磁気制御カプセル内視鏡検査におけるさまざまな腸の準備
2024年3月17日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
磁気制御カプセル内視鏡検査におけるさまざまな腸製剤の評価: ランダム化対照研究
この研究の目的は、1 日間の通常の食事、1 日間の低残留食、および下剤による腸洗浄による腸の準備方法が磁気制御カプセル内視鏡の画質に及ぼす影響を比較し、検査の完了率を評価することです。検査、小腸通過時間、病変の検出、患者の耐性、および 3 つのレジメンの安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feixue Chen, Ph.D
- 電話番号：18560086108
- メール：chenfeixue@email.sdu.edu.cn
研究場所
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Jinan、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Feixue Chen
- 電話番号：+8618560086108
- メール：chenfeixue@email.sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 次の検査の適応症のいずれか:
(1) 原因不明の胃腸出血。 (2) 原因不明の鉄欠乏性貧血。 (3) クローン病の疑いがある、またはクローン病の治療を監視および指導している。 (4) 小腸腫瘍の疑い。 (5) 小腸ポリポーシス症候群の発症をモニタリングする。 (6) 吸収不良症候群（例えば、セリアック病など）の疑いがある、またはコントロールが難しい。 （７）ＮＳＡＩＤに関連する小腸粘膜損傷の検出。 (8) 臨床上小腸疾患を除外する必要がある者。
除外基準:
- 手術を受ける資格がない人、または腹部手術を受けることを拒否する人（カプセルが一度保持されると、外科的に除去することはできません）。
- 既知または疑いのある胃腸閉塞、狭窄、および瘻孔。
- 植込み型心臓ペースメーカーまたはその他の電子機器を装着している人。
- 嚥下障害のある人。
- 妊娠中の女性。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：下剤の腕
検査前日は通常通りの食事、午後20時から絶食、下剤。
下剤であるポリエチレングリコール電解質粉末（II）は溶液として調製し、検査前夜に 2000 ml、翌朝 1000 ml をそれぞれ 2 時間以内と 1 時間以内に摂取する必要があります。
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ポリエチレングリコール電解質粉末 (II) を腸の準備に使用しました。
他の名前：
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実験的：低残留食事療法アーム
検査前日から低残留食、午後20時から絶食。
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検査前日から低残留食、午後20時から絶食。
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実験的：通常のダイエットアーム
検査前日は通常食、午後20時から絶食。
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検査前日は通常食、午後20時から絶食。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸の画質
時間枠：1日（試験終了後）
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小腸清浄度スコアと小腸気泡容積スコアを使用して画質を評価しました。
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1日（試験終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査完了率
時間枠：1日（試験終了後）
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カプセルが盲腸に到達すると検査は完了したとみなされます。
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1日（試験終了後）
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小腸通過時間
時間枠：1日（試験終了後）
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カプセルが小腸全体を通過して盲腸に到達するのにかかる時間。
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1日（試験終了後）
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病変検出率
時間枠：1日（試験終了後）
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検査の適応に関連する病変を有する症例、または患者の訴えや症状を説明できる病変を有する症例の症例総数に対する割合。
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1日（試験終了後）
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患者の耐性
時間枠：1日（試験終了後）
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排便準備プロセス中の患者の個人的な感情に基づいて症例報告書に記入することによって評価されます。
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1日（試験終了後）
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有害事象の発生率
時間枠：1日（試験終了後）
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検査後の患者の有害事象（吐き気、嘔吐、膨満など）とカプセルの滞留が観察されました。
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1日（試験終了後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Wu TT, Zhang MY, Tan ND, Chen SF, Zhuang QJ, Luo Y, Xiao YL. Patients at risk for further examination with conventional gastroscopy after undergoing magnetically controlled capsule endoscopy. J Dig Dis. 2023 Oct;24(10):522-529. doi: 10.1111/1751-2980.13228. Epub 2023 Oct 3.
- Kong QZ, Peng C, Li Z, Tian BL, Li YY, Chen FX, Zuo XL, Li YQ. Inadequate gastric preparation and its associated factors for magnetically controlled capsule endoscopy. Front Pharmacol. 2023 Aug 28;14:1184754. doi: 10.3389/fphar.2023.1184754. eCollection 2023.
- Reumkens A, van der Zander Q, Winkens B, Bogie R, Bakker CM, Sanduleanu S, Masclee AAM. Electrolyte disturbances after bowel preparation for colonoscopy: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2022 Jul;34(5):913-926. doi: 10.1111/den.14237. Epub 2022 Feb 23.
- Gkolfakis P, Tziatzios G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Meta-analysis of randomized controlled trials challenging the usefulness of purgative preparation before small-bowel video capsule endoscopy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):671-683. doi: 10.1055/s-0043-125207. Epub 2018 Feb 6.
- Gomez-Reyes E, Tepox-Padron A, Cano-Manrique G, Vilchis-Valadez NJ, Mora-Bulnes S, Medrano-Duarte G, Chaires-Garza LG, Grajales-Figueroa G, Ruiz-Romero D, Tellez-Avila FI. A low-residue diet before colonoscopy tends to improve tolerability by patients with no differences in preparation quality: a randomized trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3037-3042. doi: 10.1007/s00464-019-07100-6. Epub 2019 Sep 3.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。