Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa radioterapia raka piersi

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Radioterapia neoadjuwantowa a radioterapia uzupełniająca w leczeniu raka piersi: eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów radioterapii neoadjuwantowej i radioterapii uzupełniającej u chorych na raka piersi.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Na podstawie próbek pooperacyjnych określono kliniczny efekt neoadjuwantowej radioterapii raka piersi.
  • Ocena ostrej i późnej toksyczności przedoperacyjnej radioterapii. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę radioterapii neoadjuwantowej i grupę radioterapii uzupełniającej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numer telefonu: +8613311732399
          • E-mail: chyyzhj@163.com
        • Główny śledczy:
          • Huojun Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • Przedział wiekowy od 18 do 70 lat;
  • Diagnoza patologiczna to rak inwazyjny i przeprowadzono badanie immunohistochemiczne w celu potwierdzenia statusu ER, PR, HER2, Ki67 itp.;
  • Wyjaśnij status mutacji genu BRCA;
  • Pacjenci, u których początkowe stadium wynosi T1-3N0-3M0, spełniający jeden z poniższych warunków i wymagający leczenia neoadiuwantowego: ① masa > 5 cm; ② Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych; ③ HER-2 dodatni; ④ Trzy typy Yin; ⑤ Osoby, które pragną zachować pierś, ale mają duży stosunek wielkości guza do objętości piersi, co utrudnia zachowanie piersi;
  • Ocena wyjściowa wymaga uzupełniającej radioterapii, która spełnia jeden z poniższych warunków: ① wykonanie operacji oszczędzającej pierś; ② Pacjenci z T3 lub N-dodatnim po mastektomii i rozwarstwieniu pachowym; ③ Po mastektomii węzły chłonne wartownicze były dodatnie i nie wykonano preparacji pachowej;
  • wynik KPS ≥ 80;
  • Guz musi być widoczny w tomografii komputerowej;
  • Pacjenci muszą zostać poddani rezonansowi magnetycznemu, który pomoże określić kontur guza i wykluczyć inne zmiany. W przypadku stwierdzenia innych zmian należy wykonać biopsję tych zmian, a wynik będzie negatywny przed kontynuowaniem leczenia;
  • Brak historii poważnych chorób wewnętrznych lub innych poważnych chorób współistniejących, takich jak historia chorób psychicznych, alergie itp.;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium klinicznym lub patologicznym T4 lub M1;
  • Otrzymano przedoperacyjną terapię neoadjuwantową;
  • Potwierdzenie patologiczne wskazuje, że w DCIS nie występuje inwazyjny element nowotworowy;
  • Podwójny rak piersi lub wcześniejszy rak drugiej piersi;
  • Badanie obrazowe sugeruje podejrzane zmiany złośliwe w piersi po tej samej lub drugiej stronie, które nie zostały patologicznie potwierdzone jako łagodne;
  • wynik KPS ≤ 70;
  • Obecnie występuje aktywna infekcja;
  • Współistniejące z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i neurologicznego, pacjentami psychiatrycznymi lub szacowanym czasem przeżycia <6 miesięcy;
  • Historia nowotworów złośliwych w innych obszarach, z wyłączeniem uleczalnego nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ;
  • Historia radioterapii w miejscu poprzedniej radioterapii;
  • Okres ciąży i laktacji;
  • Osoby słabo przestrzegające zaleceń lub w stanach zagrażających życiu, które nie mogą ukończyć leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia neoadiuwantowa
Przed operacją pacjent otrzymał synchroniczną radioterapię i chemioterapię. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekwencyjny GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Promieniowanie: Radioterapia neoadiuwantowa
Przed operacją pacjent otrzymał synchroniczną radioterapię i chemioterapię. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekwencyjny GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekwencyjny GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Aktywny komparator: Radioterapia uzupełniająca
Pacjent przeszedł pooperacyjną radioterapię uzupełniającą. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekwencyjny GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Promieniowanie: uzupełniająca radioterapia
Po operacji pacjent otrzymał radioterapię. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekwencyjny GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, sekwencyjny GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: do 3 tygodni
patologiczna całkowita remisja
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RCB
Ramy czasowe: do 3 tygodni
resztkowe obciążenie nowotworem
do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHFL-BC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia neoadiuwantowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj