- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06313073
Neoadjuváns sugárterápia emlőrák kezelésére
2024. március 14. frissítette: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Neoadjuváns sugárterápia versus adjuváns sugárterápia mellrák esetén: II. fázisú feltáró, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a neoadjuváns sugárterápia és az adjuváns sugárterápia hatásainak összehasonlítása emlőrákos betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A neoadjuváns sugárterápia emlőrák klinikai hatását a posztoperatív minták alapján határoztuk meg.
- A preoperatív sugárterápia akut és késői toxicitásának értékelése A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: a neoadjuváns sugárterápiás csoportra és az adjuváns sugárterápiás csoportra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huojun Zhang, M.D.
- Telefonszám: +8613311732399
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
Kutatásvezető:
- Huojun Zhang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női;
- Korhatár 18 és 70 év között;
- A patológiás diagnózis invazív rák, és immunhisztokémiai vizsgálatot végeztek az ER, PR, HER2, Ki67 stb. állapotának megerősítésére;
- Tisztázza a BRCA génmutáció állapotát;
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási állapota T1-3N0-3M0, és megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének, és neoadjuváns terápiát igényelnek: ① tömeg>5 cm; ② Hónalji nyirokcsomó metasztázis; ③ HER-2 pozitív; ④ Három Yin típusú; ⑤ Azok, akik vágynak az emlő megőrzésére, de nagy a daganat méretének aránya a mell térfogatához képest, ami megnehezíti a mell megőrzését;
- A kiindulási becsléshez adjuváns sugárterápia szükséges, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének: ① emlőmegtartó műtét elvégzése; ② T3 vagy N pozitív betegek mastectomia és hónalj disszekció után; ③ A mastectomiát követően az őrnyirokcsomók pozitívak voltak, hónalj disszekciót nem végeztünk;
- KPS pontszám ≥ 80;
- A daganatnak láthatónak kell lennie a CT-vizsgálat során;
- A betegeket mágneses rezonancia képalkotásnak kell alávetni, hogy segítsen meghatározni a daganat kontúrját és kizárni az egyéb elváltozásokat. Ha más elváltozásokat találnak, biopsziát kell végezni ezeken az elváltozásokon, és az eredmény negatív a kezelés folytatása előtt;
- Nincs kórelőzményében súlyos belgyógyászati megbetegedés vagy más súlyos kísérőbetegség, például mentális betegség, allergia stb.;
- Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vagy patológiás stádiumú T4 vagy M1 emlőrák;
- Preoperatív neoadjuváns terápiában részesült;
- A kóros megerősítés azt mutatja, hogy a DCIS-ben nincs invazív rákkomponens;
- kettős mellrák vagy korábbi ellenoldali emlőrák;
- A képalkotó vizsgálat gyanús rosszindulatú elváltozásokra utal az ipsilaterális vagy az ellenoldali emlőben, amelyek jóindulatúságát kórosan nem igazolták;
- KPS pontszám ≤ 70;
- Jelenleg aktív fertőzés van;
- Súlyos szív-, máj-, vese-, vérképzőszervi és neurológiai betegségekkel, pszichiátriai betegekkel egyidejűleg, vagy a becsült túlélési idő <6 hónap;
- Más területeken előforduló rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyítható nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot;
- Sugárterápia története a korábbi sugárkezelés helyén;
- Terhesség és szoptatás időszaka;
- Azok, akiknek rossz a megfelelőségük vagy életveszélyes állapotuk van, és akik nem tudják befejezni a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neoadjuváns sugárterápia
A beteg szinkron sugárkezelést és kemoterápiát kapott a műtét előtt.
CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
A beteg szinkron sugárkezelést és kemoterápiát kapott a műtét előtt.
CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
|
Aktív összehasonlító: Adjuváns sugárterápia
A beteg posztoperatív adjuváns sugárkezelésen esett át.
CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
A beteg a műtét után sugárkezelést kapott.
CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pCR
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
kóros teljes remisszió
|
legfeljebb 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RCB
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
|
maradék rákterhelés
|
legfeljebb 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHFL-BC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .