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Radioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama

14 de marzo de 2024 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Radioterapia neoadyuvante versus radioterapia adyuvante para el cáncer de mama: un estudio clínico controlado, aleatorizado, exploratorio de fase II

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la radioterapia neoadyuvante y la radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • El efecto clínico de la radioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama se determinó según las muestras postoperatorias.
  • Evaluar la toxicidad aguda y tardía de la radioterapia preoperatoria. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de radioterapia neoadyuvante y el grupo de radioterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +8613311732399
          • Correo electrónico: chyyzhj@163.com
        • Investigador principal:
          • Huojun Zhang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino;
  • Rango de edad de 18 a 70 años;
  • El diagnóstico patológico es cáncer invasivo y se ha realizado un examen inmunohistoquímico para confirmar el estado de ER, PR, HER2, Ki67, etc.;
  • Aclarar el estado de mutación del gen BRCA;
  • Pacientes que tienen un estadio inicial de T1-3N0-3M0 y cumplen una de las siguientes condiciones y requieren terapia neoadyuvante: ① masa>5 cm; ② Metástasis en los ganglios linfáticos axilares; ③ HER-2 positivo; ④ Tres tipos Yin; ⑤ Aquellos que desean preservar el seno, pero tienen una gran proporción entre el tamaño del tumor y el volumen del seno, lo que dificulta la conservación del seno;
  • La estimación inicial requiere radioterapia adyuvante, que cumpla con una de las siguientes condiciones: ① realizar una cirugía conservadora de la mama; ② Pacientes T3 o N positivos después de mastectomía y disección axilar; ③ Después de la mastectomía, los ganglios linfáticos centinela fueron positivos y no se realizó disección axilar;
  • Puntuación KPS ≥ 80;
  • El tumor debe ser visible en la tomografía computarizada;
  • Los pacientes deben someterse a una resonancia magnética para ayudar a determinar el contorno del tumor y excluir otras lesiones. Si se encuentran otras lesiones, se debe realizar una biopsia de estas lesiones y el resultado es negativo antes de continuar el tratamiento;
  • Sin antecedentes de enfermedades graves de medicina interna u otras comorbilidades graves, como antecedentes de enfermedades mentales, alergias, etc.
  • Firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama en estadio clínico o patológico T4 o M1;
  • Recibió terapia neoadyuvante preoperatoria;
  • La confirmación patológica muestra que no hay ningún componente de cáncer invasivo en el DCIS;
  • Cáncer de mama doble o cáncer de mama contralateral previo;
  • El examen por imágenes sugiere lesiones malignas sospechosas en la mama ipsilateral o contralateral, que no han sido confirmadas patológicamente como benignas;
  • Puntuación KPS ≤ 70;
  • Actualmente hay una infección activa;
  • Concomitante con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, hematopoyéticas y neurológicas graves, pacientes psiquiátricos o tiempo de supervivencia estimado <6 meses;
  • Historia de tumores malignos en otras áreas, excluyendo cáncer de piel no melanoma curable y cáncer de cuello uterino in situ;
  • Historial de radioterapia en el lugar de radioterapia previa;
  • Embarazo y período de lactancia;
  • Aquellos con mal cumplimiento o condiciones potencialmente mortales que no pueden completar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia neoadyuvante
El paciente recibió radioterapia y quimioterapia sincrónicas antes de la cirugía. CTV: 40Gy/15fx/3w, secuencial GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
El paciente recibió radioterapia y quimioterapia sincrónicas antes de la cirugía. CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV secuencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV secuencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Comparador activo: Radioterapia adyuvante
El paciente fue sometido a radioterapia adyuvante postoperatoria. CTV: 40Gy/15fx/3w, secuencial GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
El paciente recibió radioterapia después de la cirugía. CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV secuencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV secuencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCP
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
remisión patológica completa
hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RCB
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
carga residual de cáncer
hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHFL-BC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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