Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különféle bélkészítmények mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópiában

2024. március 17. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Különböző bélkészítmények értékelése mágnesesen szabályozott kapszula endoszkópiában: randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az 1 napos normál diéta, az 1 napos maradékanyag-szegény diéta és a hashajtó béltisztítás bélelőkészítési módszereinek hatását a mágnesesen vezérelt kapszula endoszkópia képminőségére, és felmérje a vizsgálat befejezésének ütemét. vizsgálat, vékonybél tranzit ideje, elváltozások kimutatása, a beteg toleranciája és a három kezelési rend biztonságossága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

375

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jinan, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő
  2. Az alábbi vizsgálati indikációk egyike:

(1) Megmagyarázhatatlan gyomor-bélrendszeri vérzés; (2) Megmagyarázhatatlan vashiányos anémia; (3) Crohn-betegség gyanúja vagy Crohn-betegség monitorozása és kezelésének irányítása; (4) Vékonybéldaganat gyanúja; (5) A vékonybél polipózis szindróma kialakulásának monitorozása; (6) Felszívódási zavarok gyanúja vagy nehezen kontrollálható (pl. cöliákia stb.); (7) NSAID-vel összefüggő vékonybél nyálkahártya-károsodás kimutatása; (8) Azok, akiknél klinikailag szükséges a vékonybélbetegség kizárása.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik nem jogosultak műtétre, vagy nem hajlandók hasi műtétre (ha a kapszulát megtartották, azt sebészi úton nem lehet eltávolítani);
  2. Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás, szűkület és fisztula;
  3. beültetett szívritmus-szabályozóval vagy más elektronikus eszközzel rendelkező személyek;
  4. Nyelési zavarban szenvedők;
  5. Nők terhesség alatt;
  6. Olyan emberek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hashajtók kar
Normál étrend 1 nappal a vizsgálat előtt, koplalás és hashajtó 22:00 órától. A hashajtókat, a polietilén-glikol elektrolit port (II) oldatként kell elkészíteni, és 2000 ml-t a vizsgálat előtti este és 1000 ml-t másnap reggel kell bevenni, 2 órán belül, illetve 1 órán belül.
Drog: Polietilén-glikol elektrolit por (II)
A bél előkészítéséhez polietilén-glikol elektrolit port (II) használtunk.
Más nevek:
  • hashajtók a bél előkészítésére
Kísérleti: Alacsony maradékanyag-tartalmú diéta kar
Alacsony szermaradék diéta 1 nappal a vizsgálat előtt, koplalás 22:00 órától.
Egyéb: Alacsony szermaradék diéta
Alacsony szermaradék diéta 1 nappal a vizsgálat előtt, koplalás 22:00 órától.
Kísérleti: Normál diétás kar
Normál étrend 1 nappal a vizsgálat előtt, koplalás 20:00 órától.
Egyéb: Normál étrend
Normál étrend 1 nappal a vizsgálat előtt, koplalás 20:00 órától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél képminősége
Időkeret: 1 nap (a vizsga befejeztével)
A képminőség értékeléséhez a vékonybél tisztasági pontszámát és a vékonybél-buborék térfogatpontszámát használtuk.
1 nap (a vizsga befejeztével)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellenőrzések teljesítésének aránya
Időkeret: 1 nap (a vizsga befejeztével)
A vizsgálat akkor tekinthető befejezettnek, amikor a kapszula eléri a vakbélt.
1 nap (a vizsga befejeztével)
A vékonybél áthaladási ideje
Időkeret: 1 nap (a vizsga befejeztével)
Időbe telik, amíg a kapszula áthalad az egész vékonybélen, hogy elérje a vakbélt.
1 nap (a vizsga befejeztével)
A lézió észlelési aránya
Időkeret: 1 nap (a vizsga befejeztével)
A vizsgálati indikáció szempontjából releváns vagy a beteg panaszait vagy tüneteit megmagyarázni képes elváltozásokkal rendelkező esetek aránya az összes esetszámhoz viszonyítva.
1 nap (a vizsga befejeztével)
Beteg tolerancia
Időkeret: 1 nap (a vizsga befejeztével)
Értékelés egy esetbeszámoló űrlap kitöltésével történik, a páciensnek a bél előkészítése során tapasztalt személyes érzései alapján.
1 nap (a vizsga befejeztével)
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 nap (a vizsga befejeztével)
A betegeknél megfigyelték a nemkívánatos eseményeket (hányinger, hányás, puffadás stb.) és a kapszula visszatartását a vizsgálat után.
1 nap (a vizsga befejeztével)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel