経鼻頭蓋底手術における術前消毒剤の有効性

研究デザイン これは、サウジアラビアのリヤドにある 3 つの頭蓋底センターで実施される、多施設、前向き、無作為化、単盲検、3 群試験です。 帰無仮説は、感染の転帰は 3 つの介入グループ間で差がないということでした。

倫理的配慮 患者は参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験審査委員会は参加施設の研究を承認した。 この研究は倫理審査委員会 (E-18-3331) によって承認されました。 この研究は CONSORT ガイドラインを使用して実施されました。7

集団 患者は、2019年2月から2021年9月まで、3つの頭蓋底センターの脳神経外科サービスでスクリーニングを受けました。追跡調査は2021年10月に完了しました。 適格な患者は、ETSBS が予定されている頭蓋底の病状を有する成人でした。 除外基準には、14歳未満の小児患者、CHGまたはゲンタマイシンに対する既知のアレルギー、手術前の手術部位またはその近傍の感染の証拠、入院中の開頭術、および免疫抑制が含まれた。 14 歳はサウジアラビアの医療制度における小児人口の年齢であるため、年齢制限として使用されました。

介入グループ この研究では、最小限の消毒から最大限の消毒まで、段階的に 3 つの消毒剤調製技術を利用しました。グループ 1、0.9% NaCl の外用製剤。グループ 2、CHG 0.05% による消毒を伴う外用鼻腔製剤。グループ 3、1000 ml の 0.9% NaCl に 80 mg のゲンタマイシンを加えた鼻腔内洗浄と 0.05% CHG による消毒剤を含む外鼻用製剤

ランダム化手順 患者は 3 つの介入グループのブロックにランダム化され、参加センターに分配されました。 主任外科医は手術当日まで介入方法を知らされていなかった。 患者は、コンピューターで生成された乱数リスト (http://www.randomizer.org) を使用してランダム化されました。 各施設の各グループのほぼ同数の患者がランダム化されることを保証するために、施設に基づいて 3 人の患者ブロックでブロックのランダム化が実行されました。

周術期の抗生物質静注プロトコール 術前抗生物質静注 1 回（ほとんどの患者にはセファゾリン 1 ～ 2 g またはセフトリアキソン 1 ～ 2 g、セファロスポリンにアレルギーのある患者にはバンコマイシン 15 mg/kg）を手術開始前 60 分以内に投与しました。 術後の抗生物質については、腰椎ドレーンが挿入されていない場合には、同じ抗生物質を 3 回投与しました。 腰椎ドレーンまたは体外ドレーンが挿入されている場合は、ドレーンが除去されるまで抗生物質が投与されました。

研究の結果 研究の主要評価項目は、3 つの介入群間の手術後 30 日以内の術後感染症の発生率の差でした。 感染症を、手術後 30 日以内の臨床検査または臨床検査によって確認された CNS または副鼻腔感染症と定義しました。

CNS 感染症 CNS 感染症は、感染の生化学的および/または微生物学的証拠を伴う CNS 感染症の臨床徴候として定義されます。 感染の場合、生化学マーカー、微生物の培養、および転帰が記録されました。

副鼻腔感染症 副鼻腔炎: 急性細菌性副鼻腔炎は、EPOS 2020 ガイドライン定義 8 に従って、以下の 3 つ以上が存在すると定義されています。(1) 患者の報告または身体検査に基づく鼻づまり。 (2) 患者の報告または身体検査に基づく化膿性鼻汁。 (3) 顔面の圧迫、痛み、頭痛。 (4) 副鼻腔炎の治療のために医療提供者によって処方された抗生物質。

患者の追跡調査 すべての患者は術後少なくとも 30 日間追跡調査されました。 退院時、患者は、フォローアップの臨床訪問よりも前に感染の兆候や症状が現れた場合には、再び来院するように指示された。 脳神経外科および鼻科クリニックからの退院後、30日以内に少なくとも1回追跡調査が行われた。 30 日の終わりに、参加者がクリニックのフォローアップ訪問に参加しなかった場合は、患者に電話がかかりました。 鼻科クリニックの受診中に、患者は鼻科担当医師による鼻内鏡検査を受けました。

サンプル サイズ サンプル サイズの計算は、3 つのセンターすべてにおける患者の投票率と前年の感染率に基づいて行われました。 信頼区間 95%、誤差範囲 5% を使用して計算されたサンプル サイズは、24 か月間で 123 人の患者でした。 これは、各介入群に 41 人の患者を含む 3 つの群に分割されました。

統計分析 データは、IBM SPSS Statistics for Windows バージョン 28 (IBM Corp.、ニューヨーク州アーモンク) を使用して入力および分析されました。 頻度やパーセンテージなどの記述統計を計算して、カテゴリデータと平均値および標準偏差を要約して数値変数を説明しました。 カイ二乗検定は、行列式と結果変数の間の関連性を評価しました。 対照的に、連続変数の算術平均は、2 つ以上のグループに対して一元配置分散分析を使用して比較されました。 交絡の影響を制御するために、調整オッズ比 (AOR) およびその 95% 信頼区間 (CI) として表される多変量ロジスティック回帰分析が実行されました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。