乳がんに対する術前放射線療法
2024年3月14日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
乳がんに対する術前補助放射線療法と補助放射線療法: 第 II 相探索的ランダム化比較臨床研究
この臨床試験の目的は、乳がん患者における術前放射線療法と補助放射線療法の効果を比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 乳癌に対する術前放射線療法の臨床効果は、術後の標本に従って決定されました。
- 術前放射線療法の急性毒性と晩期毒性を評価する 参加者は、術前放射線療法グループと補助放射線療法グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Huojun Zhang, M.D.
- 電話番号：+8613311732399
- メール：chyyzhj@163.com
-
主任研究者：
- Huojun Zhang, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性;
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 病理診断は浸潤癌であり、ER、PR、HER2、Ki67などの状態を確認するために免疫組織化学検査を行っております。
- BRCA遺伝子変異の状態を明らかにする。
- ベースライン病期が T1-3N0-3M0 で、以下の条件のいずれかを満たし、術前補助療法が必要な患者: ① 質量 > 5cm; ②腋窩リンパ節転移。 ③ HER-2 陽性。 ④三陰タイプ。 ⑤乳房温存の希望はあるが、乳房体積に対する腫瘍の大きさの比率が大きく、乳房温存が困難な方。
- ベースライン推定には、次のいずれかの条件を満たす補助放射線療法が必要です。 ① 乳房温存手術を行う。 ② 乳房切除術および腋窩郭清後の T3 または N 陽性患者。 ③ 乳房切除術後、センチネルリンパ節陽性であり、腋窩郭清は行われなかった。
- KPS スコア ≥ 80。
- 腫瘍は CT スキャンで確認できる必要があります。
- 腫瘍の輪郭を特定し、他の病変を除外するために、患者は磁気共鳴画像検査を受ける必要があります。 他の病変が見つかった場合は、治療を続行する前にこれらの病変に対して生検を実行する必要があり、結果が陰性であった場合、治療を継続する必要があります。
- 重篤な内科疾患の病歴や、精神疾患、アレルギーなどの他の重篤な併存疾患の病歴がないこと。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 臨床または病理学的ステージ T4 または M1 の乳がん。
- 術前術前補助療法を受けた。
- 病理学的確認により、DCIS には浸潤癌成分が存在しないことが示されています。
- 二重乳がんまたは以前の対側乳がん。
- 画像検査では、同側または対側の乳房に悪性病変の疑いがあることが示唆されますが、病理学的には良性であることが確認されていません。
- KPS スコア ≤ 70;
- 現在、感染が活発に発生しています。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、造血器および神経疾患を伴う、精神病患者、または推定生存期間が6か月未満である。
- -治癒可能な非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、他の領域における悪性腫瘍の病歴。
- 以前の放射線治療部位での放射線治療の履歴。
- 妊娠および授乳期。
- コンプライアンスが不十分であるか、生命を脅かす状態にあり、治療を完了できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前補助放射線療法
患者は手術前に同時放射線療法と化学療法を受けました。
CTV：40Gy/15fx/3w、シーケンシャルGTV：8.7-10Gy/3-4Fx。
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患者は手術前に同時放射線療法と化学療法を受けました。
CTV : 40Gy/15fx/3w、シーケンシャル GTV： 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w、シーケンシャル GTV： 8.7-10Gy/3-4 Fx.
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アクティブコンパレータ：補助放射線療法
患者は術後補助放射線療法を受けた。
CTV：40Gy/15fx/3w、シーケンシャルGTV：8.7-10Gy/3-4Fx。
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患者は手術後に放射線治療を受けた。
CTV : 40Gy/15fx/3w、シーケンシャル GTV： 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w、シーケンシャル GTV： 8.7-10Gy/3-4 Fx.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR
時間枠：3週間まで
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病理学的完全寛解
|
3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RCB
時間枠：3週間まで
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残存がん負担
|
3週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年2月15日
研究の完了 (推定)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。