Efficacité de la préparation antiseptique préopératoire en chirurgie transnasale de la base du crâne

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai multicentrique, prospectif, randomisé, en simple aveugle, à trois bras mené dans trois centres de base du crâne à Riyad, en Arabie Saoudite. L'hypothèse nulle était que les résultats infectieux ne différaient pas entre les trois groupes d'intervention.

Considération éthique Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer et les comités d'examen institutionnels ont approuvé l'étude des institutions participantes. Cette étude a été approuvée par les comités d'examen éthique (E-18-3331). Cette étude a été menée en utilisant les lignes directrices CONSORT.7

Population Les patients ont été dépistés au service de neurochirurgie de trois centres de la base du crâne de février 2019 à septembre 2021 ; le suivi a été achevé en octobre 2021. Les patients éligibles étaient des adultes présentant des pathologies de la base du crâne programmées pour l'ETSBS. Les critères d'exclusion incluaient les patients pédiatriques âgés de <14 ans, une allergie connue au CHG ou à la gentamicine, des signes d'infection au niveau ou à proximité du site opératoire avant la chirurgie, une craniotomie ouverte pendant l'hospitalisation et une immunosuppression. La limite d’âge a été fixée à quatorze ans, car il s’agit de l’âge de la population pédiatrique dans le système de santé saoudien.

Groupes interventionnels Trois techniques de préparation antiseptique ont été utilisées dans cette étude par étapes, de l'antisepsie minimale à maximale : Groupe 1, préparation nasale externe de NaCl à 0,9 % ; Groupe 2, préparation nasale externe avec antisepsie par CHG 0,05% ; et Groupe 3, irrigation intranasale avec 80 mg de gentamicine ajoutée à 1000 ml de NaCl à 0,9% plus préparation nasale externe avec antisepsie par CHG 0,05%

Procédure de randomisation Les patients ont été randomisés en blocs de trois groupes d'intervention et distribués aux centres participants. Le chirurgien principal ne connaissait pas la méthode d'intervention jusqu'au jour de l'intervention chirurgicale. Les patients ont été randomisés à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur (//www.randomizer.org). La randomisation en blocs de trois patients en fonction de l'établissement a été réalisée pour garantir qu'un nombre à peu près égal de patients dans chaque groupe de chaque site étaient randomisés.

Protocole antibiotique intraveineux périopératoire Une dose d'antibiotiques intraveineux préopératoires (céfazoline 1 à 2 g ou ceftriaxone 1 à 2 g pour la plupart des patients ou vancomycine 15 mg/kg pour les patients allergiques à la céphalosporine) a été administrée dans les 60 minutes précédant le début de la chirurgie. Pour les antibiotiques postopératoires, trois doses du même antibiotique ont été administrées si aucun drain lombaire n'était inséré. Lorsqu'un drain lombaire ou un drain ventriculaire externe était inséré, des antibiotiques étaient administrés jusqu'à ce que le drain soit retiré.

Résultat de l'étude Le critère d'évaluation principal de l'étude était la différence d'incidence des infections postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie entre les trois groupes interventionnels. Nous avons défini les infections comme toute infection du SNC ou de la nasosinusienne confirmée par des tests cliniques ou de laboratoire dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.

Infections du SNC Les infections du SNC ont été définies comme des signes cliniques d'infection du SNC accompagnés de preuves biochimiques et/ou microbiologiques d'infection. En cas d'infection, des marqueurs biochimiques, des cultures d'organismes et des résultats ont été enregistrés.

Infections naso-nasales Sinusite : La sinusite bactérienne aiguë a été définie, selon la définition 8 de la ligne directrice EPOS 2020, comme la présence d'au moins trois des éléments suivants : (1) une congestion nasale basée sur les rapports des patients ou un examen physique ; (2) écoulement nasal purulent basé sur les rapports des patients ou un examen physique ; (3) pression faciale, douleur ou mal de tête ; et (4) les antibiotiques prescrits par un prestataire pour traiter la sinusite.

Suivi des patients Tous les patients ont été suivis pendant au moins 30 jours après l'opération. À leur sortie, il était demandé aux patients de revenir si des signes ou des symptômes d'infection apparaissaient avant la visite clinique de suivi. Ils ont été suivis après leur sortie des cliniques de neurochirurgie et de rhinologie au moins une fois dans les 30 jours. À la fin des 30 jours, le patient recevait un appel si le participant n'était pas présent à la visite de suivi à la clinique. Lors des visites à la clinique de rhinologie, les patients ont subi un examen nasal par un spécialiste en rhinologie.

Taille de l'échantillon Les calculs de la taille de l'échantillon étaient basés sur la participation des patients et le taux d'infection des années précédentes dans les trois centres. Avec un intervalle de confiance de 95 % et une marge d'erreur de 5 %, la taille de l'échantillon calculée était de 123 patients sur 24 mois. Celui-ci a été divisé en trois bras de 41 patients dans chaque bras d'intervention.

Analyse statistique Les données ont été saisies et analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics pour Windows, version 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Des statistiques descriptives telles que les fréquences et les pourcentages ont été calculées pour résumer les données catégorielles ainsi que les moyennes et les écarts types pour décrire les variables numériques. Le test du chi carré a évalué l'association entre les déterminants et les variables de résultat. En revanche, les moyennes arithmétiques des variables continues ont été comparées à l'aide d'une analyse de variance unidirectionnelle pour plus de deux groupes. Une analyse de régression logistique multivariée exprimée sous forme de rapport de cotes ajusté (AOR) et son intervalle de confiance (IC) à 95 % a été réalisée pour contrôler l'effet de confusion. La signification statistique a été fixée à p <0,05. La signification statistique a été fixée à p <0,05.