- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06313073
Neoadjuvant strålebehandling for brystkreft
14. mars 2024 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Neoadjuvant strålebehandling versus adjuvant strålebehandling for brystkreft: En fase II utforskende randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av neoadjuvant strålebehandling og adjuvant strålebehandling hos pasienter med brystkreft.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Den kliniske effekten av neoadjuvant strålebehandling for brystkreft ble bestemt i henhold til de postoperative prøvene.
- Evaluere akutt og sen toksisitet av preoperativ strålebehandling Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: neoadjuvant strålebehandlingsgruppe og adjuvant strålebehandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai hospital
-
Ta kontakt med:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +8613311732399
- E-post: chyyzhj@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Aldersspenning fra 18 til 70 år gammel;
- Den patologiske diagnosen er invasiv kreft, og immunhistokjemisk undersøkelse er utført for å bekrefte status for ER, PR, HER2, Ki67, etc;
- Avklar BRCA-genmutasjonsstatusen;
- Pasienter som har et utgangsstadium på T1-3N0-3M0 og oppfyller en av følgende tilstander og krever neoadjuvant terapi: ① masse>5 cm; ② Aksillær lymfeknutemetastase; ③ HER-2 positiv; ④ Tre Yin-type; ⑤ De som har et ønske om å bevare brystet, men har et stort forhold mellom tumorstørrelse og brystvolum, noe som gjør det vanskelig å bevare brystet;
- Baseline-estimering krever adjuvant strålebehandling, som oppfyller en av følgende betingelser: ① utføre brystbevarende kirurgi; ② T3 eller N positive pasienter etter mastektomi og aksillær disseksjon; ③ Etter mastektomi var vaktpostlymfeknuter positive og aksillær disseksjon ble ikke utført;
- KPS-score ≥ 80;
- Svulsten må være synlig i CT-skanning;
- Pasienter må gjennomgå magnetisk resonansavbildning for å hjelpe med å bestemme svulstens kontur og utelukke andre lesjoner. Hvis andre lesjoner blir funnet, må det tas biopsi på disse lesjonene og resultatet er negativt før behandlingen fortsettes;
- Ingen historie med alvorlige indremedisinske sykdommer eller andre alvorlige komorbiditeter, slik som en historie med psykiske lidelser, allergier osv.
- Signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller patologisk stadium T4 eller M1 brystkreft;
- Mottatt preoperativ neoadjuvant terapi;
- Patologisk bekreftelse viser at det ikke er noen invasiv kreftkomponent i DCIS;
- Dobbel brystkreft eller tidligere kontralateral brystkreft;
- Bildeundersøkelse tyder på mistenkelige ondartede lesjoner i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet, som ikke er patologisk bekreftet å være benigne;
- KPS-score ≤ 70;
- Det er aktiv infeksjon for øyeblikket;
- Samtidig med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematopoietiske og nevrologiske sykdommer, psykiatriske pasienter eller estimert overlevelsestid <6 måneder;
- Anamnese med ondartede svulster i andre områder, unntatt herdbar ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ;
- Historie med strålebehandling på stedet for tidligere strålebehandling;
- graviditet og amming;
- De med dårlig etterlevelse eller livstruende tilstander som ikke kan fullføre behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Neoadjuvant strålebehandling
Pasienten fikk synkron strålebehandling og kjemoterapi før operasjon.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Pasienten fikk synkron strålebehandling og kjemoterapi før operasjon.
CTV : 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Aktiv komparator: Adjuvant strålebehandling
Pasienten gjennomgikk postoperativ adjuvant strålebehandling.
CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Pasienten fikk strålebehandling etter operasjonen.
CTV : 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR
Tidsramme: opptil 3 uker
|
patologisk fullstendig remisjon
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RCB
Tidsramme: opptil 3 uker
|
gjenværende kreftbelastning
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHFL-BC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Neoadjuvant strålebehandling
-
University Hospital HeidelbergRekruttering
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; The First People's Hospital of Ziyang og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Sun Yat-sen UniversityUkjentLymfom, stor B-celle, diffusKina
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kreft (enkelt lungelesjon)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbakefall | Ikke-Hodgkins lymfom refraktærtForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvsluttetBukspyttkjertelkarsinom Ikke-opererbartCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjent
-
Poniard PharmaceuticalsAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrutteringLokalt avansert esophageal karsinomKina