Diferentes preparaciones intestinales en cápsula endoscópica controlada magnéticamente
17 de marzo de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Evaluación de diferentes preparaciones intestinales en cápsula endoscópica controlada magnéticamente: un estudio controlado aleatorio
El estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de los métodos de preparación intestinal de una dieta normal durante 1 día, una dieta baja en residuos durante 1 día y una limpieza intestinal con laxantes sobre la calidad de la imagen de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente, y evaluar la tasa de finalización de la prueba. examen, tiempo de tránsito del intestino delgado, detección de lesiones, tolerancia del paciente y seguridad de los tres regímenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feixue Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 18560086108
- Correo electrónico: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Feixue Chen
- Número de teléfono: +8618560086108
- Correo electrónico: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Una de las siguientes indicaciones de examen:
(1) Sangrado gastrointestinal inexplicable; (2) Anemia por deficiencia de hierro inexplicable; (3) sospecha de enfermedad de Crohn o seguimiento y dirección del tratamiento para la enfermedad de Crohn; (4) Sospecha de tumor del intestino delgado; (5) Monitorear el desarrollo del síndrome de poliposis del intestino delgado; (6) Síndromes de malabsorción sospechados o difíciles de controlar (p. ej., enfermedad celíaca, etc.); (7) Detección de daño de la mucosa del intestino delgado asociado a AINE; (8) Aquellos con necesidad clínica de excluir enfermedad del intestino delgado.
Criterio de exclusión:
- Personas que no son elegibles para cirugía o se niegan a someterse a cualquier cirugía abdominal (una vez que se retiene la cápsula, no se puede extraer quirúrgicamente);
- Obstrucción gastrointestinal, estenosis y fístula conocidas o sospechadas;
- Personas con marcapasos cardíacos implantados u otros dispositivos electrónicos;
- Personas con trastornos de la deglución;
- Mujeres durante el embarazo;
- Personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo laxantes
Dieta normal 1 día antes de la prueba, ayuno y laxantes a partir de las 20:00 horas.
Los laxantes, polvo de electrolitos de polietilenglicol (II), deben prepararse como una solución y tomarse en dosis de 2000 ml la noche anterior a la prueba y 1000 ml a la mañana siguiente, dentro de 2 horas y 1 hora, respectivamente.
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Se utilizó polvo de electrolitos de polietilenglicol (II) para la preparación intestinal.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dieta baja en residuos
Dieta baja en residuos 1 día antes de la prueba, ayuno a partir de las 20:00 horas.
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Dieta baja en residuos 1 día antes de la prueba, ayuno a partir de las 20:00 horas.
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Experimental: Brazo de dieta normal
Dieta normal 1 día antes de la prueba, ayuno a partir de las 20:00 horas.
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Dieta normal 1 día antes de la prueba, ayuno a partir de las 20:00 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen del intestino delgado.
Periodo de tiempo: 1 día (Al finalizar el examen)
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Para evaluar la calidad de la imagen se utilizaron la puntuación de limpieza del intestino delgado y la puntuación del volumen de burbujas del intestino delgado.
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1 día (Al finalizar el examen)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de las inspecciones
Periodo de tiempo: 1 día (Al finalizar el examen)
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El examen se considera completo cuando la cápsula llega al ciego.
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1 día (Al finalizar el examen)
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Tiempo de tránsito del intestino delgado
Periodo de tiempo: 1 día (Al finalizar el examen)
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Tiempo que tarda la cápsula en atravesar todo el intestino delgado hasta llegar al ciego.
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1 día (Al finalizar el examen)
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Tasa de detección de lesiones
Periodo de tiempo: 1 día (Al finalizar el examen)
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Proporción de casos con lesiones relevantes para la indicación del examen o capaces de explicar las quejas o síntomas del paciente con respecto al número total de casos.
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1 día (Al finalizar el examen)
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Tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: 1 día (Al finalizar el examen)
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Evaluado completando un formulario de informe de caso basado en los sentimientos personales del paciente durante el proceso de preparación intestinal.
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1 día (Al finalizar el examen)
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día (Al finalizar el examen)
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Se observó a los pacientes para detectar eventos adversos (náuseas, vómitos, distensión abdominal, etc.) y retención de cápsulas después del examen.
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1 día (Al finalizar el examen)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Wu TT, Zhang MY, Tan ND, Chen SF, Zhuang QJ, Luo Y, Xiao YL. Patients at risk for further examination with conventional gastroscopy after undergoing magnetically controlled capsule endoscopy. J Dig Dis. 2023 Oct;24(10):522-529. doi: 10.1111/1751-2980.13228. Epub 2023 Oct 3.
- Kong QZ, Peng C, Li Z, Tian BL, Li YY, Chen FX, Zuo XL, Li YQ. Inadequate gastric preparation and its associated factors for magnetically controlled capsule endoscopy. Front Pharmacol. 2023 Aug 28;14:1184754. doi: 10.3389/fphar.2023.1184754. eCollection 2023.
- Reumkens A, van der Zander Q, Winkens B, Bogie R, Bakker CM, Sanduleanu S, Masclee AAM. Electrolyte disturbances after bowel preparation for colonoscopy: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2022 Jul;34(5):913-926. doi: 10.1111/den.14237. Epub 2022 Feb 23.
- Gkolfakis P, Tziatzios G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Meta-analysis of randomized controlled trials challenging the usefulness of purgative preparation before small-bowel video capsule endoscopy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):671-683. doi: 10.1055/s-0043-125207. Epub 2018 Feb 6.
- Gomez-Reyes E, Tepox-Padron A, Cano-Manrique G, Vilchis-Valadez NJ, Mora-Bulnes S, Medrano-Duarte G, Chaires-Garza LG, Grajales-Figueroa G, Ruiz-Romero D, Tellez-Avila FI. A low-residue diet before colonoscopy tends to improve tolerability by patients with no differences in preparation quality: a randomized trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3037-3042. doi: 10.1007/s00464-019-07100-6. Epub 2019 Sep 3.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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