- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313073
Neoadjuverende strålebehandling til brystkræft
14. marts 2024 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Neoadjuverende strålebehandling versus adjuverende strålebehandling til brystkræft: Et fase II eksplorativt randomiseret kontrolleret klinisk studie
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af neoadjuverende strålebehandling og adjuverende strålebehandling hos patienter med brystkræft.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Den kliniske effekt af neoadjuverende strålebehandling til brystkræft blev bestemt i henhold til de postoperative prøver.
- Evaluer den akutte og sene toksicitet af præoperativ strålebehandling Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: neoadjuverende strålebehandlingsgruppe og adjuverende stråleterapigruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde;
- Aldersspænd fra 18 til 70 år gammel;
- Den patologiske diagnose er invasiv cancer, og immunhistokemisk undersøgelse er blevet udført for at bekræfte status for ER, PR, HER2, Ki67 osv.;
- Klargør BRCA-genmutationsstatus;
- Patienter, som har et baseline-stadium på T1-3N0-3M0 og opfylder en af følgende betingelser og kræver neoadjuverende terapi: ① masse>5 cm; ② Aksellymfeknudemetastase; ③ HER-2 positiv; ④ Tre Yin-type; ⑤ Dem, der har et ønske om at bevare brystet, men har et stort forhold mellem tumorstørrelse og brystvolumen, hvilket gør det vanskeligt at bevare brystet;
- Baseline-estimering kræver adjuverende strålebehandling, som opfylder en af følgende betingelser: ① udførelse af brystbevarende operation; ② T3 eller N positive patienter efter mastektomi og aksillær dissektion; ③ Efter mastektomi var sentinel-lymfeknuder positive, og aksillær dissektion blev ikke udført;
- KPS-score ≥ 80;
- Tumoren skal være synlig ved CT-scanning;
- Patienter skal gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse for at hjælpe med at bestemme tumorens kontur og udelukke andre læsioner. Hvis der findes andre læsioner, skal der udføres biopsi på disse læsioner, og resultatet er negativt, før behandlingen fortsættes;
- Ingen historie med alvorlige internmedicinske sygdomme eller andre alvorlige følgesygdomme, såsom en historie med psykisk sygdom, allergier osv.
- Underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller patologisk stadium T4 eller M1 brystkræft;
- Modtaget præoperativ neoadjuverende terapi;
- Patologisk bekræftelse viser, at der ikke er nogen invasiv cancerkomponent i DCIS;
- Dobbelt brystkræft eller tidligere kontralateral brystkræft;
- Billeddiagnostisk undersøgelse tyder på mistænkelige ondartede læsioner i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst, som ikke er patologisk bekræftet at være benigne;
- KPS-score ≤ 70;
- Der er aktiv infektion i øjeblikket;
- Samtidig med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og neurologiske sygdomme, psykiatriske patienter eller estimeret overlevelsestid <6 måneder;
- Anamnese med maligne tumorer i andre områder, undtagen helbredelig ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft in situ;
- Historie om strålebehandling på stedet for tidligere strålebehandling;
- Graviditet og amning periode;
- Dem med dårlig compliance eller livstruende tilstande, som ikke kan fuldføre behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neoadjuverende strålebehandling
Patienten modtog synkron strålebehandling og kemoterapi før operationen.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Patienten modtog synkron strålebehandling og kemoterapi før operationen.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
|
Aktiv komparator: Adjuverende strålebehandling
Patienten fik postoperativ adjuverende strålebehandling.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Patienten fik strålebehandling efter operationen.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekventiel GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: op til 3 uger
|
patologisk fuldstændig remission
|
op til 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RCB
Tidsramme: op til 3 uger
|
resterende kræftbyrde
|
op til 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHFL-BC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Neoadjuverende strålebehandling
-
Yongtao HanAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Node-positiv brystkræft | HER2-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterende
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Tang-Du HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinom | Neoadjuvans | IvonescimabKina
-
Minia UniversityAfsluttetKirurgi | Resektabel kræft i bugspytkirtlen | Neoadjuverende kemoterapi | LedelseEgypten
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien