- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313242
Olika tarmförberedelser i magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi
Utvärdering av olika tarmpreparat i magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Feixue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 18560086108
- E-post: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Feixue Chen
- Telefonnummer: +8618560086108
- E-post: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna
- En av följande undersökningsindikationer:
(1) oförklarlig gastrointestinal blödning; (2) Oförklarlig järnbristanemi; (3) Misstänkt Crohns sjukdom eller övervakning och styrning av behandling för Crohns sjukdom; (4) Misstänkt tunntarmstumör; (5) Övervakning av utvecklingen av tunntarmspolypossyndrom; (6) Misstänkta eller svårkontrollerade malabsorptionssyndrom (t.ex. celiaki, etc.); (7) Detektion av NSAID-associerad skada på tunntarmens slemhinna; (8) De med ett kliniskt behov av att utesluta tunntarmssjukdom.
Exklusions kriterier:
- Människor som inte är berättigade till operation eller vägrar att genomgå någon bukkirurgi (när kapseln väl har behållits kan den inte avlägsnas kirurgiskt);
- Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, stenos och fistel;
- Personer med implanterade pacemakers eller andra elektroniska enheter;
- Personer med sväljstörningar;
- Kvinnor under graviditeten;
- Människor som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laxermedel arm
Normal kost 1 dag innan testet, fasta och laxermedel från kl 20.00.
Laxermedlen, Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II), bör beredas som en lösning och tas som 2000 ml kvällen före testet och 1000 ml följande morgon, inom 2 timmar respektive 1 timme.
|
Polyetylenglykolelektrolytpulver (II) användes för tarmpreparering.
Andra namn:
|
Experimentell: Dietarm med låg resthalt
Diet med låg resthalt 1 dag före testet, fasta från 20:00.
|
Diet med låg resthalt 1 dag före testet, fasta från 20:00.
|
Experimentell: Normal diet arm
Normal kost 1 dag före testet, fasta från kl 20.00.
|
Normal kost 1 dag före testet, fasta från kl 20.00.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bildkvalitet av tunntarmen
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Poängen för tunntarmens renhet och tunntarmens bubblavolympoäng användes för att utvärdera bildkvaliteten.
|
1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av slutförande av inspektioner
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Undersökningen anses avslutad när kapseln når blindtarmen.
|
1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Tunntarmens transittid
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Tid det tar för kapseln att passera genom hela tunntarmen för att nå blindtarmen.
|
1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Lesionsdetekteringshastighet
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Andel fall med lesioner som är relevanta för undersökningsindikationen eller som kan förklara patientens besvär eller symtom till det totala antalet fall.
|
1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Patienttolerans
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Utvärderas genom att fylla i ett fallrapportformulär baserat på patientens personliga känslor under tarmförberedelseprocessen.
|
1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Patienterna observerades för biverkningar (illamående, kräkningar, uppblåsthet, etc.) och kapselretention efter undersökning.
|
1 dag (efter avslutad tentamen)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Wu TT, Zhang MY, Tan ND, Chen SF, Zhuang QJ, Luo Y, Xiao YL. Patients at risk for further examination with conventional gastroscopy after undergoing magnetically controlled capsule endoscopy. J Dig Dis. 2023 Oct;24(10):522-529. doi: 10.1111/1751-2980.13228. Epub 2023 Oct 3.
- Kong QZ, Peng C, Li Z, Tian BL, Li YY, Chen FX, Zuo XL, Li YQ. Inadequate gastric preparation and its associated factors for magnetically controlled capsule endoscopy. Front Pharmacol. 2023 Aug 28;14:1184754. doi: 10.3389/fphar.2023.1184754. eCollection 2023.
- Reumkens A, van der Zander Q, Winkens B, Bogie R, Bakker CM, Sanduleanu S, Masclee AAM. Electrolyte disturbances after bowel preparation for colonoscopy: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2022 Jul;34(5):913-926. doi: 10.1111/den.14237. Epub 2022 Feb 23.
- Gkolfakis P, Tziatzios G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Meta-analysis of randomized controlled trials challenging the usefulness of purgative preparation before small-bowel video capsule endoscopy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):671-683. doi: 10.1055/s-0043-125207. Epub 2018 Feb 6.
- Gomez-Reyes E, Tepox-Padron A, Cano-Manrique G, Vilchis-Valadez NJ, Mora-Bulnes S, Medrano-Duarte G, Chaires-Garza LG, Grajales-Figueroa G, Ruiz-Romero D, Tellez-Avila FI. A low-residue diet before colonoscopy tends to improve tolerability by patients with no differences in preparation quality: a randomized trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3037-3042. doi: 10.1007/s00464-019-07100-6. Epub 2019 Sep 3.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tarmförberedelse
-
Hacettepe UniversityAvslutadKolorektal cancer | Amning | Koloskopiförberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkon
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Meir Medical CenterOkändPartiell eller total höftprotesplastik | Ex-vivo Preparation av lårbenshuvud
-
Istituto Clinico HumanitasRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering