Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulike tarmpreparater i magnetisk kontrollert kapselendoskopi

17. mars 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Evaluering av forskjellige tarmpreparater i magnetisk kontrollert kapselendoskopi: en randomisert kontrollert studie

Studien hadde som mål å sammenligne effekten av tarmforberedelsesmetoder av et normalt kosthold i 1 dag, en diett med lavt restinnhold i 1 dag og avføringsmiddeltarmrensing på bildekvaliteten til magnetisk kontrollert kapselendoskopi, og å vurdere fullføringshastigheten av undersøkelse, transittid i tynntarmen, påvisning av lesjon, pasienttoleranse og sikkerhet for de tre regimene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
  2. En av følgende undersøkelsesindikasjoner:

(1) Uforklarlig gastrointestinal blødning; (2) Uforklarlig jernmangelanemi; (3) mistenkt Crohns sykdom eller overvåking og styring av behandling for Crohns sykdom; (4) Mistenkt tynntarmsvulst; (5) Overvåking av utviklingen av tynntarmspolyposesyndrom; (6) Mistanke om eller vanskelig å kontrollere malabsorpsjonssyndromer (f.eks. cøliaki, etc.); (7) Påvisning av NSAID-assosiert tynntarmsslimhinneskade; (8) De med et klinisk behov for å ekskludere tynntarmsykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som ikke er kvalifisert for kirurgi eller nekter å gjennomgå noen abdominal kirurgi (når kapselen er beholdt, kan den ikke fjernes kirurgisk);
  2. Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose og fistel;
  3. Personer med implantert pacemaker eller andre elektroniske enheter;
  4. Personer med svelgeforstyrrelser;
  5. Kvinner under graviditet;
  6. Personer som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avføringsmidler arm
Normal kost 1 dag før prøven, faste og avføringsmidler fra kl 20.00. Avføringsmidlene, Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II), bør tilberedes som en løsning og tas som 2000 ml natten før testen og 1000 ml neste morgen, innen henholdsvis 2 timer og 1 time.
Legemiddel: Polyetylenglykolelektrolyttpulver (II)
Polyetylenglykolelektrolyttpulver (II) ble brukt til tarmforberedelse.
Andre navn:
  • avføringsmidler for tarmforberedelse
Eksperimentell: Diettarm med lavt restinnhold
Diett med lavt restinnhold 1 dag før testen, faste fra kl. 20.00.
Annen: Diett med lavt restinnhold
Diett med lavt restinnhold 1 dag før testen, faste fra kl. 20.00.
Eksperimentell: Normal diettarm
Normal kost 1 dag før testen, faste fra kl 20.00.
Annen: Normalt kosthold
Normal kost 1 dag før testen, faste fra kl 20.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet av tynntarmen
Tidsramme: 1 dag (ved fullført eksamen)
Tynntarmsrenslighetspoeng og tynntarmboblevolumpoengsum ble brukt til å evaluere bildekvalitet.
1 dag (ved fullført eksamen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad av inspeksjoner
Tidsramme: 1 dag (ved fullført eksamen)
Undersøkelsen anses som fullført når kapselen når blindtarmen.
1 dag (ved fullført eksamen)
Tynntarmens transittid
Tidsramme: 1 dag (ved fullført eksamen)
Tiden det tar før kapselen passerer gjennom hele tynntarmen for å nå blindtarmen.
1 dag (ved fullført eksamen)
Lesjonsdeteksjonsrate
Tidsramme: 1 dag (ved fullført eksamen)
Andel tilfeller med lesjoner som er relevante for undersøkelsesindikasjonen eller i stand til å forklare pasientens plager eller symptomer til det totale antall tilfeller.
1 dag (ved fullført eksamen)
Pasienttoleranse
Tidsramme: 1 dag (ved fullført eksamen)
Evaluert ved å fylle ut et saksrapportskjema basert på pasientens personlige følelser under tarmforberedelsesprosessen.
1 dag (ved fullført eksamen)
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag (ved fullført eksamen)
Pasienter ble observert for uønskede hendelser (kvalme, oppkast, oppblåsthet, etc.) og kapselretensjon etter undersøkelse.
1 dag (ved fullført eksamen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere