Erilaiset suolen valmisteet magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiassa
sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Erilaisten suolen valmisteiden arviointi magneettisesti ohjatussa kapseliendoskopiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata 1 päivän normaalin ruokavalion, 1 päivän vähärasvaisen ruokavalion ja laksatiivisen suolen puhdistuksen vaikutuksia magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian kuvanlaatuun ja arvioida tutkimuksen valmistumisastetta. tutkimus, ohutsuolen kulkuaika, leesioiden havaitseminen, potilaan sietokyky ja kolmen hoito-ohjelman turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feixue Chen, Ph.D
- Puhelinnumero: 18560086108
- Sähköposti: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Feixue Chen
- Puhelinnumero: +8618560086108
- Sähköposti: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- Yksi seuraavista tutkimusaiheista:
(1) Selittämätön maha-suolikanavan verenvuoto; (2) selittämätön raudanpuuteanemia; (3) epäilty Crohnin tauti tai Crohnin taudin hoidon seuranta ja ohjaus; (4) Epäilty ohutsuolen kasvain; (5) Ohutsuolen polypoosi-oireyhtymän kehittymisen seuranta; (6) epäillyt tai vaikeasti hallittavat imeytymishäiriöoireyhtymät (esim. keliakia jne.); (7) NSAID-lääkkeisiin liittyvän ohutsuolen limakalvovaurion havaitseminen; (8) Ne, joilla on kliininen tarve sulkea pois ohutsuolen sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen tai kieltäytyvät tekemästä vatsaleikkauksia (kun kapseli on säilytetty, sitä ei voida poistaa kirurgisesti);
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, ahtauma ja fisteli;
- Ihmiset, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai muut elektroniset laitteet;
- Ihmiset, joilla on nielemishäiriöitä;
- naiset raskauden aikana;
- Ihmiset, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laksatiivit käsivarsi
Normaali ruokavalio 1 vrk ennen testiä, paasto ja laksatiivit klo 20.00 alkaen.
Laksatiivit, polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhe (II), tulee valmistaa liuoksena ja ottaa 2000 ml testiä edeltävänä iltana ja 1000 ml seuraavana aamuna, vastaavasti 2 tunnin ja 1 tunnin sisällä.
|
Polyetyleeniglykolielektrolyyttijauhetta (II) käytettiin suolen valmistukseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähäjäämäinen ruokavalio käsi
Vähäjäämäinen ruokavalio 1 vrk ennen testiä, paasto klo 20.00 alkaen.
|
Vähäjäämäinen ruokavalio 1 vrk ennen testiä, paasto klo 20.00 alkaen.
|
|
Kokeellinen: Normaali ruokavalio käsi
Normaali ruokavalio 1 vrk ennen testiä, paasto klo 20:00 alkaen.
|
Normaali ruokavalio 1 vrk ennen testiä, paasto klo 20:00 alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
Ohutsuolen puhtauspisteitä ja ohutsuolen kuplan tilavuuspisteitä käytettiin kuvanlaadun arvioinnissa.
|
1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkastusten valmistumisaste
Aikaikkuna: 1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
Tutkimus katsotaan suoritetuksi, kun kapseli saavuttaa umpisuoleen.
|
1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
|
Ohutsuolen kulkuaika
Aikaikkuna: 1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
Aika, joka kuluu kapselin kulkeutumiseen koko ohutsuolen läpi päästäkseen umpisuoleen.
|
1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
|
Leesion havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
Niiden tapausten osuus, joissa on tutkimusaiheeseen liittyviä tai potilaan valituksia tai oireita selittäviä vaurioita tapausten kokonaismäärään.
|
1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
|
Potilaan toleranssi
Aikaikkuna: 1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
Arvioidaan täyttämällä tapausraporttilomake, joka perustuu potilaan henkilökohtaisiin tuntemuksiin suolen valmisteluprosessin aikana.
|
1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
Potilaita tarkkailtiin haittavaikutusten varalta (pahoinvointi, oksentelu, turvotus jne.) ja kapselin retentio tutkimuksen jälkeen.
|
1 päivä (tutkimuksen päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Wu TT, Zhang MY, Tan ND, Chen SF, Zhuang QJ, Luo Y, Xiao YL. Patients at risk for further examination with conventional gastroscopy after undergoing magnetically controlled capsule endoscopy. J Dig Dis. 2023 Oct;24(10):522-529. doi: 10.1111/1751-2980.13228. Epub 2023 Oct 3.
- Kong QZ, Peng C, Li Z, Tian BL, Li YY, Chen FX, Zuo XL, Li YQ. Inadequate gastric preparation and its associated factors for magnetically controlled capsule endoscopy. Front Pharmacol. 2023 Aug 28;14:1184754. doi: 10.3389/fphar.2023.1184754. eCollection 2023.
- Reumkens A, van der Zander Q, Winkens B, Bogie R, Bakker CM, Sanduleanu S, Masclee AAM. Electrolyte disturbances after bowel preparation for colonoscopy: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2022 Jul;34(5):913-926. doi: 10.1111/den.14237. Epub 2022 Feb 23.
- Gkolfakis P, Tziatzios G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Meta-analysis of randomized controlled trials challenging the usefulness of purgative preparation before small-bowel video capsule endoscopy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):671-683. doi: 10.1055/s-0043-125207. Epub 2018 Feb 6.
- Gomez-Reyes E, Tepox-Padron A, Cano-Manrique G, Vilchis-Valadez NJ, Mora-Bulnes S, Medrano-Duarte G, Chaires-Garza LG, Grajales-Figueroa G, Ruiz-Romero D, Tellez-Avila FI. A low-residue diet before colonoscopy tends to improve tolerability by patients with no differences in preparation quality: a randomized trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3037-3042. doi: 10.1007/s00464-019-07100-6. Epub 2019 Sep 3.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .