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Diverse preparazioni intestinali nell'endoscopia capsulare magneticamente controllata

17 marzo 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Valutazione di diverse preparazioni intestinali nell'endoscopia con capsula controllata magneticamente: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mirava a confrontare gli effetti dei metodi di preparazione intestinale di una dieta normale per 1 giorno, una dieta a basso residuo per 1 giorno e una pulizia intestinale lassativa sulla qualità dell'immagine dell'endoscopia con capsula controllata magneticamente e a valutare il tasso di completamento del test. esame, tempo di transito nell'intestino tenue, rilevamento delle lesioni, tolleranza del paziente e sicurezza dei tre regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
  2. Una delle seguenti indicazioni per l'esame:

(1) Sanguinamento gastrointestinale inspiegabile; (2) Anemia da carenza di ferro inspiegabile; (3) Sospetta malattia di Crohn o monitoraggio e direzione del trattamento per la malattia di Crohn; (4) Sospetto tumore dell'intestino tenue; (5) Monitoraggio dello sviluppo della sindrome da poliposi dell'intestino tenue; (6) Sindromi da malassorbimento sospette o difficilmente controllabili (es. celiachia, ecc.); (7) Rilevazione del danno alla mucosa dell'intestino tenue associato ai FANS; (8) Quelli con necessità clinica di escludere la malattia dell'intestino tenue.

Criteri di esclusione:

  1. Persone non idonee all'intervento chirurgico o che rifiutano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale (una volta trattenuta la capsula, non può essere rimossa chirurgicamente);
  2. Ostruzione gastrointestinale, stenosi e fistola nota o sospetta;
  3. Persone con pacemaker cardiaci impiantati o altri dispositivi elettronici;
  4. Persone con disturbi della deglutizione;
  5. Donne durante la gravidanza;
  6. Persone che non possono o non vogliono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio lassativi
Dieta normale 1 giorno prima del test, digiuno e lassativi dalle 20:00. I lassativi, polvere di elettroliti di glicole polietilenico (II), devono essere preparati come soluzione e assunti in 2000 ml la sera prima del test e 1000 ml la mattina seguente, rispettivamente entro 2 ore e 1 ora.
Droga: Polvere di elettroliti di glicole polietilenico (II)
La polvere di elettroliti di glicole polietilenico (II) è stata utilizzata per la preparazione intestinale.
Altri nomi:
  • lassativi per la preparazione intestinale
Sperimentale: Braccio dietetico a basso residuo
Dieta a basso residuo 1 giorno prima del test, digiuno dalle 20:00.
Altro: Dieta a basso residuo
Dieta a basso residuo 1 giorno prima del test, digiuno dalle 20:00.
Sperimentale: Braccio dietetico normale
Dieta normale 1 giorno prima della prova, digiuno dalle 20:00.
Altro: Dieta normale
Dieta normale 1 giorno prima della prova, digiuno dalle 20:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine dell'esame)
Per valutare la qualità dell'immagine sono stati utilizzati il ​​punteggio relativo alla pulizia dell'intestino tenue e il punteggio al volume delle bolle dell'intestino tenue.
1 giorno (al termine dell'esame)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento delle ispezioni
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine dell'esame)
L'esame è considerato completo quando la capsula raggiunge il cieco.
1 giorno (al termine dell'esame)
Tempo di transito dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine dell'esame)
Tempo impiegato dalla capsula per attraversare l'intero intestino tenue per raggiungere il cieco.
1 giorno (al termine dell'esame)
Tasso di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine dell'esame)
Proporzione di casi con lesioni rilevanti per l'indicazione all'esame o in grado di spiegare i disturbi o i sintomi del paziente rispetto al numero totale di casi.
1 giorno (al termine dell'esame)
Tolleranza del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine dell'esame)
Valutato compilando un modulo di segnalazione del caso basato sui sentimenti personali del paziente durante il processo di preparazione intestinale.
1 giorno (al termine dell'esame)
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno (al termine dell'esame)
I pazienti sono stati osservati per eventi avversi (nausea, vomito, gonfiore, ecc.) e per ritenzione delle capsule dopo l'esame.
1 giorno (al termine dell'esame)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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