- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313073
Neoadjuvant strålbehandling för bröstcancer
14 mars 2024 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Neoadjuvant strålbehandling kontra adjuvant strålbehandling för bröstcancer: en fas II Exploratory Randomized Controlled Clinical Studie
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av neoadjuvant strålbehandling och adjuvant strålbehandling hos patienter med bröstcancer.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Den kliniska effekten av neoadjuvant strålbehandling för bröstcancer bestämdes enligt de postoperativa proverna.
- Utvärdera den akuta och sena toxiciteten av preoperativ strålbehandling. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: neoadjuvant strålterapigruppen och den adjuvanta strålterapigruppen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613311732399
- E-post: chyyzhj@163.com
-
Huvudutredare:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Åldersintervall från 18 till 70 år;
- Den patologiska diagnosen är invasiv cancer, och immunhistokemisk undersökning har utförts för att bekräfta statusen för ER, PR, HER2, Ki67, etc;
- Klargör BRCA-genmutationsstatusen;
- Patienter som har ett baslinjestadium av T1-3N0-3M0 och som uppfyller ett av följande tillstånd och kräver neoadjuvant terapi: ① massa>5 cm; ② Metastasering av axillär lymfkörtel; ③ HER-2 positiv; ④ Tre Yin-typ; ⑤ De som har en önskan att bevara bröst, men har ett stort förhållande mellan tumörstorlek och bröstvolym, vilket gör det svårt att bevara bröst;
- Baslinjeuppskattning kräver adjuvant strålbehandling, som uppfyller ett av följande villkor: ① utföra bröstbevarande operation; ② T3- eller N-positiva patienter efter mastektomi och axillär dissektion; ③ Efter mastektomi var vaktpostlymfkörtlarna positiva och axillär dissektion utfördes inte;
- KPS-poäng ≥ 80;
- Tumören måste vara synlig vid datortomografi;
- Patienter måste genomgå magnetisk resonanstomografi för att hjälpa till att bestämma tumörens kontur och utesluta andra lesioner. Om andra lesioner hittas måste biopsi utföras på dessa lesioner och resultatet är negativt innan behandlingen fortsätter;
- Ingen historia av allvarliga invärtesmedicinska sjukdomar eller andra allvarliga komorbiditeter, såsom en historia av psykisk sjukdom, allergier, etc;
- Skriv under ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt eller patologiskt stadium T4 eller M1 bröstcancer;
- Fick preoperativ neoadjuvant terapi;
- Patologisk bekräftelse visar att det inte finns någon invasiv cancerkomponent i DCIS;
- Dubbel bröstcancer eller tidigare kontralateral bröstcancer;
- Bildundersökning tyder på misstänkta maligna lesioner i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet, som inte patologiskt har bekräftats vara godartade;
- KPS-poäng ≤ 70;
- Det finns aktiv infektion för närvarande;
- Samtidigt med allvarliga hjärt-, lever-, njur-, hematopoetiska och neurologiska sjukdomar, psykiatriska patienter eller beräknad överlevnadstid <6 månader;
- Historik av maligna tumörer i andra områden, exklusive botbar icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
- Historik av strålbehandling på platsen för tidigare strålbehandling;
- Graviditet och amning;
- De med dålig följsamhet eller livshotande tillstånd som inte kan fullfölja behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant strålbehandling
Patienten fick synkron strålbehandling och kemoterapi före operationen.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Patienten fick synkron strålbehandling och kemoterapi före operationen.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
|
Aktiv komparator: Adjuvant strålbehandling
Patienten genomgick postoperativ adjuvant strålbehandling.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Patienten fick strålbehandling efter operationen.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsram: upp till 3 veckor
|
patologisk fullständig remission
|
upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RCB
Tidsram: upp till 3 veckor
|
kvarvarande cancerbörda
|
upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHFL-BC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .