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Radioterapia neoadiuvante per il cancro al seno

14 marzo 2024 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Radioterapia neoadiuvante e radioterapia adiuvante per il cancro al seno: uno studio clinico esplorativo controllato randomizzato di Fase II

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti della radioterapia neoadiuvante e della radioterapia adiuvante in pazienti con cancro al seno.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'effetto clinico della radioterapia neoadiuvante per il cancro al seno è stato determinato in base ai campioni postoperatori.
  • Valutare la tossicità acuta e tardiva della radioterapia preoperatoria. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo della radioterapia neoadiuvante e il gruppo della radioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai hospital
        • Contatto:
          • Huojun Zhang, M.D.
          • Numero di telefono: +8613311732399
          • Email: chyyzhj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Huojun Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Fascia d'età dai 18 ai 70 anni;
  • La diagnosi patologica è cancro invasivo ed è stato eseguito un esame immunoistochimico per confermare lo stato di ER, PR, HER2, Ki67, ecc.;
  • Chiarire lo stato di mutazione del gene BRCA;
  • Pazienti che hanno uno stadio basale di T1-3N0-3M0 e soddisfano una delle seguenti condizioni e richiedono terapia neoadiuvante: ① massa> 5 cm; ② Metastasi linfonodali ascellari; ③ HER-2 positivo; ④ Tre tipi Yin; ⑤ Coloro che desiderano preservare il seno, ma hanno un elevato rapporto tra dimensioni del tumore e volume del seno, che rende difficile preservare il seno;
  • La stima di base richiede la radioterapia adiuvante, che soddisfa una delle seguenti condizioni: ① esecuzione di un intervento chirurgico conservativo del seno; ② Pazienti T3 o N positivi dopo mastectomia e dissezione ascellare; ③ Dopo la mastectomia, i linfonodi sentinella erano positivi e non è stata eseguita la dissezione ascellare;
  • Punteggio KPS ≥ 80;
  • Il tumore deve essere visibile alla TC;
  • I pazienti devono essere sottoposti a risonanza magnetica per aiutare a determinare il contorno del tumore ed escludere altre lesioni. Se vengono riscontrate altre lesioni, è necessario eseguire una biopsia su queste lesioni e il risultato è negativo prima di continuare il trattamento;
  • Nessuna storia di gravi malattie di medicina interna o altre gravi comorbilità, come una storia di malattie mentali, allergie, ecc.;
  • Firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno in stadio clinico o patologico T4 o M1;
  • Ha ricevuto terapia neoadiuvante preoperatoria;
  • La conferma patologica mostra che non esiste una componente tumorale invasiva nel DCIS;
  • Doppio cancro al seno o precedente cancro al seno controlaterale;
  • L'esame per immagini suggerisce lesioni maligne sospette nella mammella ipsilaterale o controlaterale, che non sono state patologicamente confermate come benigne;
  • Punteggio KPS ≤ 70;
  • Attualmente è presente un'infezione attiva;
  • Concomitanza con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ematopoietiche e neurologiche, pazienti psichiatrici o tempo di sopravvivenza stimato <6 mesi;
  • Storia di tumori maligni in altre aree, esclusi il cancro della pelle non melanoma curabile e il cancro cervicale in situ;
  • Storia della radioterapia nel sito della precedente radioterapia;
  • Periodo di gravidanza e allattamento;
  • Quelli con scarsa compliance o condizioni potenzialmente letali che non possono completare il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia neoadiuvante
Il paziente ha ricevuto radioterapia sincrona e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Il paziente ha ricevuto radioterapia sincrona e chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Comparatore attivo: Radioterapia adiuvante
Il paziente è stato sottoposto a radioterapia adiuvante postoperatoria. CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Il paziente ha ricevuto la radioterapia dopo l'intervento chirurgico. CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, GTV sequenziale: 8,7-10Gy/3-4 Fx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
remissione patologica completa
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCB
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
carico residuo di cancro
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFL-BC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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