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Diferentes preparações intestinais em endoscopia por cápsula controlada magneticamente

17 de março de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Avaliação de diferentes preparações intestinais em endoscopia por cápsula controlada magneticamente: um estudo controlado randomizado

O estudo teve como objetivo comparar os efeitos dos métodos de preparo intestinal de uma dieta normal por 1 dia, uma dieta com baixo teor de resíduos por 1 dia e limpeza intestinal laxante na qualidade da imagem da cápsula endoscópica controlada magneticamente e avaliar a taxa de conclusão do exame, tempo de trânsito do intestino delgado, detecção de lesões, tolerância do paciente e segurança dos três regimes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
  2. Uma das seguintes indicações de exame:

(1) Sangramento gastrointestinal inexplicável; (2) Anemia por deficiência de ferro inexplicável; (3) Suspeita de doença de Crohn ou monitoramento e direcionamento de tratamento para doença de Crohn; (4) Suspeita de tumor no intestino delgado; (5) Monitoramento do desenvolvimento da síndrome da polipose do intestino delgado; (6) Síndromes de má absorção suspeitas ou de difícil controle (por exemplo, doença celíaca, etc.); (7) Detecção de danos na mucosa do intestino delgado associados a AINEs; (8) Aqueles com necessidade clínica de excluir doença do intestino delgado.

Critério de exclusão:

  1. Pessoas que não são elegíveis para cirurgia ou que se recusam a submeter-se a qualquer cirurgia abdominal (uma vez retida a cápsula não pode ser removida cirurgicamente);
  2. Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose e fístula;
  3. Pessoas com marcapassos cardíacos implantados ou outros dispositivos eletrônicos;
  4. Pessoas com distúrbios de deglutição;
  5. Mulheres durante a gravidez;
  6. Pessoas que não podem ou não querem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de laxantes
Dieta normal 1 dia antes da prova, jejum e laxantes a partir das 20h. Os laxantes, Pó de Eletrólitos de Polietilenoglicol (II), devem ser preparados em solução e tomados em 2.000 ml na noite anterior ao teste e 1.000 ml na manhã seguinte, dentro de 2 horas e 1 hora, respectivamente.
Medicamento: Pó de eletrólitos de polietilenoglicol (II)
Pó de eletrólitos de polietilenoglicol (II) foi utilizado para preparo intestinal.
Outros nomes:
  • laxantes para preparo intestinal
Experimental: Braço de dieta com baixo teor de resíduos
Dieta pobre em resíduos 1 dia antes da prova, jejum a partir das 20h.
Outro: Dieta com baixo teor de resíduos
Dieta pobre em resíduos 1 dia antes da prova, jejum a partir das 20h.
Experimental: Braço de dieta normal
Dieta normal 1 dia antes da prova, jejum a partir das 20h.
Outro: Dieta normal
Dieta normal 1 dia antes da prova, jejum a partir das 20h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem do intestino delgado
Prazo: 1 dia (após a conclusão do exame)
A pontuação de limpeza do intestino delgado e a pontuação do volume da bolha do intestino delgado foram utilizadas para avaliar a qualidade da imagem.
1 dia (após a conclusão do exame)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão das inspeções
Prazo: 1 dia (após a conclusão do exame)
O exame é considerado completo quando a cápsula atinge o ceco.
1 dia (após a conclusão do exame)
Tempo de trânsito do intestino delgado
Prazo: 1 dia (após a conclusão do exame)
Tempo que a cápsula leva para passar por todo o intestino delgado até chegar ao ceco.
1 dia (após a conclusão do exame)
Taxa de detecção de lesões
Prazo: 1 dia (após a conclusão do exame)
Proporção de casos com lesões relevantes para a indicação do exame ou capazes de explicar as queixas ou sintomas do paciente em relação ao total de casos.
1 dia (após a conclusão do exame)
Tolerância do paciente
Prazo: 1 dia (após a conclusão do exame)
Avaliado através do preenchimento de um formulário de relato de caso com base nos sentimentos pessoais do paciente durante o processo de preparo intestinal.
1 dia (após a conclusão do exame)
Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 dia (após a conclusão do exame)
Os pacientes foram observados quanto a eventos adversos (náuseas, vômitos, distensão abdominal, etc.) e quanto à retenção de cápsulas após o exame.
1 dia (após a conclusão do exame)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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