Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti sädehoito rintasyövän hoitoon

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuvanttisädehoito vs. adjuvanttisädehoito rintasyövän hoidossa: vaiheen II tutkiva satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata neoadjuvanttisädehoidon ja adjuvanttisädehoidon vaikutuksia rintasyöpäpotilailla.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Neoadjuvanttisädehoidon kliininen vaikutus rintasyövän hoitoon määritettiin leikkauksen jälkeisten näytteiden perusteella.
  • Arvioi preoperatiivisen sädehoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: neoadjuvanttisädehoitoryhmään ja adjuvanttisädehoidon ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Puhelinnumero: +8613311732399
          • Sähköposti: chyyzhj@163.com
        • Päätutkija:
          • Huojun Zhang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • Ikähaarukka 18-70 vuotta;
  • Patologinen diagnoosi on invasiivinen syöpä, ja immunohistokemiallinen tutkimus on suoritettu ER:n, PR:n, HER2:n, Ki67:n jne. tilan vahvistamiseksi;
  • Selvitä BRCA-geenin mutaation tila;
  • Potilaat, joiden perusvaihe on T1-3N0-3M0 ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista ja tarvitsevat neoadjuvanttihoitoa: ① massa> 5 cm; ② Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeet; ③ HER-2-positiivinen; ④ Kolme Yin tyyppi; ⑤ Ne, jotka haluavat säilyttää rinnat, mutta joilla on suuri kasvaimen koon suhde rintojen tilavuuteen, mikä vaikeuttaa rintojen säilyttämistä;
  • Perusarviointi vaatii adjuvanttisädehoitoa, joka täyttää yhden seuraavista ehdoista: ① rintojen säilyttämisen leikkaus; ② T3- tai N-positiiviset potilaat mastektomian ja kainaloleikkauksen jälkeen; ③ Mastectomian jälkeen vartioimusolmukkeet olivat positiivisia, eikä kainaloiden dissektiota tehty;
  • KPS-pisteet ≥ 80;
  • Kasvain on oltava näkyvissä CT-skannauksessa;
  • Potilaille on tehtävä magneettikuvaus, joka auttaa määrittämään kasvaimen ääriviivat ja sulkemaan pois muut vauriot. Jos muita vaurioita havaitaan, näistä vaurioista on otettava biopsia ja tulos on negatiivinen ennen hoidon jatkamista;
  • Ei vakavia sisätautisairauksia tai muita vakavia liitännäissairauksia, kuten mielenterveysongelmia, allergioita jne.
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliininen tai patologinen vaiheen T4 tai M1 rintasyöpä;
  • Sai preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon;
  • Patologinen vahvistus osoittaa, että DCIS:ssä ei ole invasiivista syöpäkomponenttia;
  • Kaksoisrintasyöpä tai aiempi kontralateraalinen rintasyöpä;
  • Kuvaustutkimus viittaa epäilyttäviin pahanlaatuisiin vaurioihin ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa, jonka ei ole patologisesti vahvistettu hyvänlaatuiseksi;
  • KPS-pisteet ≤ 70;
  • Tällä hetkellä on aktiivinen infektio;
  • Samanaikainen vakavien sydän-, maksa-, munuais-, hematopoieettisten ja neurologisten sairauksien, psykiatristen potilaiden tai arvioitu eloonjäämisaika < 6 kuukautta;
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet muilla alueilla, lukuun ottamatta parannettavaa ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ;
  • Sädehoidon historia aikaisemman sädehoidon paikassa;
  • Raskaus ja imetysaika;
  • Ne, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai hengenvaaralliset tilat, jotka eivät voi saada hoitoa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvantti sädehoito
Potilas sai synkronista sädehoitoa ja kemoterapiaa ennen leikkausta. CTV: 40Gy/15fx/3w, peräkkäinen GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Potilas sai synkronista sädehoitoa ja kemoterapiaa ennen leikkausta. CTV: 40Gy/15fx/3w, peräkkäinen GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, peräkkäinen GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Active Comparator: Adjuvanttisädehoito
Potilaalle tehtiin postoperatiivinen adjuvanttisädehoito. CTV: 40Gy/15fx/3w, peräkkäinen GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Potilas sai sädehoitoa leikkauksen jälkeen. CTV: 40Gy/15fx/3w, peräkkäinen GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, peräkkäinen GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
patologinen täydellinen remissio
jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RCB
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jäännössyöpätaakka
jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHFL-BC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa