- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313073
Radioterapia neoadjuvante para câncer de mama
14 de março de 2024 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Radioterapia neoadjuvante versus radioterapia adjuvante para câncer de mama: um estudo clínico exploratório randomizado controlado de fase II
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da radioterapia neoadjuvante e da radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama.
As principais questões que pretende responder são:
- O efeito clínico da radioterapia neoadjuvante para câncer de mama foi determinado de acordo com as amostras pós-operatórias.
- Avaliar a toxicidade aguda e tardia da radioterapia pré-operatória Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de radioterapia neoadjuvante e o grupo de radioterapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Huojun Zhang, M.D.
- Número de telefone: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Investigador principal:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Faixa etária de 18 a 70 anos;
- O diagnóstico patológico é câncer invasivo, e exame imuno-histoquímico foi realizado para confirmar o status de ER, PR, HER2, Ki67, etc;
- Esclarecer o status da mutação do gene BRCA;
- Pacientes que apresentam estágio basal de T1-3N0-3M0 e atendem a uma das seguintes condições e necessitam de terapia neoadjuvante: ① massa>5cm; ② Metástase em linfonodos axilares; ③ HER-2 positivo; ④ Tipo Três Yin; ⑤ Aqueles que desejam preservar a mama, mas apresentam uma grande proporção entre o tamanho do tumor e o volume da mama, dificultando a preservação da mama;
- A estimativa inicial requer radioterapia adjuvante, que atenda a uma das seguintes condições: ① realizar cirurgia conservadora da mama; ② Pacientes T3 ou N positivos após mastectomia e dissecção axilar; ③ Após a mastectomia, os linfonodos sentinela foram positivos e a dissecção axilar não foi realizada;
- Pontuação KPS ≥ 80;
- O tumor deve ser visível na tomografia computadorizada;
- Os pacientes devem ser submetidos a ressonância magnética para ajudar a determinar o contorno do tumor e excluir outras lesões. Se forem encontradas outras lesões, deve-se realizar biópsia dessas lesões e o resultado é negativo antes de continuar o tratamento;
- Sem história de doenças graves da medicina interna ou outras comorbidades graves, como história de doença mental, alergias, etc;
- Assine um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama em estágio clínico ou patológico T4 ou M1;
- Recebeu terapia neoadjuvante pré-operatória;
- A confirmação patológica mostra que não há componente de câncer invasivo no CDIS;
- Câncer de mama duplo ou câncer de mama contralateral prévio;
- O exame de imagem sugere lesões malignas suspeitas na mama ipsilateral ou contralateral, que não foram patologicamente confirmadas como benignas;
- Pontuação KPS ≤ 70;
- Há infecção ativa atualmente;
- Concomitante com doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematopoiéticas e neurológicas graves, pacientes psiquiátricos ou tempo de sobrevida estimado <6 meses;
- História de tumores malignos em outras áreas, excluindo câncer de pele curável não melanoma e câncer cervical in situ;
- História de radioterapia no local da radioterapia anterior;
- Período de gravidez e lactação;
- Aqueles com baixa adesão ou condições de risco de vida que não conseguem completar o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia neoadjuvante
O paciente recebeu radioterapia e quimioterapia sincronizadas antes da cirurgia.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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O paciente recebeu radioterapia e quimioterapia sincronizadas antes da cirurgia.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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Comparador Ativo: Radioterapia adjuvante
O paciente foi submetido à radioterapia adjuvante pós-operatória.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
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O paciente recebeu radioterapia após a cirurgia.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequencial: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR
Prazo: até 3 semanas
|
remissão patológica completa
|
até 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RCB
Prazo: até 3 semanas
|
carga residual de câncer
|
até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFL-BC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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