A műtét előtti antiszeptikus készítmény hatékonysága a transznazális koponyaalap műtétben

Tanulmánytervezés Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, egyvak, háromkaros vizsgálat, amelyet három koponyabázis központban végeztek Rijádban, Szaúd-Arábiában. A nullhipotézis az volt, hogy a fertőzéses kimenetel nem különbözik a három intervenciós csoport között.

Etikai megfontolások A betegek írásos beleegyezésüket adtak a részvételhez, és az intézményi bírálóbizottságok jóváhagyták a részt vevő intézmények tanulmányát. Ezt a tanulmányt az Ethics Review Boards (E-18-3331) hagyta jóvá. Ezt a vizsgálatot a CONSORT irányelvei alapján végeztük.7

Populáció A betegeket 2019 februárja és 2021 szeptembere között három koponyabázis központban szűrték az idegsebészeti szolgálaton; a nyomon követés 2021 októberében fejeződött be. A jogosult betegek az ETSBS-re tervezett koponyaalap-patológiájú felnőttek voltak. A kizárási kritériumok közé tartozott a 14 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati ​​betegek, akik ismerten allergiásak a CHG-re vagy a gentamicinre, a műtét előtti fertőzésre utaló jelek a műtéti helyen vagy annak közelében, a kórházi kezelés alatti nyitott koponyatómia és az immunszuppresszió. Tizennégy éves kort használták korhatárként, mivel ez a szaúdi egészségügyi rendszerben a gyermekpopuláció életkora.

Beavatkozó csoportok Ebben a vizsgálatban három antiszeptikus előkészítési technikát alkalmaztunk lépésenként, a minimálistól a maximális antiszepszisig: 1. csoport: külső 0,9%-os NaCl-os orrkészítmény; 2. csoport: külső orrkészítmény antiszepszissel CHG-vel 0,05%; és 3. csoport: intranazális öblítés 80 mg gentamicinnel, amelyet 1000 ml 0,9%-os NaCl-hoz és külső orrkészítményhez adva antiszepszissel 0,05%-os CHG-vel

Randomizálási eljárás A betegeket véletlenszerűen három intervenciós csoportból álló blokkba osztották, és szétosztották a résztvevő központokba. Az elsődleges sebész a műtét napjáig vak volt a beavatkozási módszertől. A betegeket véletlenszerű számok számítógéppel generált listája (http://www.randomizer.org) segítségével randomizálták. A blokk véletlenszerű besorolását három betegből álló blokkban végezték el az intézmény alapján annak biztosítására, hogy mindegyik csoportban megközelítőleg azonos számú beteg kerüljön véletlenszerű besorolásra az egyes helyszínekről.

Perioperatív intravénás antibiotikum protokoll Egy adag preoperatív intravénás antibiotikumot (a legtöbb betegnél 1-2 g cefazolin vagy 1-2 g ceftriaxon, vagy cefalosporinra allergiás betegeknél 15 mg/kg vancomycin) a műtét megkezdése előtt 60 percen belül került beadásra. A posztoperatív antibiotikumok esetében ugyanabból az antibiotikumból három adagot adtak be, ha nem helyeztek be lumbális drént. Amikor ágyéki drént vagy külső kamrai drént helyeztek be, antibiotikumot adtak be a drén eltávolításáig.

A vizsgálat eredménye A vizsgálat elsődleges végpontja a posztoperatív fertőzések előfordulásának különbsége volt a műtétet követő 30 napon belül a három intervenciós csoport között. Fertőzésnek definiáltunk minden olyan központi idegrendszeri vagy szinonasalis fertőzést, amelyet klinikai vagy laboratóriumi vizsgálat igazolt a műtétet követő 30 napon belül.

Központi idegrendszeri fertőzések A központi idegrendszeri fertőzések a központi idegrendszeri fertőzés klinikai jelei, a fertőzés biokémiai és/vagy mikrobiológiai bizonyítékaival. Fertőzés esetén biokémiai markereket, szervezettenyészeteket és kimeneteleket rögzítettünk.

Sinonasalis fertőzések Sinusitis: Az akut bakteriális arcüreggyulladást az EPOS 2020 irányelv 8. definíciója szerint az alábbiak közül három vagy több jelenléteként határozták meg: (1) orrdugulás a betegek jelentései vagy fizikális vizsgálata alapján; (2) gennyes orrfolyás a páciens jelentése vagy fizikális vizsgálata alapján; (3) arcnyomás, fájdalom vagy fejfájás; és (4) a szolgáltató által felírt antibiotikumok sinusitis kezelésére.

A betegek nyomon követése Minden beteget legalább 30 napig követtek a műtét után. Az elbocsátás után a betegeket arra utasították, hogy térjenek vissza, ha a fertőzés bármely jele vagy tünete korábban jelentkezett, mint a követési klinikai vizit. Az idegsebészeti és orrgyógyászati ​​klinikáról való elbocsátást követően 30 napon belül legalább egyszer követték őket. A 30 nap elteltével a páciens hívást kapott, ha a klinikai utóvizsgálaton nem vett részt a résztvevő. Az orrgyógyászati ​​klinika látogatása során a betegek orrszkóp vizsgálaton estek át egy orrgyógyász által.

Mintaméret A mintanagyság számítása a betegek részvételi aránya és a korábbi évek fertőzési aránya alapján történt mindhárom központban. 95%-os konfidenciaintervallum és 5%-os hibahatár mellett a számított mintanagyság 123 beteg volt 24 hónap alatt. Ezt három karra osztották, mindegyik beavatkozási karban 41 beteg vett részt.

Statisztikai elemzés Az adatok bevitele és elemzése az IBM SPSS Statistics for Windows 28-as verziójával történt (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Leíró statisztikákat, például gyakoriságokat és százalékokat számítottunk ki a kategorikus adatok és az átlagok és a szórások összegzésére a numerikus változók leírására. A khi-négyzet teszt a determinánsok és az eredményváltozók közötti összefüggést értékelte. Ezzel szemben a folytonos változók számtani átlagait egyirányú varianciaanalízissel hasonlítottuk össze több mint két csoport esetében. Többváltozós logisztikus regressziós analízist végeztünk, amelyet a korrigált esélyhányados (AOR) és annak 95%-os konfidenciaintervallumában (CI) fejeztünk ki, hogy ellenőrizzük a zavaró hatást. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.