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Radiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein

14 mars 2024 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Radiothérapie néoadjuvante par rapport à la radiothérapie adjuvante pour le cancer du sein : une étude clinique exploratoire randomisée contrôlée de phase II

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la radiothérapie néoadjuvante et de la radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'effet clinique de la radiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein a été déterminé en fonction des échantillons postopératoires.
  • Évaluer la toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie préopératoire Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe de radiothérapie néoadjuvante et le groupe de radiothérapie adjuvante.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Chercheur principal:
          • Huojun Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle;
  • Tranche d'âge de 18 à 70 ans ;
  • Le diagnostic pathologique est un cancer invasif et un examen immunohistochimique a été réalisé pour confirmer le statut de ER, PR, HER2, Ki67, etc. ;
  • Clarifier le statut de mutation du gène BRCA ;
  • Patients qui ont un stade de base de T1-3N0-3M0 et remplissent l'une des conditions suivantes et nécessitent un traitement néoadjuvant : ① masse > 5 cm ; ② Métastases des ganglions lymphatiques axillaires ; ③ HER-2 positif ; ④ Trois types Yin ; ⑤ Ceux qui souhaitent préserver leur sein, mais qui ont un rapport taille de tumeur/volume mammaire élevé, ce qui rend difficile la préservation du sein ;
  • L'estimation de base nécessite une radiothérapie adjuvante, qui remplit l'une des conditions suivantes : ① réaliser une chirurgie mammaire conservatrice ; ② Patientes T3 ou N positives après mastectomie et dissection axillaire ; ③ Après la mastectomie, les ganglions lymphatiques sentinelles étaient positifs et la dissection axillaire n'a pas été réalisée ;
  • Score KPS ≥ 80 ;
  • La tumeur doit être visible au scanner ;
  • Les patients doivent subir une imagerie par résonance magnétique pour aider à déterminer le contour de la tumeur et exclure d'autres lésions. Si d'autres lésions sont constatées, une biopsie doit être réalisée sur ces lésions et le résultat est négatif avant de poursuivre le traitement ;
  • Aucun antécédent de maladies graves en médecine interne ou d'autres comorbidités graves, telles que des antécédents de maladie mentale, d'allergies, etc. ;
  • Signez un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein de stade clinique ou pathologique T4 ou M1 ;
  • A reçu un traitement néoadjuvant préopératoire ;
  • La confirmation pathologique montre qu'il n'y a pas de composante cancéreuse invasive dans le CCIS ;
  • Double cancer du sein ou antécédent de cancer du sein controlatéral ;
  • L'examen d'imagerie suggère des lésions malignes suspectes du sein homolatéral ou controlatéral, dont la bénigne n'a pas été pathologiquement confirmée ;
  • Score KPS ≤ 70 ;
  • Il y a actuellement une infection active ;
  • En concomitance avec des maladies cardiaques, hépatiques, rénales, hématopoïétiques et neurologiques graves, des patients psychiatriques ou une durée de survie estimée <6 mois ;
  • Antécédents de tumeurs malignes dans d'autres régions, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome curable et du cancer du col de l'utérus in situ ;
  • Antécédents de radiothérapie sur le site de radiothérapie précédente ;
  • Période de grossesse et d'allaitement ;
  • Ceux qui ont une mauvaise observance ou des conditions potentiellement mortelles qui ne peuvent pas terminer le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie néoadjuvante
Le patient a reçu une radiothérapie et une chimiothérapie synchrones avant l’intervention chirurgicale. CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel : 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Le patient a reçu une radiothérapie et une chimiothérapie synchrones avant l’intervention chirurgicale. CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Comparateur actif: Radiothérapie adjuvante
Le patient a bénéficié d’une radiothérapie adjuvante postopératoire. CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel : 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Le patient a reçu une radiothérapie après l'opération. CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel: 8,7-10Gy/3-4 Fx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: jusqu'à 3 semaines
rémission pathologique complète
jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCB
Délai: jusqu'à 3 semaines
fardeau résiduel du cancer
jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFL-BC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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