Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika tarmförberedelser i magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi

17 mars 2024 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Utvärdering av olika tarmpreparat i magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Studien syftade till att jämföra effekterna av tarmförberedelsemetoder av en normal diet under 1 dag, en diet med låg resthalt i 1 dag och laxerande tarmrengöring på bildkvaliteten av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi, och att bedöma graden av fullbordande av undersökning, transittid i tunntarmen, upptäckt av lesioner, patienttolerans och säkerhet för de tre regimerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
  2. En av följande undersökningsindikationer:

(1) oförklarlig gastrointestinal blödning; (2) Oförklarlig järnbristanemi; (3) Misstänkt Crohns sjukdom eller övervakning och styrning av behandling för Crohns sjukdom; (4) Misstänkt tunntarmstumör; (5) Övervakning av utvecklingen av tunntarmspolypossyndrom; (6) Misstänkta eller svårkontrollerade malabsorptionssyndrom (t.ex. celiaki, etc.); (7) Detektion av NSAID-associerad skada på tunntarmens slemhinna; (8) De med ett kliniskt behov av att utesluta tunntarmssjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. Människor som inte är berättigade till operation eller vägrar att genomgå någon bukkirurgi (när kapseln väl har behållits kan den inte avlägsnas kirurgiskt);
  2. Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, stenos och fistel;
  3. Personer med implanterade pacemakers eller andra elektroniska enheter;
  4. Personer med sväljstörningar;
  5. Kvinnor under graviditeten;
  6. Människor som inte kan eller vill ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laxermedel arm
Normal kost 1 dag innan testet, fasta och laxermedel från kl 20.00. Laxermedlen, Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II), bör beredas som en lösning och tas som 2000 ml kvällen före testet och 1000 ml följande morgon, inom 2 timmar respektive 1 timme.
Polyetylenglykolelektrolytpulver (II) användes för tarmpreparering.
Andra namn:
  • laxermedel för tarmförberedelse
Experimentell: Dietarm med låg resthalt
Diet med låg resthalt 1 dag före testet, fasta från 20:00.
Diet med låg resthalt 1 dag före testet, fasta från 20:00.
Experimentell: Normal diet arm
Normal kost 1 dag före testet, fasta från kl 20.00.
Normal kost 1 dag före testet, fasta från kl 20.00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet av tunntarmen
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
Poängen för tunntarmens renhet och tunntarmens bubblavolympoäng användes för att utvärdera bildkvaliteten.
1 dag (efter avslutad tentamen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av slutförande av inspektioner
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
Undersökningen anses avslutad när kapseln når blindtarmen.
1 dag (efter avslutad tentamen)
Tunntarmens transittid
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
Tid det tar för kapseln att passera genom hela tunntarmen för att nå blindtarmen.
1 dag (efter avslutad tentamen)
Lesionsdetekteringshastighet
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
Andel fall med lesioner som är relevanta för undersökningsindikationen eller som kan förklara patientens besvär eller symtom till det totala antalet fall.
1 dag (efter avslutad tentamen)
Patienttolerans
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
Utvärderas genom att fylla i ett fallrapportformulär baserat på patientens personliga känslor under tarmförberedelseprocessen.
1 dag (efter avslutad tentamen)
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
Patienterna observerades för biverkningar (illamående, kräkningar, uppblåsthet, etc.) och kapselretention efter undersökning.
1 dag (efter avslutad tentamen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

15 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmförberedelse

3
Prenumerera