Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige tarmpræparater i magnetisk styret kapselendoskopi

17. marts 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Evaluering af forskellige tarmpræparater i magnetisk kontrolleret kapselendoskopi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne virkningerne af tarmforberedelsesmetoder af en normal diæt i 1 dag, en diæt med lavt restindhold i 1 dag og afførende tarmrensning på billedkvaliteten af ​​magnetisk kontrolleret kapselendoskopi og at vurdere fuldførelseshastigheden af undersøgelse, tyndtarmens transittid, læsionsdetektion, patienttolerance og sikkerhed ved de tre kure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  2. En af følgende undersøgelsesindikationer:

(1) Uforklarlig gastrointestinal blødning; (2) Uforklaret jernmangelanæmi; (3) Mistænkt Crohns sygdom eller overvågning og styring af behandling for Crohns sygdom; (4) Mistænkt tyndtarmssvulst; (5) Overvågning af udviklingen af ​​tyndtarmspolyposesyndrom; (6) Mistænkte eller vanskelige at kontrollere malabsorptionssyndromer (f.eks. cøliaki osv.); (7) Påvisning af NSAID-associeret tyndtarmslimhindeskade; (8) Dem med et klinisk behov for at udelukke tyndtarmssygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der ikke er berettiget til operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation (når kapslen er bevaret, kan den ikke fjernes kirurgisk);
  2. Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, stenose og fistel;
  3. Personer med implanterede pacemakere eller andre elektroniske enheder;
  4. Mennesker med synkebesvær;
  5. Kvinder under graviditet;
  6. Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afføringsmidler arm
Normal kost 1 dag før testen, faste og afføringsmidler fra kl. 20.00. Afføringsmidlerne, Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II), skal fremstilles som en opløsning og tages som 2000 ml natten før testen og 1000 ml den følgende morgen inden for henholdsvis 2 timer og 1 time.
Medicin: Polyethylenglycol elektrolytpulver (II)
Polyethylenglycolelektrolytpulver (II) blev anvendt til tarmforberedelse.
Andre navne:
  • afføringsmidler til tarmforberedelse
Eksperimentel: Diætarm med lavt restindhold
Diæt med lav restkoncentration 1 dag før testen, faste fra kl. 20.00.
Andet: Diæt med lavt restindhold
Diæt med lav restkoncentration 1 dag før testen, faste fra kl. 20.00.
Eksperimentel: Normal diætarm
Normal kost 1 dag før testen, faste fra kl. 20.00.
Andet: Normal kost
Normal kost 1 dag før testen, faste fra kl. 20.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitet af tyndtarmen
Tidsramme: 1 dag (ved afslutning af eksamen)
Score for tyndtarmsrenlighed og tyndtarmsboblevolumen blev brugt til at evaluere billedkvaliteten.
1 dag (ved afslutning af eksamen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad af inspektioner
Tidsramme: 1 dag (ved afslutning af eksamen)
Undersøgelsen anses for afsluttet, når kapslen når blindtarmen.
1 dag (ved afslutning af eksamen)
Tyndtarmens transittid
Tidsramme: 1 dag (ved afslutning af eksamen)
Tiden det tager for kapslen at passere gennem hele tyndtarmen for at nå blindtarmen.
1 dag (ved afslutning af eksamen)
Læsionsdetekteringshastighed
Tidsramme: 1 dag (ved afslutning af eksamen)
Andel af tilfælde med læsioner, der er relevante for undersøgelsesindikationen eller i stand til at forklare patientens klager eller symptomer til det samlede antal tilfælde.
1 dag (ved afslutning af eksamen)
Patienttolerance
Tidsramme: 1 dag (ved afslutning af eksamen)
Evalueres ved at udfylde et case-rapportskema baseret på patientens personlige følelser under afføringsprocessen.
1 dag (ved afslutning af eksamen)
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag (ved afslutning af eksamen)
Patienterne blev observeret for uønskede hændelser (kvalme, opkastning, oppustethed osv.) og for kapselretention efter undersøgelse.
1 dag (ved afslutning af eksamen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol elektrolytpulver (II)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner