Verschiedene Darmvorbereitungen in der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie
17. März 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Bewertung verschiedener Darmvorbereitungen in der magnetisch kontrollierten Kapselendoskopie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der Darmvorbereitungsmethoden einer normalen Diät für einen Tag, einer rückstandsarmen Diät für einen Tag und einer abführenden Darmreinigung auf die Bildqualität der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie zu vergleichen und die Abschlussrate zu bewerten Untersuchung, Dünndarmtransitzeit, Läsionserkennung, Patientenverträglichkeit und Sicherheit der drei Therapien.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feixue Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 18560086108
- E-Mail: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
Studienorte
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Jinan, China
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Feixue Chen
- Telefonnummer: +8618560086108
- E-Mail: chenfeixue@email.sdu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
- Eine der folgenden Untersuchungsindikationen:
(1) Unerklärliche Magen-Darm-Blutungen; (2) Unerklärliche Eisenmangelanämie; (3) Verdacht auf Morbus Crohn oder Überwachung und Leitung der Behandlung von Morbus Crohn; (4) Verdacht auf Dünndarmtumor; (5) Überwachung der Entwicklung des Dünndarmpolyposis-Syndroms; (6) Verdacht auf oder schwer zu kontrollierende Malabsorptionssyndrome (z. B. Zöliakie usw.); (7) Nachweis von NSAID-assoziierten Dünndarmschleimhautschäden; (8) Personen mit klinischem Bedarf zum Ausschluss einer Dünndarmerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die für eine Operation nicht in Frage kommen oder die sich einer Bauchoperation verweigern (sobald die Kapsel zurückbleibt, kann sie nicht chirurgisch entfernt werden);
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Stenose und Fistel;
- Personen mit implantierten Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten;
- Menschen mit Schluckstörungen;
- Frauen während der Schwangerschaft;
- Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder wollen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Abführmittel-Arm
Normale Ernährung 1 Tag vor dem Test, Fasten und Abführmittel ab 20:00 Uhr.
Das Abführmittel, Polyethylenglykol-Elektrolytpulver (II), sollte als Lösung zubereitet und am Abend vor dem Test in einer Menge von 2000 ml und am darauffolgenden Morgen in einer Menge von 1000 ml innerhalb von 2 Stunden bzw. 1 Stunde eingenommen werden.
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Zur Darmvorbereitung wurde Polyethylenglykol-Elektrolytpulver (II) verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Rückstandsarmer Diätarm
Rückstandsarme Diät 1 Tag vor dem Test, Fastenzeit ab 20:00 Uhr.
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Rückstandsarme Diät 1 Tag vor dem Test, Fastenzeit ab 20:00 Uhr.
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Experimental: Normaler Diätarm
1 Tag vor dem Test normale Ernährung, ab 20:00 Uhr Fasten.
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1 Tag vor dem Test normale Ernährung, ab 20:00 Uhr Fasten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildqualität des Dünndarms
Zeitfenster: 1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Zur Beurteilung der Bildqualität wurden der Dünndarm-Sauberkeits-Score und der Dünndarm-Blasenvolumen-Score verwendet.
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1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschlussrate der Inspektionen
Zeitfenster: 1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Die Untersuchung gilt als abgeschlossen, wenn die Kapsel den Blinddarm erreicht.
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1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Transitzeit im Dünndarm
Zeitfenster: 1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Zeit, die die Kapsel benötigt, um den gesamten Dünndarm zu passieren und den Blinddarm zu erreichen.
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1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Erkennungsrate von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Anteil der Fälle mit Läsionen, die für die Untersuchungsindikation relevant sind oder die Beschwerden oder Symptome des Patienten erklären können, an der Gesamtzahl der Fälle.
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1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Patiententoleranz
Zeitfenster: 1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Bewertet durch Ausfüllen eines Fallberichtsformulars basierend auf den persönlichen Gefühlen des Patienten während des Darmvorbereitungsprozesses.
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1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Die Patienten wurden nach der Untersuchung auf unerwünschte Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Blähungen usw.) und auf Kapselretention beobachtet.
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1 Tag (Nach Abschluss der Prüfung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
- Han Y, Liao Z, Li Y, Zhao X, Ma S, Bao D, Qiu M, Deng J, Wang J, Qu P, Jiang C, Jia S, Yang S, Ru L, Feng J, Gao W, Huang Y, Tao L, Han Y, Yang K, Wang X, Zhang W, Wang B, Li Y, Yang Y, Li J, Sheng J, Ma Y, Cui M, Ma S, Wang X, Li Z, Stone GW. Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Assessment of Antiplatelet Therapy-Induced Gastrointestinal Injury. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):116-128. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.028. Epub 2021 Nov 6.
- Wu TT, Zhang MY, Tan ND, Chen SF, Zhuang QJ, Luo Y, Xiao YL. Patients at risk for further examination with conventional gastroscopy after undergoing magnetically controlled capsule endoscopy. J Dig Dis. 2023 Oct;24(10):522-529. doi: 10.1111/1751-2980.13228. Epub 2023 Oct 3.
- Kong QZ, Peng C, Li Z, Tian BL, Li YY, Chen FX, Zuo XL, Li YQ. Inadequate gastric preparation and its associated factors for magnetically controlled capsule endoscopy. Front Pharmacol. 2023 Aug 28;14:1184754. doi: 10.3389/fphar.2023.1184754. eCollection 2023.
- Reumkens A, van der Zander Q, Winkens B, Bogie R, Bakker CM, Sanduleanu S, Masclee AAM. Electrolyte disturbances after bowel preparation for colonoscopy: Systematic review and meta-analysis. Dig Endosc. 2022 Jul;34(5):913-926. doi: 10.1111/den.14237. Epub 2022 Feb 23.
- Gkolfakis P, Tziatzios G, Dimitriadis GD, Triantafyllou K. Meta-analysis of randomized controlled trials challenging the usefulness of purgative preparation before small-bowel video capsule endoscopy. Endoscopy. 2018 Jul;50(7):671-683. doi: 10.1055/s-0043-125207. Epub 2018 Feb 6.
- Gomez-Reyes E, Tepox-Padron A, Cano-Manrique G, Vilchis-Valadez NJ, Mora-Bulnes S, Medrano-Duarte G, Chaires-Garza LG, Grajales-Figueroa G, Ruiz-Romero D, Tellez-Avila FI. A low-residue diet before colonoscopy tends to improve tolerability by patients with no differences in preparation quality: a randomized trial. Surg Endosc. 2020 Jul;34(7):3037-3042. doi: 10.1007/s00464-019-07100-6. Epub 2019 Sep 3.
- Nguyen DL, Jamal MM, Nguyen ET, Puli SR, Bechtold ML. Low-residue versus clear liquid diet before colonoscopy: a meta-analysis of randomized, controlled trials. Gastrointest Endosc. 2016 Mar;83(3):499-507.e1. doi: 10.1016/j.gie.2015.09.045. Epub 2015 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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