- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06313073
Radiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein
14 mars 2024 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Radiothérapie néoadjuvante par rapport à la radiothérapie adjuvante pour le cancer du sein : une étude clinique exploratoire randomisée contrôlée de phase II
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets de la radiothérapie néoadjuvante et de la radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'effet clinique de la radiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein a été déterminé en fonction des échantillons postopératoires.
- Évaluer la toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie préopératoire Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe de radiothérapie néoadjuvante et le groupe de radiothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Huojun Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Chercheur principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femelle;
- Tranche d'âge de 18 à 70 ans ;
- Le diagnostic pathologique est un cancer invasif et un examen immunohistochimique a été réalisé pour confirmer le statut de ER, PR, HER2, Ki67, etc. ;
- Clarifier le statut de mutation du gène BRCA ;
- Patients qui ont un stade de base de T1-3N0-3M0 et remplissent l'une des conditions suivantes et nécessitent un traitement néoadjuvant : ① masse > 5 cm ; ② Métastases des ganglions lymphatiques axillaires ; ③ HER-2 positif ; ④ Trois types Yin ; ⑤ Ceux qui souhaitent préserver leur sein, mais qui ont un rapport taille de tumeur/volume mammaire élevé, ce qui rend difficile la préservation du sein ;
- L'estimation de base nécessite une radiothérapie adjuvante, qui remplit l'une des conditions suivantes : ① réaliser une chirurgie mammaire conservatrice ; ② Patientes T3 ou N positives après mastectomie et dissection axillaire ; ③ Après la mastectomie, les ganglions lymphatiques sentinelles étaient positifs et la dissection axillaire n'a pas été réalisée ;
- Score KPS ≥ 80 ;
- La tumeur doit être visible au scanner ;
- Les patients doivent subir une imagerie par résonance magnétique pour aider à déterminer le contour de la tumeur et exclure d'autres lésions. Si d'autres lésions sont constatées, une biopsie doit être réalisée sur ces lésions et le résultat est négatif avant de poursuivre le traitement ;
- Aucun antécédent de maladies graves en médecine interne ou d'autres comorbidités graves, telles que des antécédents de maladie mentale, d'allergies, etc. ;
- Signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade clinique ou pathologique T4 ou M1 ;
- A reçu un traitement néoadjuvant préopératoire ;
- La confirmation pathologique montre qu'il n'y a pas de composante cancéreuse invasive dans le CCIS ;
- Double cancer du sein ou antécédent de cancer du sein controlatéral ;
- L'examen d'imagerie suggère des lésions malignes suspectes du sein homolatéral ou controlatéral, dont la bénigne n'a pas été pathologiquement confirmée ;
- Score KPS ≤ 70 ;
- Il y a actuellement une infection active ;
- En concomitance avec des maladies cardiaques, hépatiques, rénales, hématopoïétiques et neurologiques graves, des patients psychiatriques ou une durée de survie estimée <6 mois ;
- Antécédents de tumeurs malignes dans d'autres régions, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome curable et du cancer du col de l'utérus in situ ;
- Antécédents de radiothérapie sur le site de radiothérapie précédente ;
- Période de grossesse et d'allaitement ;
- Ceux qui ont une mauvaise observance ou des conditions potentiellement mortelles qui ne peuvent pas terminer le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Radiothérapie néoadjuvante
Le patient a reçu une radiothérapie et une chimiothérapie synchrones avant l’intervention chirurgicale.
CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel : 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Le patient a reçu une radiothérapie et une chimiothérapie synchrones avant l’intervention chirurgicale.
CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Comparateur actif: Radiothérapie adjuvante
Le patient a bénéficié d’une radiothérapie adjuvante postopératoire.
CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel : 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Le patient a reçu une radiothérapie après l'opération.
CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w, GTV séquentiel: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PCR
Délai: jusqu'à 3 semaines
|
rémission pathologique complète
|
jusqu'à 3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
RCB
Délai: jusqu'à 3 semaines
|
fardeau résiduel du cancer
|
jusqu'à 3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHFL-BC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie