- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313073
Neoadjuvante radiotherapie voor borstkanker
14 maart 2024 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Neoadjuvante radiotherapie versus adjuvante radiotherapie voor borstkanker: een fase II verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van neoadjuvante radiotherapie en adjuvante radiotherapie bij patiënten met borstkanker te vergelijken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het klinische effect van neoadjuvante radiotherapie bij borstkanker werd bepaald aan de hand van de postoperatieve monsters.
- Evalueer de acute en late toxiciteit van preoperatieve radiotherapie. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de neoadjuvante radiotherapiegroep en de adjuvante radiotherapiegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- Leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar;
- De pathologische diagnose is invasieve kanker en er is immunohistochemisch onderzoek uitgevoerd om de status van ER, PR, HER2, Ki67, enz. te bevestigen;
- Verduidelijk de BRCA-genmutatiestatus;
- Patiënten die een baselinestadium van T1-3N0-3M0 hebben en aan een van de volgende voorwaarden voldoen en neoadjuvante therapie nodig hebben: ① massa> 5 cm; ② Axillaire lymfekliermetastasen; ③ HER-2 positief; ④ Drie Yin-type; ⑤ Degenen die een borst willen behouden, maar een grote verhouding tussen tumorgrootte en borstvolume hebben, waardoor het moeilijk wordt om de borst te behouden;
- Voor een baselineschatting is adjuvante radiotherapie vereist, die aan een van de volgende voorwaarden voldoet: ① het uitvoeren van een borstsparende operatie; ② T3- of N-positieve patiënten na borstamputatie en okselklierdissectie; ③ Na borstamputatie waren de schildwachtklieren positief en werd er geen okselklierdissectie uitgevoerd;
- KPS-score ≥ 80;
- De tumor moet zichtbaar zijn op een CT-scan;
- Patiënten moeten magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan om de contouren van de tumor te helpen bepalen en andere laesies uit te sluiten. Als er andere laesies worden gevonden, moet op deze laesies een biopsie worden uitgevoerd; het resultaat is negatief voordat de behandeling wordt voortgezet;
- Geen voorgeschiedenis van ernstige interne medische ziekten of andere ernstige comorbiditeiten, zoals een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, allergieën, enz.;
- Onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische of pathologische stadium T4- of M1-borstkanker;
- Preoperatieve neoadjuvante therapie ontvangen;
- Pathologische bevestiging toont aan dat er geen invasieve kankercomponent is in DCIS;
- Dubbele borstkanker of eerdere contralaterale borstkanker;
- Beeldvormend onderzoek duidt op verdachte kwaadaardige laesies in de ipsilaterale of contralaterale borst, waarvan niet pathologisch is bevestigd dat ze goedaardig zijn;
- KPS-score ≤ 70;
- Er is momenteel sprake van een actieve infectie;
- Gelijktijdig met ernstige hart-, lever-, nier-, hematopoëtische en neurologische ziekten, psychiatrische patiënten of geschatte overlevingstijd <6 maanden;
- Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in andere gebieden, met uitzondering van geneesbare niet-melanome huidkanker en baarmoederhalskanker in situ;
- Geschiedenis van bestralingstherapie op de plaats van eerdere bestralingstherapie;
- Zwangerschap en lactatieperiode;
- Degenen met slechte therapietrouw of levensbedreigende aandoeningen die de behandeling niet kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neoadjuvante radiotherapie
De patiënt kreeg vóór de operatie synchrone radiotherapie en chemotherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentiële GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
De patiënt kreeg vóór de operatie synchrone radiotherapie en chemotherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentiële GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentiële GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
|
Actieve vergelijker: Adjuvante radiotherapie
De patiënt onderging postoperatieve adjuvante radiotherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentiële GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
De patiënt kreeg na de operatie radiotherapie.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentiële GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sequentiële GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
pathologische volledige remissie
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RCB
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
resterende kankerlast
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHFL-BC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .