乳腺癌新辅助放射治疗
2024年3月14日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
乳腺癌新辅助放疗与辅助放疗：II 期探索性随机对照临床研究
该临床试验的目的是比较新辅助放疗和辅助放疗对乳腺癌患者的效果。
它旨在回答的主要问题是：
- 根据术后标本判断乳腺癌新辅助放疗的临床效果。
- 评估术前放疗的急性和晚期毒性将参与者随机分为两组：新辅助放疗组和辅助放疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Huojun Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613311732399
- 邮箱：chyyzhj@163.com
-
首席研究员：
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性;
- 年龄范围18岁至70岁；
- 病理诊断为浸润性癌，并进行免疫组化检查，明确ER、PR、HER2、Ki67等状态；
- 明确BRCA基因突变状态；
- 基线分期为T1-3N0-3M0且满足以下条件之一且需要新辅助治疗的患者：①肿块>5cm； ②腋窝淋巴结转移； ③ HER-2阳性； ④三阴型； ⑤ 有保留乳房愿望，但肿瘤大小与乳房体积之比较大，难以保留乳房者；
- 基线估计需要辅助放疗，且符合下列条件之一：①施行保乳手术； ②乳房切除及腋窝淋巴结清扫术后T3或N阳性患者； ③乳房切除后前哨淋巴结阳性，未行腋窝淋巴结清扫；
- KPS分数≥80；
- 肿瘤必须在 CT 扫描中可见；
- 患者必须接受磁共振成像以帮助确定肿瘤的轮廓并排除其他病变。 如果发现其他病灶，必须对这些病灶进行活检，结果阴性后方可继续治疗；
- 无严重内科疾病史或其他严重合并症，如精神疾病史、过敏史等；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 临床或病理分期T4或M1乳腺癌；
- 术前接受过新辅助治疗；
- 病理证实DCIS不存在浸润癌成分；
- 双乳腺癌或既往对侧乳腺癌；
- 影像学检查提示同侧或对侧乳腺可疑恶性病变，且病理学未证实为良性；
- KPS分数≤70；
- 目前存在活动性感染；
- 合并严重心、肝、肾、造血、神经系统疾病、精神科患者，或预计生存时间<6个月；
- 其他部位的恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌；
- 既往放射治疗部位的放射治疗史；
- 怀孕期和哺乳期；
- 依从性差或有生命危险而无法完成治疗者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助放疗
患者术前接受同步放疗和化疗。
CTV：40Gy/15fx/3w，连续GTV：8.7-10Gy/3-4 Fx。
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患者术前接受同步放疗和化疗。
CTV : 40Gy/15fx/3w, 连续 GTV： 8.7-10Gy/3-4 Fx. CTV : 40Gy/15fx/3w, 连续 GTV： 8.7-10Gy/3-4 Fx.
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有源比较器：辅助放射治疗
患者接受术后辅助放疗。
CTV：40Gy/15fx/3w，连续GTV：8.7-10Gy/3-4 Fx。
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患者在手术后接受了放射治疗。
CTV : 40Gy/15fx/3w, 连续 GTV： 8.7-10Gy/3-4 Fx. CTV : 40Gy/15fx/3w, 连续 GTV： 8.7-10Gy/3-4 Fx.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：长达 3 周
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病理完全缓解
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RCB
大体时间：长达 3 周
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残余癌症负担
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长达 3 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月15日
研究完成 (估计的)
2026年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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