磁控胶囊内窥镜检查中的不同肠道准备
2024年3月17日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
磁控胶囊内窥镜检查中不同肠道准备的评估：随机对照研究
该研究旨在比较正常饮食1天、低渣饮食1天和泻药肠道清洁的肠道准备方法对磁控胶囊内镜检查图像质量的影响，并评估肠道准备的完成率。检查、小肠通过时间、病变检测、患者耐受性和三种方案的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feixue Chen, Ph.D
- 电话号码：18560086108
- 邮箱：chenfeixue@email.sdu.edu.cn
学习地点
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-
Jinan、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Feixue Chen
- 电话号码：+8618560086108
- 邮箱：chenfeixue@email.sdu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限
- 有下列检查指征之一：
(1)不明原因的消化道出血； (2)不明原因的缺铁性贫血； （3）疑似克罗恩病或监测指导克罗恩病治疗； (4)疑似小肠肿瘤； (5)监测小肠息肉病综合征的发展； (6) 疑似或难以控制的吸收不良综合征（如乳糜泻等）； (7) NSAID相关小肠粘膜损伤的检测； (8)临床需要排除小肠疾病者。
排除标准：
- 不适合手术或拒绝接受任何腹部手术的人（胶囊一旦保留就无法通过手术取出）；
- 已知或疑似胃肠道梗阻、狭窄和瘘管；
- 植入心脏起搏器或其他电子设备的人；
- 有吞咽障碍的人；
- 怀孕期间的女性；
- 无法或不愿意提供知情同意的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：泻药臂
试验前1天正常饮食，晚上20:00起禁食、通便。
泻药聚乙二醇电解质粉（II）应配制成溶液，并在测试前一天晚上和第二天早上分别在2小时和1小时内服用2000毫升和1000毫升。
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使用聚乙二醇电解质粉末(II)进行肠道准备。
其他名称：
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实验性的：低渣饮食臂
试验前1天低渣饮食，晚上20:00起禁食。
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试验前1天低渣饮食，晚上20:00起禁食。
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实验性的：正常饮食手臂
试验前1天正常饮食，晚上20：00起禁食。
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试验前1天正常饮食，晚上20：00起禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小肠图像质量
大体时间：1天（考试结束后）
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小肠清洁度评分和小肠气泡体积评分用于评估图像质量。
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1天（考试结束后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查完成率
大体时间：1天（考试结束后）
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当胶囊到达盲肠时，检查被认为完成。
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1天（考试结束后）
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小肠通过时间
大体时间：1天（考试结束后）
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胶囊穿过整个小肠到达盲肠所需的时间。
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1天（考试结束后）
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病灶检出率
大体时间：1天（考试结束后）
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具有与检查指征相关或能够解释患者主诉或症状的病变的病例占病例总数的比例。
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1天（考试结束后）
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患者耐受性
大体时间：1天（考试结束后）
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根据患者在肠道准备过程中的个人感受填写病例报告表进行评估。
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1天（考试结束后）
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不良事件发生率
大体时间：1天（考试结束后）
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检查后观察患者不良事件（恶心、呕吐、腹胀等）和胶囊滞留情况。
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1天（考试结束后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Wu TT, Zhang MY, Tan ND, Chen SF, Zhuang QJ, Luo Y, Xiao YL. Patients at risk for further examination with conventional gastroscopy after undergoing magnetically controlled capsule endoscopy. J Dig Dis. 2023 Oct;24(10):522-529. doi: 10.1111/1751-2980.13228. Epub 2023 Oct 3.
- Kong QZ, Peng C, Li Z, Tian BL, Li YY, Chen FX, Zuo XL, Li YQ. Inadequate gastric preparation and its associated factors for magnetically controlled capsule endoscopy. Front Pharmacol. 2023 Aug 28;14:1184754. doi: 10.3389/fphar.2023.1184754. eCollection 2023.
- Reumkens A, van der Zander Q, Winkens B, Bogie R, Bakker CM, Sanduleanu S, Masclee AAM. Electrolyte disturbances after bowel preparation for colonoscopy: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2022 Jul;34(5):913-926. doi: 10.1111/den.14237. Epub 2022 Feb 23.
- Gkolfakis P, Tziatzios G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Meta-analysis of randomized controlled trials challenging the usefulness of purgative preparation before small-bowel video capsule endoscopy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):671-683. doi: 10.1055/s-0043-125207. Epub 2018 Feb 6.
- Gomez-Reyes E, Tepox-Padron A, Cano-Manrique G, Vilchis-Valadez NJ, Mora-Bulnes S, Medrano-Duarte G, Chaires-Garza LG, Grajales-Figueroa G, Ruiz-Romero D, Tellez-Avila FI. A low-residue diet before colonoscopy tends to improve tolerability by patients with no differences in preparation quality: a randomized trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3037-3042. doi: 10.1007/s00464-019-07100-6. Epub 2019 Sep 3.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月14日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月14日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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