Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная лучевая терапия рака молочной железы

14 марта 2024 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Неоадъювантная лучевая терапия в сравнении с адъювантной лучевой терапией при раке молочной железы: исследовательское рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II

Цель этого клинического исследования — сравнить эффекты неоадъювантной лучевой терапии и адъювантной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Клинический эффект неоадъювантной лучевой терапии рака молочной железы определяли по послеоперационным материалам.
  • Оценка острой и поздней токсичности предоперационной лучевой терапии. Участники будут случайным образом разделены на две группы: группа неоадъювантной лучевой терапии и группа адъювантной лучевой терапии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Номер телефона: +8613311732399
          • Электронная почта: chyyzhj@163.com
        • Главный следователь:
          • Huojun Zhang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский;
  • Возрастной диапазон от 18 до 70 лет;
  • Патологический диагноз: инвазивный рак, проведено иммуногистохимическое исследование для подтверждения статуса ER, PR, HER2, Ki67 и т. д.;
  • Уточнить статус мутации гена BRCA;
  • Пациенты с исходной стадией T1-3N0-3M0, отвечающие одному из следующих условий и нуждающиеся в неоадъювантной терапии: ① масса >5 см; ② Метастаз в подмышечные лимфатические узлы; ③ HER-2 положительный; ④ Тип Три Инь; ⑤ Те, у кого есть желание сохранить грудь, но у них большое соотношение размера опухоли к объему груди, что затрудняет сохранение груди;
  • Базовая оценка требует адъювантной лучевой терапии, которая соответствует одному из следующих условий: ① проведение операции по сохранению груди; ② T3 или N-положительные пациенты после мастэктомии и подмышечной диссекции; ③ После мастэктомии сторожевые лимфатические узлы были положительными, а подмышечная диссекция не проводилась;
  • балл KPS ≥ 80;
  • Опухоль должна быть видна на компьютерной томографии;
  • Пациентам необходимо пройти магнитно-резонансную томографию, чтобы определить контур опухоли и исключить другие поражения. Если обнаружены другие поражения, перед продолжением лечения необходимо провести биопсию этих поражений и получить отрицательный результат;
  • Отсутствие в анамнезе серьезных внутренних заболеваний или других серьезных сопутствующих заболеваний, таких как психические заболевания, аллергии и т. д.;
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Клиническая или патологическая стадия рака молочной железы Т4 или М1;
  • Получал предоперационную неоадъювантную терапию;
  • Патологическое подтверждение показывает, что в DCIS нет компонента инвазивного рака;
  • Двойной рак молочной железы или предшествующий рак контралатеральной молочной железы;
  • Визуализирующее исследование позволяет предположить наличие подозрительных злокачественных поражений в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе, доброкачественность которых не была патологически подтверждена;
  • показатель KPS ≤ 70;
  • В настоящее время наблюдается активная инфекция;
  • Сопутствующие тяжелые заболевания сердца, печени, почек, системы кроветворения и неврологии, психические больные или предполагаемая продолжительность жизни <6 мес;
  • Злокачественные опухоли в других областях в анамнезе, за исключением излечимого немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ;
  • История лучевой терапии на месте предшествующей лучевой терапии;
  • Беременность и период лактации;
  • Лица с плохим соблюдением режима лечения или с опасными для жизни состояниями, которые не могут завершить лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантная лучевая терапия
Перед операцией пациентка получала синхронную лучевую и химиотерапию. CTV: 40 Гр/15 Гр/3 Вт, последовательный GTV: 8,7–10 Гр/3–4 FX.
Перед операцией пациентка получала синхронную лучевую и химиотерапию. CTV: 40 Гр/15fx/3 Вт, последовательный GTV: 8,7-10 Гр/3-4 Fx.CTV: 40 Гр/15fx/3 Вт, последовательный GTV: 8,7-10 Гр/3-4 Fx.
Активный компаратор: Адъювантная лучевая терапия
Пациентке проведена послеоперационная адъювантная лучевая терапия. CTV: 40 Гр/15 Гр/3 Вт, последовательный GTV: 8,7–10 Гр/3–4 FX.
После операции пациент получил лучевую терапию. CTV: 40 Гр/15fx/3 Вт, последовательный GTV: 8,7-10 Гр/3-4 Fx.CTV: 40 Гр/15fx/3 Вт, последовательный GTV: 8,7-10 Гр/3-4 Fx.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пЦР
Временное ограничение: до 3 недель
патологическая полная ремиссия
до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РЦБ
Временное ограничение: до 3 недель
остаточная раковая нагрузка
до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFL-BC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться