Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant strålebehandling for brystkreft

14. mars 2024 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuvant strålebehandling versus adjuvant strålebehandling for brystkreft: En fase II utforskende randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av neoadjuvant strålebehandling og adjuvant strålebehandling hos pasienter med brystkreft.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Den kliniske effekten av neoadjuvant strålebehandling for brystkreft ble bestemt i henhold til de postoperative prøvene.
  • Evaluere akutt og sen toksisitet av preoperativ strålebehandling Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: neoadjuvant strålebehandlingsgruppe og adjuvant strålebehandlingsgruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huojun Zhang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • Aldersspenning fra 18 til 70 år gammel;
  • Den patologiske diagnosen er invasiv kreft, og immunhistokjemisk undersøkelse er utført for å bekrefte status for ER, PR, HER2, Ki67, etc;
  • Avklar BRCA-genmutasjonsstatusen;
  • Pasienter som har et utgangsstadium på T1-3N0-3M0 og oppfyller en av følgende tilstander og krever neoadjuvant terapi: ① masse>5 cm; ② Aksillær lymfeknutemetastase; ③ HER-2 positiv; ④ Tre Yin-type; ⑤ De som har et ønske om å bevare brystet, men har et stort forhold mellom tumorstørrelse og brystvolum, noe som gjør det vanskelig å bevare brystet;
  • Baseline-estimering krever adjuvant strålebehandling, som oppfyller en av følgende betingelser: ① utføre brystbevarende kirurgi; ② T3 eller N positive pasienter etter mastektomi og aksillær disseksjon; ③ Etter mastektomi var vaktpostlymfeknuter positive og aksillær disseksjon ble ikke utført;
  • KPS-score ≥ 80;
  • Svulsten må være synlig i CT-skanning;
  • Pasienter må gjennomgå magnetisk resonansavbildning for å hjelpe med å bestemme svulstens kontur og utelukke andre lesjoner. Hvis andre lesjoner blir funnet, må det tas biopsi på disse lesjonene og resultatet er negativt før behandlingen fortsettes;
  • Ingen historie med alvorlige indremedisinske sykdommer eller andre alvorlige komorbiditeter, slik som en historie med psykiske lidelser, allergier osv.
  • Signer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller patologisk stadium T4 eller M1 brystkreft;
  • Mottatt preoperativ neoadjuvant terapi;
  • Patologisk bekreftelse viser at det ikke er noen invasiv kreftkomponent i DCIS;
  • Dobbel brystkreft eller tidligere kontralateral brystkreft;
  • Bildeundersøkelse tyder på mistenkelige ondartede lesjoner i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet, som ikke er patologisk bekreftet å være benigne;
  • KPS-score ≤ 70;
  • Det er aktiv infeksjon for øyeblikket;
  • Samtidig med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematopoietiske og nevrologiske sykdommer, psykiatriske pasienter eller estimert overlevelsestid <6 måneder;
  • Anamnese med ondartede svulster i andre områder, unntatt herdbar ikke-melanom hudkreft og livmorhalskreft in situ;
  • Historie med strålebehandling på stedet for tidligere strålebehandling;
  • graviditet og amming;
  • De med dårlig etterlevelse eller livstruende tilstander som ikke kan fullføre behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant strålebehandling
Pasienten fikk synkron strålebehandling og kjemoterapi før operasjon. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Pasienten fikk synkron strålebehandling og kjemoterapi før operasjon. CTV : 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Aktiv komparator: Adjuvant strålebehandling
Pasienten gjennomgikk postoperativ adjuvant strålebehandling. CTV: 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.
Pasienten fikk strålebehandling etter operasjonen. CTV : 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.CTV : 40Gy/15fx/3w, sekvensiell GTV: 8.7-10Gy/3-4 Fx.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: opptil 3 uker
patologisk fullstendig remisjon
opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCB
Tidsramme: opptil 3 uker
gjenværende kreftbelastning
opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHFL-BC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Neoadjuvant strålebehandling

3
Abonnere