Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende darmvoorbereidingen bij magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie

17 maart 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Evaluatie van verschillende darmvoorbereidingen bij magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek had tot doel de effecten van darmvoorbereidingsmethoden van een normaal dieet gedurende 1 dag, een dieet met weinig residu gedurende 1 dag en laxerende darmreiniging op de beeldkwaliteit van magnetisch gecontroleerde capsule-endoscopie te vergelijken, en om de mate van voltooiing van de darmoperatie te beoordelen. onderzoek, transittijd van de dunne darm, detectie van laesies, tolerantie van de patiënt en veiligheid van de drie regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
  2. Eén van de volgende onderzoeksindicaties:

(1) Onverklaarde gastro-intestinale bloedingen; (2) Onverklaarde bloedarmoede door ijzertekort; (3) Vermoedelijke ziekte van Crohn of het monitoren en aansturen van de behandeling voor de ziekte van Crohn; (4) Vermoedelijke tumor in de dunne darm; (5) Monitoring van de ontwikkeling van het dunnedarmpolyposissyndroom; (6) Vermoedelijke of moeilijk onder controle te houden malabsorptiesyndromen (bijv. coeliakie, enz.); (7) Detectie van NSAID-geassocieerde mucosale schade aan de dunne darm; (8) Degenen met een klinische noodzaak om dunnedarmziekten uit te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mensen die niet in aanmerking komen voor een operatie of die weigeren een buikoperatie te ondergaan (als de capsule eenmaal is vastgehouden, kan deze niet operatief worden verwijderd);
  2. Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, stenose en fistel;
  3. Mensen met geïmplanteerde pacemakers of andere elektronische apparaten;
  4. Mensen met slikstoornissen;
  5. Vrouwen tijdens de zwangerschap;
  6. Mensen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laxeermiddelen arm
Normale voeding 1 dag voor de test, vasten en laxeermiddelen vanaf 20.00 uur. De laxeermiddelen, polyethyleenglycol-elektrolytenpoeder (II), moeten als oplossing worden bereid en ingenomen als 2000 ml de avond vóór de test en 1000 ml de volgende ochtend, respectievelijk binnen 2 uur en 1 uur.
Geneesmiddel: Polyethyleenglycol-elektrolytenpoeder (II)
Polyethyleenglycol-elektrolytenpoeder (II) werd gebruikt voor de darmvoorbereiding.
Andere namen:
  • laxeermiddelen voor de voorbereiding van de darmen
Experimenteel: Dieetarm met laag residu
Residuarm dieet 1 dag voor de test, nuchter vanaf 20.00 uur.
Ander: Dieet met weinig residu
Residuarm dieet 1 dag voor de test, nuchter vanaf 20.00 uur.
Experimenteel: Normale dieetarm
Normaal dieet 1 dag voor de test, nuchter vanaf 20.00 uur.
Ander: Normaal dieet
Normaal dieet 1 dag voor de test, nuchter vanaf 20.00 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit van de dunne darm
Tijdsspanne: 1 dag (na voltooiing van het examen)
De score voor reinheid van de dunne darm en de score voor bellenvolume in de dunne darm werden gebruikt om de beeldkwaliteit te beoordelen.
1 dag (na voltooiing van het examen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van inspecties
Tijdsspanne: 1 dag (na voltooiing van het examen)
Het onderzoek wordt als voltooid beschouwd wanneer de capsule de blindedarm bereikt.
1 dag (na voltooiing van het examen)
Transittijd van de dunne darm
Tijdsspanne: 1 dag (na voltooiing van het examen)
De tijd die de capsule nodig heeft om door de gehele dunne darm te gaan en de blindedarm te bereiken.
1 dag (na voltooiing van het examen)
Detectiepercentage van laesies
Tijdsspanne: 1 dag (na voltooiing van het examen)
Percentage gevallen met laesies die relevant zijn voor de indicatie voor onderzoek of die de klachten of symptomen van de patiënt kunnen verklaren, ten opzichte van het totale aantal gevallen.
1 dag (na voltooiing van het examen)
Tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag (na voltooiing van het examen)
Geëvalueerd door het invullen van een casusrapportformulier op basis van de persoonlijke gevoelens van de patiënt tijdens het darmvoorbereidingsproces.
1 dag (na voltooiing van het examen)
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag (na voltooiing van het examen)
Patiënten werden na onderzoek geobserveerd op bijwerkingen (misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, enz.) en op het vasthouden van capsules.
1 dag (na voltooiing van het examen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren