Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé střevní preparáty v magneticky řízené kapslové endoskopii

17. března 2024 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Hodnocení různých střevních preparátů v magneticky řízené kapslové endoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie bylo porovnat účinky metod přípravy střev běžné diety po dobu 1 dne, diety s nízkým obsahem reziduí po dobu 1 dne a projímavého čištění střev na kvalitu obrazu magneticky řízené kapslové endoskopie a posoudit míru dokončení vyšetření, doba průchodu tenkým střevem, detekce lézí, tolerance pacienta a bezpečnost těchto tří režimů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
  2. Jedna z následujících indikací vyšetření:

(1) Nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení; (2) nevysvětlitelná anémie z nedostatku železa; (3) podezření na Crohnovu chorobu nebo sledování a řízení léčby Crohnovy choroby; (4) Podezření na nádor tenkého střeva; (5) Monitorování rozvoje syndromu polypózy tenkého střeva; (6) Podezřelé nebo obtížně kontrolovatelné malabsorpční syndromy (např. celiakie atd.); (7) Detekce poškození sliznice tenkého střeva spojeného s NSAID; (8) Osoby s klinickou potřebou vyloučit onemocnění tenkého střeva.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé, kteří nejsou způsobilí k operaci nebo odmítají podstoupit jakoukoli operaci břicha (jakmile je kapsle zadržena, nelze ji chirurgicky odstranit);
  2. Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, stenóza a píštěl;
  3. Lidé s implantovanými kardiostimulátory nebo jinými elektronickými zařízeními;
  4. Lidé s poruchami polykání;
  5. Ženy během těhotenství;
  6. Lidé, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laxativa arm
Normální strava 1 den před testem, hladovění a laxativa od 20:00. Laxativa, prášek polyethylenglykolových elektrolytů (II), by měla být připravena jako roztok a užívána jako 2000 ml večer před testem a 1000 ml následující ráno, během 2 hodin a 1 hodiny, v tomto pořadí.
Lék: Polyethylenglykolové elektrolyty v prášku (II)
Polyethylenglykolový elektrolytový prášek (II) byl použit pro přípravu střev.
Ostatní jména:
  • laxativa pro přípravu střev
Experimentální: Nízkoreziduální dietní rameno
Nízkoreziduální dieta 1 den před testem, hladovění od 20:00.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Nízkoreziduální dieta 1 den před testem, hladovění od 20:00.
Experimentální: Normální dietní rameno
Normální strava 1 den před testem, půst od 20:00.
Jiný: Normální strava
Normální strava 1 den před testem, půst od 20:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu tenkého střeva
Časové okno: 1 den (po dokončení zkoušky)
K hodnocení kvality obrazu bylo použito skóre čistoty tenkého střeva a skóre objemu bublin v tenkém střevě.
1 den (po dokončení zkoušky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení kontrol
Časové okno: 1 den (po dokončení zkoušky)
Vyšetření se považuje za dokončené, když kapsle dosáhne slepého střeva.
1 den (po dokončení zkoušky)
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 1 den (po dokončení zkoušky)
Doba potřebná k tomu, aby kapsle prošla celým tenkým střevem, aby dosáhla slepého střeva.
1 den (po dokončení zkoušky)
Míra detekce lézí
Časové okno: 1 den (po dokončení zkoušky)
Podíl případů s lézemi relevantními pro indikaci k vyšetření nebo schopnými vysvětlit pacientovy obtíže nebo symptomy k celkovému počtu případů.
1 den (po dokončení zkoušky)
Tolerance pacienta
Časové okno: 1 den (po dokončení zkoušky)
Vyhodnoceno vyplněním formuláře kazuistiky na základě osobních pocitů pacienta během procesu přípravy střeva.
1 den (po dokončení zkoušky)
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den (po dokončení zkoušky)
U pacientů byly pozorovány nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, nadýmání atd.) a retence tobolek po vyšetření.
1 den (po dokončení zkoušky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit