Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные препараты кишечника при магнитоконтролируемой капсульной эндоскопии

17 марта 2024 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Оценка различных препаратов кишечника при магнитоуправляемой капсульной эндоскопии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования было сравнить влияние методов подготовки кишечника на нормальную диету в течение 1 дня, диету с низким содержанием остатков в течение 1 дня и очистку кишечника слабительными средствами на качество изображения магнитоконтролируемой капсульной эндоскопии, а также оценить скорость завершения исследования. обследование, время прохождения по тонкой кишке, обнаружение поражений, переносимость пациентом и безопасность трех схем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
  2. Одно из следующих показаний для обследования:

(1) Необъяснимое желудочно-кишечное кровотечение; (2) Необъяснимая железодефицитная анемия; (3) Подозрение на болезнь Крона или мониторинг и назначение лечения болезни Крона; (4) Подозрение на опухоль тонкой кишки; (5) Мониторинг развития синдрома полипоза тонкой кишки; (6) Подозреваемые или трудно поддающиеся контролю синдромы мальабсорбции (например, целиакия и т. д.); (7) Выявление НПВП-ассоциированного повреждения слизистой оболочки тонкой кишки; (8) Те, у кого есть клиническая необходимость исключить заболевание тонкой кишки.

Критерий исключения:

  1. Люди, которые не имеют права на хирургическое вмешательство или отказываются от каких-либо операций на брюшной полости (после того, как капсула сохранена, ее нельзя удалить хирургическим путем);
  2. Известная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость, стеноз и свищ;
  3. Люди с имплантированными кардиостимуляторами или другими электронными устройствами;
  4. Люди с нарушениями глотания;
  5. Женщины во время беременности;
  6. Люди, которые не могут или не желают давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Слабительные руки
Обычная диета за 1 день до исследования, голодание и слабительные препараты с 20:00. Слабительное средство, порошок электролитов полиэтиленгликоля (II), следует приготовить в виде раствора и принимать по 2000 мл вечером перед исследованием и 1000 мл на следующее утро в течение 2 часов и 1 часа соответственно.
Лекарство: Порошок электролитов полиэтиленгликоля (II)
Для подготовки кишечника использовали порошок электролитов полиэтиленгликоля (II).
Другие имена:
  • слабительные для подготовки кишечника
Экспериментальный: Группа диеты с низким содержанием остатков
Низкоуглеводная диета за 1 день до исследования, голодание с 20:00.
Другой: Диета с низким содержанием остатков
Низкоуглеводная диета за 1 день до исследования, голодание с 20:00.
Экспериментальный: Обычная диетическая рука
Нормальный рацион за 1 день до исследования, голодание с 20:00.
Другой: Нормальная диета
Нормальный рацион за 1 день до исследования, голодание с 20:00.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения тонкой кишки
Временное ограничение: 1 день (После завершения обследования)
Для оценки качества изображения использовались показатель чистоты тонкой кишки и показатель объема пузырьков тонкой кишки.
1 день (После завершения обследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень завершения инспекций
Временное ограничение: 1 день (После завершения обследования)
Исследование считается законченным, когда капсула достигает слепой кишки.
1 день (После завершения обследования)
Время транзита по тонкой кишке
Временное ограничение: 1 день (После завершения обследования)
Время, необходимое капсуле, чтобы пройти через всю тонкую кишку и достичь слепой кишки.
1 день (После завершения обследования)
Скорость обнаружения повреждений
Временное ограничение: 1 день (После завершения обследования)
Доля случаев с поражениями, соответствующими показаниям к обследованию или способными объяснить жалобы или симптомы пациента, от общего числа случаев.
1 день (После завершения обследования)
Толерантность пациента
Временное ограничение: 1 день (После завершения обследования)
Оценивается путем заполнения формы отчета о случае, основанной на личных ощущениях пациента во время процесса подготовки кишечника.
1 день (После завершения обследования)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день (После завершения обследования)
Пациентов наблюдали на предмет нежелательных явлений (тошнота, рвота, вздутие живота и т. д.) и задержки капсулы после обследования.
1 день (После завершения обследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться