Efektivita předoperační antiseptické přípravy při transnazální chirurgii baze lební

Design studie Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, tříramenná studie prováděná ve třech centrech lebečních základů v Rijádu v Saúdské Arábii. Nulová hypotéza byla, že infekční výsledky se mezi těmito třemi intervenčními skupinami nebudou lišit.

Etické úvahy Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas s účastí a institucionální kontrolní komise schválily studii zúčastněných institucí. Tato studie byla schválena radami pro etické posouzení (E-18-3331). Tato studie byla provedena za použití pokynů CONSORT.7

Populace Pacienti byli od února 2019 do září 2021 vyšetřeni na neurochirurgické službě ve třech centrech lební báze; sledování bylo dokončeno v říjnu 2021. Vhodní pacienti byli dospělí s patologií lebeční báze naplánovanou na ETSBS. Vylučovací kritéria zahrnovala pediatrické pacienty ve věku < 14 let, známou alergii na CHG nebo gentamicin, průkaz infekce v místě operace nebo v jejím sousedství před operací, otevřenou kraniotomii během hospitalizace a imunosupresi. Jako věková hranice bylo použito čtrnácti let, protože se jedná o věk dětské populace v saúdském zdravotnickém systému.

Intervenční skupiny V této studii byly postupně použity tři techniky antiseptické přípravy, od minimální po maximální antisepse: Skupina 1, vnější nosní přípravek s 0,9% NaCl; Skupina 2, zevní nosní přípravek s antisepsí CHG 0,05 %; a skupina 3, intranazální výplach 80 mg gentamicinu přidaný do 1000 ml 0,9% NaCl plus externí nosní přípravek s antisepsí CHG 0,05%

Postup randomizace Pacienti byli randomizováni do bloků tří intervenčních skupin a distribuováni do zúčastněných center. Primář byl až do dne operace zaslepený k metodě intervence. Pacienti byli randomizováni pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel (http://www.randomizer.org). Byla provedena bloková randomizace v blocích pro tři pacienty na základě instituce, aby se zajistilo, že v každé skupině bude randomizován přibližně stejný počet pacientů z každého místa.

Perioperační intravenózní antibiotický protokol Jedna dávka předoperačních intravenózních antibiotik (cefazolin 1-2 g nebo ceftriaxon 1-2 g pro většinu pacientů nebo vankomycin 15 mg/kg pro pacienty alergické na cefalosporin) byla podána během 60 minut před zahájením operace. U pooperačních antibiotik byly podány tři dávky stejného antibiotika, pokud nebyl zaveden lumbální drén. Při zavedení lumbálního drénu nebo zevního komorového drénu byla podávána antibiotika až do odstranění drénu.

Výsledek studie Primárním cílovým parametrem studie byl rozdíl ve výskytu pooperačních infekcí během 30 dnů po operaci mezi třemi intervenčními skupinami. Infekce jsme definovali jako jakékoli infekce CNS nebo sinonazální infekce potvrzené klinickým nebo laboratorním vyšetřením do 30 dnů po operaci.

Infekce CNS Infekce CNS byly definovány jako klinické příznaky infekce CNS s biochemickými a/nebo mikrobiologickými známkami infekce. V případech infekce byly zaznamenávány biochemické markery, kultury organismů a výsledky.

Sinonazální infekce Sinusitida: Akutní bakteriální sinusitida byla definována podle definice 8 směrnice EPOS 2020 jako přítomnost tří nebo více z následujících: (1) nazální kongesce na základě zpráv pacientů nebo fyzikálního vyšetření; (2) hnisavý výtok z nosu na základě zpráv pacientů nebo fyzikálního vyšetření; (3) tlak v obličeji, bolest nebo bolest hlavy; a (4) antibiotika předepsaná poskytovatelem k léčbě sinusitidy.

Sledování pacientů Všichni pacienti byli sledováni po dobu alespoň 30 dnů po operaci. Po propuštění byli pacienti instruováni, aby se vrátili, pokud se nějaké známky nebo příznaky infekce objevily dříve než při následné klinické návštěvě. Po propuštění z neurochirurgické a rinologické ambulance byli sledováni minimálně 1x do 30 dnů. Po uplynutí 30 dnů obdržel pacient hovor, pokud se následné návštěvy kliniky účastník nezúčastnil. Při návštěvách rinologické ambulance bylo pacientům provedeno vyšetření nosu ošetřujícím rinologem.

Velikost vzorku Výpočty velikosti vzorku vycházely z účasti pacientů a míry infekce v předchozích letech ve všech třech centrech. S intervalem spolehlivosti 95 % a 5 % jako meze chyby byla vypočtená velikost vzorku 123 pacientů za 24 měsíců. To bylo rozděleno do tří ramen po 41 pacientech v každém intervenčním rameni.

Statistická analýza Data byla zadána a analyzována pomocí IBM SPSS Statistics for Windows, verze 28 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Pro shrnutí kategoriálních dat a průměrů a standardních odchylek pro popis numerických proměnných byly vypočítány popisné statistiky, jako jsou četnosti a procenta. Chí-kvadrát test hodnotil souvislost mezi determinanty a výslednými proměnnými. Naproti tomu aritmetické průměry spojitých proměnných byly porovnány pomocí jednosměrné analýzy rozptylu pro více než dvě skupiny. Pro kontrolu účinku zkreslení byla provedena multivariační logistická regresní analýza vyjádřená jako upravený poměr šancí (AOR) a její 95% interval spolehlivosti (CI). Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05.