- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06313073
Radioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
14 marzo 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Radioterapia neoadiuvante e radioterapia adiuvante per il cancro al seno: uno studio clinico esplorativo controllato randomizzato di Fase II
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della radioterapia neoadiuvante e della radioterapia adiuvante in pazienti con cancro al seno.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L'effetto clinico della radioterapia neoadiuvante per il cancro al seno è stato determinato in base ai campioni postoperatori.
- Valutare la tossicità acuta e tardiva della radioterapia preoperatoria. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo della radioterapia neoadiuvante e il gruppo della radioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai hospital
-
Contatto:
- Huojun Zhang, M.D.
- Numero di telefono: +8613311732399
- Email: chyyzhj@163.com
-
Investigatore principale:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina;
- Fascia d'età dai 18 ai 70 anni;
- La diagnosi patologica è cancro invasivo ed è stato eseguito un esame immunoistochimico per confermare lo stato di ER, PR, HER2, Ki67, ecc.;
- Chiarire lo stato di mutazione del gene BRCA;
- Pazienti che hanno uno stadio basale di T1-3N0-3M0 e soddisfano una delle seguenti condizioni e richiedono terapia neoadiuvante: ① massa> 5 cm; ② Metastasi linfonodali ascellari; ③ HER-2 positivo; ④ Tre tipi Yin; ⑤ Coloro che desiderano preservare il seno, ma hanno un elevato rapporto tra dimensioni del tumore e volume del seno, che rende difficile preservare il seno;
- La stima di base richiede la radioterapia adiuvante, che soddisfa una delle seguenti condizioni: ① esecuzione di un intervento chirurgico conservativo del seno; ② Pazienti T3 o N positivi dopo mastectomia e dissezione ascellare; ③ Dopo la mastectomia, i linfonodi sentinella erano positivi e non è stata eseguita la dissezione ascellare;
- Punteggio KPS ≥ 80;
- Il tumore deve essere visibile alla TC;
- I pazienti devono essere sottoposti a risonanza magnetica per aiutare a determinare il contorno del tumore ed escludere altre lesioni. Se vengono riscontrate altre lesioni, è necessario eseguire una biopsia su queste lesioni e il risultato è negativo prima di continuare il trattamento;
- Nessuna storia di gravi malattie di medicina interna o altre gravi comorbilità, come una storia di malattie mentali, allergie, ecc.;
- Firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno in stadio clinico o patologico T4 o M1;
- Ha ricevuto terapia neoadiuvante preoperatoria;
- La conferma patologica mostra che non esiste una componente tumorale invasiva nel DCIS;
- Doppio cancro al seno o precedente cancro al seno controlaterale;
- L'esame per immagini suggerisce lesioni maligne sospette nella mammella ipsilaterale o controlaterale, che non sono state patologicamente confermate come benigne;
- Punteggio KPS ≤ 70;
- Attualmente è presente un'infezione attiva;
- Concomitanza con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ematopoietiche e neurologiche, pazienti psichiatrici o tempo di sopravvivenza stimato <6 mesi;
- Storia di tumori maligni in altre aree, esclusi il cancro della pelle non melanoma curabile e il cancro cervicale in situ;
- Storia della radioterapia nel sito della precedente radioterapia;
- Periodo di gravidanza e allattamento;
- Quelli con scarsa compliance o condizioni potenzialmente letali che non possono completare il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Radioterapia neoadiuvante
Il paziente ha ricevuto radioterapia sincrona e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Il paziente ha ricevuto radioterapia sincrona e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Comparatore attivo: Radioterapia adiuvante
Il paziente è stato sottoposto a radioterapia adiuvante postoperatoria.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Il paziente ha ricevuto la radioterapia dopo l'intervento chirurgico.
CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PCR
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
remissione patologica completa
|
fino a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
RCB
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
carico residuo di cancro
|
fino a 3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFL-BC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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