经鼻颅底手术术前消毒准备的有效性

研究设计 这是一项多中心、前瞻性、随机、单盲、三臂试验，在沙特阿拉伯利雅得的三个颅底中心进行。 零假设是三个干预组之间的感染结果没有差异。

伦理考虑患者提供了参与的书面知情同意书，机构审查委员会批准了参与机构的研究。 这项研究得到了伦理审查委员会的批准 (E-18-3331)。 本研究是根据 CONSORT 指南进行的。7

人群 2019 年 2 月至 2021 年 9 月期间，在三个颅底中心的神经外科服务中对患者进行了筛查；后续行动于2021年10月完成。 符合条件的患者是患有颅底病变、计划接受 ETSBS 的成年人。 排除标准包括年龄<14岁的儿科患者、已知对CHG或庆大霉素过敏、手术前手术部位或手术部位附近有感染证据、住院期间开颅手术以及免疫抑制。 十四岁被用作年龄限制，因为这是沙特卫生系统中儿科人口的年龄。

干预组 在本研究中，从最小到最大的防腐逐步使用了三种消毒制剂技术：第 1 组，外部 0.9% NaCl 鼻腔制剂；第 1 组，外部 0.9% NaCl 鼻腔制剂；第2组，鼻外制剂，用CHG 0.05%防腐；第3组，用80毫克庆大霉素加入1000毫升0.9％氯化钠加用CHG 0.05％防腐的外用鼻制剂进行鼻内冲洗

随机化程序将患者随机分为三个干预组，并分配到参与中心。 直到手术当天，主治外科医生对干预方法一无所知。 使用计算机生成的随机数列表（http://www.randomizer.org）对患者进行随机分组。 根据机构对三名患者进行分组随机化，以确保来自每个地点的每组中的患者数量大致相等。

围手术期静脉注射抗生素方案 手术开始前 60 分钟内给予一剂术前静脉注射抗生素（大多数患者为头孢唑林 1-2 g 或头孢曲松 1-2 g，或对头孢菌素过敏的患者为万古霉素 15 mg/kg）。 对于术后抗生素，如果未插入腰大管，则给予三剂相同抗生素。 当插入腰大管引流管或脑室外引流管时，给予抗生素直至引流管被拔除。

研究结果 该研究的主要终点是三个干预组之间术后 30 天内术后感染发生率的差异。 我们将感染定义为术后 30 天内经临床或实验室检测证实的任何中枢神经系统或鼻腔感染。

中枢神经系统感染 中枢神经系统感染被定义为中枢神经系统感染的临床症状以及感染的生化和/或微生物学证据。 在感染的情况下，记录生化标记、微生物培养和结果。

鼻腔感染 鼻窦炎：根据 EPOS 2020 指南定义 8，急性细菌性鼻窦炎被定义为存在以下三种或更多情况： (1) 根据患者报告或体检发现鼻塞； (2)根据患者报告或体检发现有脓性鼻涕； (3) 面部受压、疼痛或头痛； (4) 医疗服务提供者开出的用于治疗鼻窦炎的抗生素。

患者随访 所有患者术后均接受至少 30 天的随访。 出院后，如果在后续临床就诊之前出现任何感染体征或症状，患者被指示返回。 他们从神经外科和鼻科诊所出院后 30 天内至少接受一次随访。 30 天结束时，如果参与者没有参加诊所随访，患者会接到电话。 在鼻科门诊就诊期间，患者接受鼻科主治医师的鼻镜检查。

样本量 样本量的计算基于所有三个中心前几年的患者就诊率和感染率。 置信区间为 95%，误差范围为 5%，计算得出的样本量为 24 个月内 123 名患者。 这被分为三组，每个干预组有 41 名患者。

统计分析 使用 IBM SPSS Statistics for Windows 版本 28（IBM Corp.，Armonk，N.Y.，美国）输入和分析数据。 计算频率和百分比等描述性统计数据以总结分类数据以及描述数值变量的平均值和标准差。 卡方检验评估了决定因素和结果变量之间的关联。 相比之下，使用单向方差分析对两组以上的连续变量的算术平均值进行比较。 多变量逻辑回归分析表示为调整后的比值比 (AOR) 及其 95% 置信区间 (CI)，以控制混杂因素的影响。 统计显着性设定为 p < 0.05。 统计显着性设定为 p < 0.05。