pediatriska åldern.
3. Förändringar kan påvisas inte bara på den kognitiva nivån, utan också på den strukturella och funktionella nivån med hjälp av neuroimaging-tekniker efter vår intervention.
4. Förutom de ovan nämnda fördelarna kan detta terapeutiska verktyg förbättra vissa klinisk-analytiska markörer som används vid uppföljning av canceröverlevande, såsom immunologiska markörer som lymfocytpopulationer och inflammatoriska cytokiner.
5. De neurokognitiva effekterna av denna terapi produceras inte bara vid tidpunkten för interventionen, utan kvarstår till månader efter interventionen.
6. Den positiva effekten av behandlingen observeras inte bara hos patienterna, utan också i familjemedlemmarnas psykologiska och känslomässiga tillstånd.

VARIABLER

1. Kliniskt relevant förbättring med måttlig eller stor effektstorlek i följande parametrar mätt med neuropsykologiska tester: TAVECI/TAVEC, CATA, TONI-4 (form A), Digits, SDMT, ROCF, TFV, Stroop, Vocabulary

2. Statistiskt signifikanta förändringar i neuroimaging-tester. Följande variabler kommer att mätas:

   1. Strukturell avbildning: volymmätning och Voxel-baserad morfometri
   2. Diffusionsavbildning: diffusionskartor och strukturella anslutningar
   3. Funktionell avbildning: vilotillstånd och uppgiftsbaserad fMRI

3. Statistiskt signifikanta förändringar i immun- och inflammatoriska biomarkörer före och efter behandling:

   1. Studie av lymfocytpopulationer med parametrisk flödescytometri: T-lymfocyter, B-lymfocyter, naturliga mördarlymfocyter (NK), NK T-lymfocyter
   2. Studie av inflammatoriska cytokiner av LUMINEX: IL-2, IL-4, IL-6, TNF alfa, IFN gamma, IL-10, IL-17TH, IL-1R antagonist

STUDERA DESIGN

I denna kliniska prövning, randomiserad kontra kontrollgrupp, oförblindad, är syftet att visa den neuropsykologiska, strukturella och funktionella fördelen med en intervention med hjälp av videospel hos barncanceröverlevande, patienter kommer att följa följande faser:

• Informerat samtycke
• Kriterier för rekrytering, inkludering och uteslutning.
• Inledande T0-bedömning
• Randomisering
• Behandlingsfas för interventionsgruppen. Väntefas för kontrollgrupp
• Tidig utvärdering efter behandling T+3
• Sen utvärdering efter behandling T+6

STUDIENS POPULATION Målgruppen som deltar i studien kommer att inkludera patienter av båda könen i åldrarna 8-17 år som avslutade cancerbehandlingen för 1-5 år sedan. De ska ha fått behandling med neurotoxisk potential: intratekal/intraventrikulär kemoterapi, högdoskemoterapi med korsning av blod-hjärnbarriären, CNS-strålbehandling eller hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

STUDIENS BEHANDLING Typ av intervention

Kognitiv träning genom tre typer av tv-spel:

• "Seriösa spel" eller "hjärnträningsspel".
• Exer-spelande
• Färdighetsträningsspel Administrationssätt

Patienten kommer att få behandlingen under en period av 12 veckor, under vilken de kommer att förbinda sig att använda videospelen för interventionen med följande mönster:

• "Hjärnträningsspel": pass på 7-12 minuter med en frekvens på 4 dagar i veckan.
• "Exer-gaming": pass på 15-20 minuter 2 dagar i veckan.
• "Skill-training games": pass på 15-20 minuter 2 dagar i veckan.

PROVSTORLEK Det är planerat att rekrytera 56 patienter (28 patienter för varje grupp, varav 14 kommer att vara från åldersgruppen 8-12 år och 14 från åldersgruppen 13-17 år). Rekryteringen kommer att vara på 12 månader, med en uppföljningstid för varje patient på 6 månader.