Preoperatiivisen antiseptisen valmistuksen tehokkuus transnasaalisessa kallonpohjakirurgiassa

Tutkimussuunnitelma Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kolmen käden tutkimus, joka suoritetaan kolmessa kallonpohjakeskuksessa Riadissa, Saudi-Arabiassa. Nollahypoteesi oli, että tartuntatulokset eivät eroaisi kolmen interventioryhmän välillä.

Eettiset näkökohdat Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, ja laitosten arviointilautakunnat hyväksyivät osallistuvien laitosten tutkimuksen. Ethics Review Boards (E-18-3331) hyväksyi tämän tutkimuksen. Tämä tutkimus suoritettiin käyttämällä CONSORTin ohjeita.7

Populaatio Potilaat seulottiin neurokirurgiapalvelussa kolmessa kallonpohjakeskuksessa helmikuusta 2019 syyskuuhun 2021; seuranta valmistui lokakuussa 2021. Tukikelpoiset potilaat olivat aikuisia, joilla oli kallonpohjan patologia, joka oli suunniteltu ETSBS:lle. Poissulkemiskriteerit sisälsivät alle 14-vuotiaat lapsipotilaat, tunnettu allergia CHG:lle tai gentamisiinille, infektion todisteet leikkauspaikalla tai sen läheisyydessä ennen leikkausta, avoin kraniotomia sairaalahoidon aikana ja immunosuppressio. Ikärajana käytettiin neljätoista vuotta, koska tämä on Saudi-Arabian terveydenhuoltojärjestelmän lapsiväestön ikä.

Interventioryhmät Tässä tutkimuksessa käytettiin kolmea antiseptistä valmistustekniikkaa vaiheittain minimaalisesta maksimaaliseen antisepsikseen: Ryhmä 1, ulkoinen 0,9 % NaCl-nenävalmiste; Ryhmä 2, ulkoinen nenävalmiste, jossa on antisepsis CHG:llä 0,05 %; ja ryhmä 3, intranasaalinen huuhtelu 80 mg:lla gentamysiiniä lisättynä 1 000 ml:aan 0,9 % NaCl:a plus ulkoinen nenävalmiste, jossa on antisepsis CHG 0,05 %:lla

Satunnaistusmenettely Potilaat satunnaistettiin kolmen interventioryhmän lohkoihin ja jaettiin osallistuviin keskuksiin. Ensisijainen kirurgi oli sokeutunut interventiomenetelmälle leikkauspäivään asti. Potilaat satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa (http://www.randomizer.org). Lohkojen satunnaistaminen kolmen potilaan lohkoissa laitoksen perusteella suoritettiin sen varmistamiseksi, että jokaisesta paikasta satunnaistettiin suunnilleen yhtä suuri määrä potilaita kussakin ryhmässä.

Perioperatiivinen suonensisäinen antibioottiprotokolla Yksi annos preoperatiivisia suonensisäisiä antibiootteja (kefatsoliinia 1-2 g tai keftriaksonia 1-2 g useimmille potilaille tai vankomysiiniä 15 mg/kg potilaille, jotka ovat allergisia kefalosporiinille) annettiin 60 minuutin sisällä ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeisille antibiooteille annettiin kolme annosta samaa antibioottia, jos lannerangan dreeniä ei asetettu. Kun lannerangan dreeni tai ulkoinen kammiodrareeni asetettiin, antibiootteja annettiin, kunnes dreeni poistettiin.

Tutkimuksen tulos Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli ero postoperatiivisten infektioiden ilmaantuvuudessa 30 päivän sisällä leikkauksesta kolmen interventioryhmän välillä. Määrittelimme infektioiksi mitä tahansa keskushermoston tai sinonasaalisia infektioita, jotka on vahvistettu kliinisillä tai laboratoriotesteillä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.

Keskushermosto-infektiot Keskushermosto-infektiot määriteltiin keskushermostoinfektion kliinisiksi oireiksi, joihin liittyy biokemiallisia ja/tai mikrobiologisia infektion todisteita. Infektiotapauksissa biokemialliset markkerit, organismiviljelmät ja tulokset kirjattiin.

Sinonasaaliset infektiot Sinuiitti: Akuutti bakteeriperäinen poskiontelotulehdus määriteltiin EPOS 2020 -ohjeen määritelmän 8 mukaisesti kolmen tai useamman seuraavista esiintymisestä: (1) nenän tukkoisuus potilaan raporttien tai fyysisen tutkimuksen perusteella; (2) märkivä nenävuoto potilaiden raporttien tai fyysisen tutkimuksen perusteella; (3) kasvojen paine, kipu tai päänsärky; ja (4) palveluntarjoajan määräämät antibiootit poskiontelotulehduksen hoitoon.

Potilaan seuranta Kaikkia potilaita seurattiin vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeen potilaita kehotettiin palaamaan, jos infektion merkkejä tai oireita ilmaantui ennen kliinistä seurantakäyntiä. Heitä seurattiin neurokirurgian ja rinologian klinikalta kotiutuksen jälkeen vähintään kerran 30 päivän kuluessa. 30 päivän päätyttyä potilas sai puhelun, jos osallistuja ei ollut läsnä klinikan seurantakäynnillä. Rhinologian klinikkakäyntien aikana potilaille tehtiin nenäskooppitutkimuksessa paikalla oleva rinologi.

Otoskoko Otoskokolaskelmat perustuivat potilasaktiivisuuteen ja aiempien vuosien infektioasteeseen kaikissa kolmessa keskuksessa. Luottamusvälillä 95 % ja virhemarginaalina 5 %, laskettu otoskoko oli 123 potilasta 24 kuukauden aikana. Tämä jaettiin kolmeen haaraan, joissa kussakin interventiohaarassa oli 41 potilasta.

Tilastollinen analyysi Tiedot syötettiin ja analysoitiin käyttämällä IBM SPSS Statistics for Windows -ohjelmistoa, versiota 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Kuvailevat tilastot, kuten frekvenssit ja prosenttiosuudet, laskettiin tiivistämään kategorisista tiedoista ja keskiarvoista ja keskihajonnoista kuvaamaan numeerisia muuttujia. Khin-neliötesti arvioi determinanttien ja tulosmuuttujien välisen yhteyden. Sitä vastoin jatkuvien muuttujien aritmeettisia keskiarvoja verrattiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä useammalle kuin kahdelle ryhmälle. Monimuuttujalogistinen regressioanalyysi, joka ilmaistaan ​​säädetyllä odds-suhteella (AOR) ja sen 95 %:n luottamusvälillä (CI), suoritettiin hämmentävän vaikutuksen kontrolloimiseksi. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.