Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant strålbehandling för bröstcancer

14 mars 2024 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuvant strålbehandling kontra adjuvant strålbehandling för bröstcancer: en fas II Exploratory Randomized Controlled Clinical Studie

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av neoadjuvant strålbehandling och adjuvant strålbehandling hos patienter med bröstcancer.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Den kliniska effekten av neoadjuvant strålbehandling för bröstcancer bestämdes enligt de postoperativa proverna.
  • Utvärdera den akuta och sena toxiciteten av preoperativ strålbehandling. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: neoadjuvant strålterapigruppen och den adjuvanta strålterapigruppen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna;
  • Åldersintervall från 18 till 70 år;
  • Den patologiska diagnosen är invasiv cancer, och immunhistokemisk undersökning har utförts för att bekräfta statusen för ER, PR, HER2, Ki67, etc;
  • Klargör BRCA-genmutationsstatusen;
  • Patienter som har ett baslinjestadium av T1-3N0-3M0 och som uppfyller ett av följande tillstånd och kräver neoadjuvant terapi: ① massa>5 cm; ② Metastasering av axillär lymfkörtel; ③ HER-2 positiv; ④ Tre Yin-typ; ⑤ De som har en önskan att bevara bröst, men har ett stort förhållande mellan tumörstorlek och bröstvolym, vilket gör det svårt att bevara bröst;
  • Baslinjeuppskattning kräver adjuvant strålbehandling, som uppfyller ett av följande villkor: ① utföra bröstbevarande operation; ② T3- eller N-positiva patienter efter mastektomi och axillär dissektion; ③ Efter mastektomi var vaktpostlymfkörtlarna positiva och axillär dissektion utfördes inte;
  • KPS-poäng ≥ 80;
  • Tumören måste vara synlig vid datortomografi;
  • Patienter måste genomgå magnetisk resonanstomografi för att hjälpa till att bestämma tumörens kontur och utesluta andra lesioner. Om andra lesioner hittas måste biopsi utföras på dessa lesioner och resultatet är negativt innan behandlingen fortsätter;
  • Ingen historia av allvarliga invärtesmedicinska sjukdomar eller andra allvarliga komorbiditeter, såsom en historia av psykisk sjukdom, allergier, etc;
  • Skriv under ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt eller patologiskt stadium T4 eller M1 bröstcancer;
  • Fick preoperativ neoadjuvant terapi;
  • Patologisk bekräftelse visar att det inte finns någon invasiv cancerkomponent i DCIS;
  • Dubbel bröstcancer eller tidigare kontralateral bröstcancer;
  • Bildundersökning tyder på misstänkta maligna lesioner i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet, som inte patologiskt har bekräftats vara godartade;
  • KPS-poäng ≤ 70;
  • Det finns aktiv infektion för närvarande;
  • Samtidigt med allvarliga hjärt-, lever-, njur-, hematopoetiska och neurologiska sjukdomar, psykiatriska patienter eller beräknad överlevnadstid <6 månader;
  • Historik av maligna tumörer i andra områden, exklusive botbar icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
  • Historik av strålbehandling på platsen för tidigare strålbehandling;
  • Graviditet och amning;
  • De med dålig följsamhet eller livshotande tillstånd som inte kan fullfölja behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant strålbehandling
Patienten fick synkron strålbehandling och kemoterapi före operationen. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Patienten fick synkron strålbehandling och kemoterapi före operationen. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Aktiv komparator: Adjuvant strålbehandling
Patienten genomgick postoperativ adjuvant strålbehandling. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Patienten fick strålbehandling efter operationen. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: upp till 3 veckor
patologisk fullständig remission
upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCB
Tidsram: upp till 3 veckor
kvarvarande cancerbörda
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHFL-BC-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera