Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns sugárterápia emlőrák kezelésére

2024. március 14. frissítette: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Neoadjuváns sugárterápia versus adjuváns sugárterápia mellrák esetén: II. fázisú feltáró, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a neoadjuváns sugárterápia és az adjuváns sugárterápia hatásainak összehasonlítása emlőrákos betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A neoadjuváns sugárterápia emlőrák klinikai hatását a posztoperatív minták alapján határoztuk meg.
  • A preoperatív sugárterápia akut és késői toxicitásának értékelése A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: a neoadjuváns sugárterápiás csoportra és az adjuváns sugárterápiás csoportra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huojun Zhang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női;
  • Korhatár 18 és 70 év között;
  • A patológiás diagnózis invazív rák, és immunhisztokémiai vizsgálatot végeztek az ER, PR, HER2, Ki67 stb. állapotának megerősítésére;
  • Tisztázza a BRCA génmutáció állapotát;
  • Azok a betegek, akiknek a kiindulási állapota T1-3N0-3M0, és megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének, és neoadjuváns terápiát igényelnek: ① tömeg>5 cm; ② Hónalji nyirokcsomó metasztázis; ③ HER-2 pozitív; ④ Három Yin típusú; ⑤ Azok, akik vágynak az emlő megőrzésére, de nagy a daganat méretének aránya a mell térfogatához képest, ami megnehezíti a mell megőrzését;
  • A kiindulási becsléshez adjuváns sugárterápia szükséges, amely megfelel az alábbi feltételek egyikének: ① emlőmegtartó műtét elvégzése; ② T3 vagy N pozitív betegek mastectomia és hónalj disszekció után; ③ A mastectomiát követően az őrnyirokcsomók pozitívak voltak, hónalj disszekciót nem végeztünk;
  • KPS pontszám ≥ 80;
  • A daganatnak láthatónak kell lennie a CT-vizsgálat során;
  • A betegeket mágneses rezonancia képalkotásnak kell alávetni, hogy segítsen meghatározni a daganat kontúrját és kizárni az egyéb elváltozásokat. Ha más elváltozásokat találnak, biopsziát kell végezni ezeken az elváltozásokon, és az eredmény negatív a kezelés folytatása előtt;
  • Nincs kórelőzményében súlyos belgyógyászati ​​megbetegedés vagy más súlyos kísérőbetegség, például mentális betegség, allergia stb.;
  • Írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vagy patológiás stádiumú T4 vagy M1 emlőrák;
  • Preoperatív neoadjuváns terápiában részesült;
  • A kóros megerősítés azt mutatja, hogy a DCIS-ben nincs invazív rákkomponens;
  • kettős mellrák vagy korábbi ellenoldali emlőrák;
  • A képalkotó vizsgálat gyanús rosszindulatú elváltozásokra utal az ipsilaterális vagy az ellenoldali emlőben, amelyek jóindulatúságát kórosan nem igazolták;
  • KPS pontszám ≤ 70;
  • Jelenleg aktív fertőzés van;
  • Súlyos szív-, máj-, vese-, vérképzőszervi és neurológiai betegségekkel, pszichiátriai betegekkel egyidejűleg, vagy a becsült túlélési idő <6 hónap;
  • Más területeken előforduló rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyítható nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot;
  • Sugárterápia története a korábbi sugárkezelés helyén;
  • Terhesség és szoptatás időszaka;
  • Azok, akiknek rossz a megfelelőségük vagy életveszélyes állapotuk van, és akik nem tudják befejezni a kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns sugárterápia
A beteg szinkron sugárkezelést és kemoterápiát kapott a műtét előtt. CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
A beteg szinkron sugárkezelést és kemoterápiát kapott a műtét előtt. CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
Aktív összehasonlító: Adjuváns sugárterápia
A beteg posztoperatív adjuváns sugárkezelésen esett át. CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.
A beteg a műtét után sugárkezelést kapott. CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.CTV: 40Gy/15fx/3w, szekvenciális GTV: 8,7-10Gy/3-4 Fx.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
kóros teljes remisszió
legfeljebb 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RCB
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
maradék rákterhelés
legfeljebb 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHFL-BC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel