Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende strålebehandling til brystkræft

14. marts 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuverende strålebehandling versus adjuverende strålebehandling til brystkræft: Et fase II eksplorativt randomiseret kontrolleret klinisk studie

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af neoadjuverende strålebehandling og adjuverende strålebehandling hos patienter med brystkræft.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Den kliniske effekt af neoadjuverende strålebehandling til brystkræft blev bestemt i henhold til de postoperative prøver.
  • Evaluer den akutte og sene toksicitet af præoperativ strålebehandling Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: neoadjuverende strålebehandlingsgruppe og adjuverende stråleterapigruppe.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde;
  • Aldersspænd fra 18 til 70 år gammel;
  • Den patologiske diagnose er invasiv cancer, og immunhistokemisk undersøgelse er blevet udført for at bekræfte status for ER, PR, HER2, Ki67 osv.;
  • Klargør BRCA-genmutationsstatus;
  • Patienter, som har et baseline-stadium på T1-3N0-3M0 og opfylder en af ​​følgende betingelser og kræver neoadjuverende terapi: ① masse>5 cm; ② Aksellymfeknudemetastase; ③ HER-2 positiv; ④ Tre Yin-type; ⑤ Dem, der har et ønske om at bevare brystet, men har et stort forhold mellem tumorstørrelse og brystvolumen, hvilket gør det vanskeligt at bevare brystet;
  • Baseline-estimering kræver adjuverende strålebehandling, som opfylder en af ​​følgende betingelser: ① udførelse af brystbevarende operation; ② T3 eller N positive patienter efter mastektomi og aksillær dissektion; ③ Efter mastektomi var sentinel-lymfeknuder positive, og aksillær dissektion blev ikke udført;
  • KPS-score ≥ 80;
  • Tumoren skal være synlig ved CT-scanning;
  • Patienter skal gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse for at hjælpe med at bestemme tumorens kontur og udelukke andre læsioner. Hvis der findes andre læsioner, skal der udføres biopsi på disse læsioner, og resultatet er negativt, før behandlingen fortsættes;
  • Ingen historie med alvorlige internmedicinske sygdomme eller andre alvorlige følgesygdomme, såsom en historie med psykisk sygdom, allergier osv.
  • Underskriv en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller patologisk stadium T4 eller M1 brystkræft;
  • Modtaget præoperativ neoadjuverende terapi;
  • Patologisk bekræftelse viser, at der ikke er nogen invasiv cancerkomponent i DCIS;
  • Dobbelt brystkræft eller tidligere kontralateral brystkræft;
  • Billeddiagnostisk undersøgelse tyder på mistænkelige ondartede læsioner i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst, som ikke er patologisk bekræftet at være benigne;
  • KPS-score ≤ 70;
  • Der er aktiv infektion i øjeblikket;
  • Samtidig med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og neurologiske sygdomme, psykiatriske patienter eller estimeret overlevelsestid <6 måneder;
  • Anamnese med maligne tumorer i andre områder, undtagen helbredelig ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ;
  • Historie om strålebehandling på stedet for tidligere strålebehandling;
  • Graviditet og amning periode;
  • Dem med dårlig compliance eller livstruende tilstande, som ikke kan fuldføre behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende strålebehandling
Patienten modtog synkron strålebehandling og kemoterapi før operationen. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Patienten modtog synkron strålebehandling og kemoterapi før operationen. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Aktiv komparator: Adjuverende strålebehandling
Patienten fik postoperativ adjuverende strålebehandling. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Patienten fik strålebehandling efter operationen. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: op til 3 uger
patologisk fuldstændig remission
op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCB
Tidsramme: op til 3 uger
resterende kræftbyrde
op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHFL-BC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neoadjuverende strålebehandling

Abonner