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유방암에 대한 신보강 방사선요법

2024년 3월 14일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

유방암에 대한 신보조 방사선요법과 보조 방사선요법의 비교: 제2상 탐색적 무작위 대조 임상 연구

본 임상시험의 목적은 유방암 환자를 대상으로 신보강 방사선요법과 보조 방사선요법의 효과를 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 유방암에 대한 신보강 방사선요법의 임상적 효과는 수술 후 검체에 따라 결정되었다.
  • 수술 전 방사선 요법의 급성 및 후기 독성을 평가합니다. 참가자는 무작위로 신보조 방사선 요법 그룹과 보조 방사선 요법 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • 전화번호: +8613311732399
          • 이메일: chyyzhj@163.com
        • 수석 연구원:
          • Huojun Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성;
  • 연령 범위는 18세부터 70세까지입니다.
  • 병리학적 진단은 침윤성암으로 ER, PR, HER2, Ki67 등의 상태를 확인하기 위해 면역조직화학적 검사를 시행하였다.
  • BRCA 유전자 돌연변이 상태를 명확히 합니다.
  • 베이스라인 단계가 T1-3N0-3M0이고 다음 조건 중 하나를 충족하며 신보강 요법이 필요한 환자: ① 질량>5cm; ② 겨드랑이 림프절 전이; ③ HER-2 양성; ④ 삼음형; ⑤ 유방을 보존하고 싶지만 유방 부피에 대한 종양 크기의 비율이 커서 유방 보존이 어려운 분
  • 기준선 추정에는 다음 조건 중 하나를 충족하는 보조 방사선 요법이 필요합니다. ① 유방 보존 수술을 수행합니다. ② 유방 절제술 및 겨드랑이 해부술 후 T3 또는 N 양성 환자; ③ 유방절제술 후 감시림프절이 양성이었고 겨드랑이 절개를 시행하지 않았다.
  • KPS 점수 ≥ 80;
  • 종양은 CT 스캔에서 볼 수 있어야 합니다.
  • 환자는 종양의 윤곽을 결정하고 다른 병변을 배제하는 데 도움이 되도록 자기공명영상을 받아야 합니다. 다른 병변이 발견되면 해당 병변에 대해 생검을 실시해야 하며 치료를 계속하기 전에 결과는 음성입니다.
  • 심각한 내과 질환 또는 정신 질환, 알레르기 등의 심각한 동반 질환의 병력이 없습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  • 임상적 또는 병리학적 단계 T4 또는 M1 유방암;
  • 수술 전 신보조 요법을 받았습니다.
  • 병리학적 확인은 DCIS에 침습성 암 성분이 없음을 보여줍니다.
  • 이중 유방암 또는 이전 반대측 유방암;
  • 영상 검사 결과 동측 또는 반대측 유방에 의심스러운 악성 병변이 있는 것으로 나타났으나 병리학적으로 양성으로 확인되지는 않았습니다.
  • KPS 점수 ≤ 70;
  • 현재 활성 감염이 있습니다.
  • 중증 심장, 간, 신장, 조혈 및 신경 질환, 정신 질환 환자 또는 예상 생존 기간이 <6개월인 경우;
  • 치료 가능한 비흑색종 피부암 및 상피내 자궁경부암을 제외한 다른 부위의 악성 종양 병력
  • 이전 방사선 치료 부위의 방사선 치료 이력
  • 임신 및 수유기;
  • 순응도가 좋지 않거나 생명을 위협하는 상태로 치료를 완료할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보강 방사선요법
환자는 수술 전 동시 방사선치료와 화학요법을 받았다. CTV: 40Gy/15fx/3w, 순차 GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
방사능: 신보강 방사선요법
환자는 수술 전 동시 방사선치료와 화학요법을 받았다. CTV: 40Gy/15fx/3w, 순차 GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, 순차 GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
활성 비교기: 보조 방사선요법
환자는 수술 후 보조 방사선 치료를 받았습니다. CTV: 40Gy/15fx/3w, 순차 GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
방사능: 보조 방사선 요법
환자는 수술 후 방사선 치료를 받았다. CTV: 40Gy/15fx/3w, 순차 GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, 순차 GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 최대 3주
병리학적 완전 관해
최대 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCB
기간: 최대 3주
잔여 암 부담
최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHFL-BC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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