Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Différentes préparations intestinales en endoscopie par capsule à contrôle magnétique

17 mars 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Évaluation de différentes préparations intestinales en endoscopie par capsule à contrôle magnétique : une étude contrôlée randomisée

L'étude visait à comparer les effets des méthodes de préparation intestinale d'un régime normal pendant 1 jour, d'un régime pauvre en résidus pendant 1 jour et d'un nettoyage intestinal laxatif sur la qualité d'image de l'endoscopie par capsule à contrôle magnétique, et à évaluer le taux d'achèvement de l'étude. examen, temps de transit de l'intestin grêle, détection des lésions, tolérance du patient et sécurité des trois schémas thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

375

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jinan, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  2. Une des indications d’examen suivantes :

(1) Saignement gastro-intestinal inexpliqué ; (2) Anémie ferriprive inexpliquée ; (3) suspicion de maladie de Crohn ou surveillance et orientation du traitement de la maladie de Crohn ; (4) suspicion de tumeur de l'intestin grêle ; (5) Surveillance de l'évolution du syndrome de polypose de l'intestin grêle ; (6) Syndromes de malabsorption suspectés ou difficiles à contrôler (par exemple, maladie cœliaque, etc.) ; (7) Détection des lésions de la muqueuse de l'intestin grêle associées aux AINS ; (8) Ceux qui ont un besoin clinique d'exclure une maladie de l'intestin grêle.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou qui refusent de subir une intervention chirurgicale abdominale (une fois la capsule retenue, elle ne peut pas être retirée chirurgicalement) ;
  2. Obstruction gastro-intestinale, sténose et fistule connues ou suspectées ;
  3. Les personnes portant un stimulateur cardiaque implanté ou d'autres appareils électroniques ;
  4. Les personnes souffrant de troubles de la déglutition ;
  5. Femmes pendant la grossesse ;
  6. Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras laxatifs
Régime normal 1 jour avant l'examen, jeûne et laxatifs à partir de 20h00. Les laxatifs, poudre d'électrolytes de polyéthylène glycol (II), doivent être préparés sous forme de solution et pris à raison de 2 000 ml la veille du test et de 1 000 ml le lendemain matin, dans les 2 heures et 1 heure, respectivement.
Médicament: Poudre d'électrolytes de polyéthylèneglycol (II)
La poudre d'électrolytes de polyéthylèneglycol (II) a été utilisée pour la préparation intestinale.
Autres noms:
  • laxatifs pour la préparation intestinale
Expérimental: Bras régime à faibles résidus
Régime pauvre en résidus 1 jour avant le test, à jeun à partir de 20h00.
Autre: Régime pauvre en résidus
Régime pauvre en résidus 1 jour avant le test, à jeun à partir de 20h00.
Expérimental: Bras de régime normal
Régime normal 1 jour avant le test, à jeun à partir de 20h00.
Autre: Alimentation normale
Régime normal 1 jour avant le test, à jeun à partir de 20h00.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image de l'intestin grêle
Délai: 1 jour (à la fin de l'examen)
Le score de propreté de l’intestin grêle et le score de volume des bulles de l’intestin grêle ont été utilisés pour évaluer la qualité de l’image.
1 jour (à la fin de l'examen)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réalisation des inspections
Délai: 1 jour (à la fin de l'examen)
L'examen est considéré comme terminé lorsque la capsule atteint le caecum.
1 jour (à la fin de l'examen)
Temps de transit de l’intestin grêle
Délai: 1 jour (à la fin de l'examen)
Temps mis par la capsule pour traverser tout l’intestin grêle pour atteindre le caecum.
1 jour (à la fin de l'examen)
Taux de détection des lésions
Délai: 1 jour (à la fin de l'examen)
Proportion de cas présentant des lésions pertinentes pour l'indication d'examen ou capables d'expliquer les plaintes ou les symptômes du patient par rapport au nombre total de cas.
1 jour (à la fin de l'examen)
Tolérance du patient
Délai: 1 jour (à la fin de l'examen)
Évalué en remplissant un formulaire de rapport de cas basé sur les sentiments personnels du patient pendant le processus de préparation intestinale.
1 jour (à la fin de l'examen)
Taux d'événements indésirables
Délai: 1 jour (à la fin de l'examen)
Les patients ont été observés pour détecter les événements indésirables (nausées, vomissements, ballonnements, etc.) et la rétention de capsule après examen.
1 jour (à la fin de l'examen)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner