Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne preparaty jelitowe w endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie

17 marca 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Ocena różnych preparatów jelitowych w endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie: randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania było porównanie wpływu metod przygotowania jelita grubego w ramach diety normalnej przez 1 dzień, diety o niskiej zawartości pozostałości przez 1 dzień i środka przeczyszczającego na jakość obrazu endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie oraz ocenę szybkości zakończenia badania. badanie, czas pasażu jelita cienkiego, wykrywanie zmian chorobowych, tolerancja pacjenta i bezpieczeństwo trzech schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Jedno z poniższych wskazań do badania:

(1) Niewyjaśnione krwawienie z przewodu pokarmowego; (2) Niewyjaśniona niedokrwistość z niedoboru żelaza; (3) Podejrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub monitorowanie i kierowanie leczeniem choroby Leśniowskiego-Crohna; (4) Podejrzenie guza jelita cienkiego; (5) Monitorowanie rozwoju zespołu polipowatości jelita cienkiego; (6) Podejrzewane lub trudne do opanowania zespoły złego wchłaniania (np. celiakia itp.); (7) Wykrywanie uszkodzeń błony śluzowej jelita cienkiego związanych ze stosowaniem NLPZ; (8) Osoby z kliniczną potrzebą wykluczenia choroby jelita cienkiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby niekwalifikujące się do zabiegu chirurgicznego lub odmawiające poddania się jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej (po zatrzymaniu kapsułki nie można jej usunąć chirurgicznie);
  2. Znana lub podejrzewana niedrożność, zwężenie i przetoka żołądkowo-jelitowa;
  3. Osoby z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami elektronicznymi;
  4. Osoby z zaburzeniami połykania;
  5. Kobiety w czasie ciąży;
  6. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię środków przeczyszczających
Dieta normalna na 1 dzień przed badaniem, post i środki przeczyszczające od godz. 20:00. Środek przeczyszczający, proszek elektrolitów glikolu polietylenowego (II), należy przygotować w postaci roztworu i pobrać w ilości 2000 ml na noc poprzedzającą badanie i 1000 ml następnego ranka, odpowiednio w ciągu 2 godzin i 1 godziny.
Lek: Proszek elektrolitów glikolu polietylenowego (II)
Do przygotowania jelita użyto proszku elektrolitów glikolu polietylenowego (II).
Inne nazwy:
  • środki przeczyszczające stosowane w przygotowaniu jelit
Eksperymentalny: Ramię diety o niskiej zawartości pozostałości
Dieta niskoresztkowa na 1 dzień przed badaniem, na czczo od godz. 20:00.
Inny: Dieta o niskiej zawartości pozostałości
Dieta niskoresztkowa na 1 dzień przed badaniem, na czczo od godz. 20:00.
Eksperymentalny: Normalne ramię dietetyczne
Dieta normalna 1 dzień przed badaniem, na czczo od godz. 20:00.
Inny: Normalna dieta
Dieta normalna 1 dzień przed badaniem, na czczo od godz. 20:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu jelita cienkiego
Ramy czasowe: 1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Do oceny jakości obrazu wykorzystano skalę czystości jelita cienkiego i objętość pęcherzyków jelita cienkiego.
1 dzień (po zakończeniu egzaminu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia inspekcji
Ramy czasowe: 1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Badanie uważa się za zakończone, gdy kapsułka dotrze do jelita ślepego.
1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Czas pasażu jelita cienkiego
Ramy czasowe: 1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Czas potrzebny kapsułce na przejście przez całe jelito cienkie i dotarcie do jelita ślepego.
1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Szybkość wykrywania uszkodzeń
Ramy czasowe: 1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Udział przypadków ze zmianami istotnymi dla wskazania do badania lub mogącymi wyjaśnić dolegliwości lub objawy pacjenta w ogólnej liczbie przypadków.
1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Ocenia się poprzez wypełnienie formularza opisu przypadku na podstawie osobistych odczuć pacjenta podczas procesu przygotowania jelita.
1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień (po zakończeniu egzaminu)
Pacjentów obserwowano pod kątem działań niepożądanych (nudności, wymioty, wzdęcia itp.) oraz zatrzymania kapsułek po badaniu.
1 dzień (po zakończeniu egzaminu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj