Efficacia della preparazione antisettica preoperatoria nella chirurgia transnasale della base cranica

Disegno dello studio Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco singolo, a tre bracci condotto in tre centri della base cranica a Riyadh, Arabia Saudita. L'ipotesi nulla era che gli esiti infettivi non differissero tra i tre gruppi di intervento.

Considerazione etica I pazienti hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare e i comitati di revisione istituzionale hanno approvato lo studio delle istituzioni partecipanti. Questo studio è stato approvato dai Comitati di revisione etica (E-18-3331). Questo studio è stato condotto utilizzando le linee guida CONSORT.7

Popolazione I pazienti sono stati sottoposti a screening presso il servizio di neurochirurgia in tre centri della base cranica da febbraio 2019 a settembre 2021; il follow-up è stato completato nell’ottobre 2021. I pazienti eleggibili erano adulti con patologie della base cranica programmati per ETSBS. I criteri di esclusione includevano pazienti pediatrici di età <14 anni, allergia nota al CHG o alla gentamicina, evidenza di infezione nel sito operatorio o adiacente ad esso prima dell'intervento, craniotomia aperta durante il ricovero e immunosoppressione. Quattordici anni sono stati utilizzati come limite di età poiché questa è l'età della popolazione pediatrica nel sistema sanitario saudita.

Gruppi interventistici In questo studio sono state utilizzate tre tecniche di preparazione antisettica in modo graduale, dall'antisepsi minima a quella massima: Gruppo 1, preparazione nasale esterna con NaCl allo 0,9%; Gruppo 2, preparazione nasale esterna con antisepsi con CHG 0,05%; e Gruppo 3, irrigazione intranasale con 80 mg di gentamicina aggiunti a 1000 ml di NaCl allo 0,9% più preparazione nasale esterna con antisepsi mediante CHG allo 0,05%

Procedura di randomizzazione I pazienti sono stati randomizzati in blocchi di tre gruppi di intervento e distribuiti ai centri partecipanti. Il chirurgo primario era cieco rispetto al metodo di intervento fino al giorno dell'intervento. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer (http://www.randomizer.org). È stata eseguita la randomizzazione a blocchi in blocchi di tre pazienti in base all'istituto per garantire che un numero approssimativamente uguale di pazienti in ciascun gruppo da ciascun sito fosse randomizzato.

Protocollo antibiotico endovenoso perioperatorio Una dose di antibiotici per via endovenosa preoperatoria (cefazolina 1-2 g o ceftriaxone 1-2 g per la maggior parte dei pazienti o vancomicina 15 mg/kg per i pazienti allergici alle cefalosporine) è stata somministrata entro 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Per gli antibiotici postoperatori, sono state somministrate tre dosi dello stesso antibiotico se non era stato inserito alcun drenaggio lombare. Quando veniva inserito un drenaggio lombare o ventricolare esterno, venivano somministrati antibiotici fino alla rimozione del drenaggio.

Risultato dello studio L'endpoint primario dello studio era la differenza nell'incidenza delle infezioni postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento tra i tre gruppi interventistici. Abbiamo definito infezioni come qualsiasi infezione del sistema nervoso centrale o seno-sinusale confermata da test clinici o di laboratorio entro 30 giorni dall'intervento.

Infezioni del sistema nervoso centrale Le infezioni del sistema nervoso centrale sono state definite come segni clinici di infezione del sistema nervoso centrale con evidenza biochimica e/o microbiologica di infezione. In caso di infezione, sono stati registrati marcatori biochimici, colture di organismi ed esiti.

Infezioni sinusali Sinusite: la sinusite batterica acuta è stata definita, secondo la definizione 8 delle linee guida EPOS 2020, come la presenza di tre o più dei seguenti elementi: (1) congestione nasale sulla base dei resoconti dei pazienti o dell'esame fisico; (2) secrezione nasale purulenta sulla base dei resoconti dei pazienti o dell'esame fisico; (3) pressione facciale, dolore o mal di testa; e (4) antibiotici prescritti da un fornitore per trattare la sinusite.

Follow-up del paziente Tutti i pazienti sono stati seguiti per almeno 30 giorni dopo l'intervento. Al momento della dimissione, ai pazienti è stato chiesto di ritornare se si fossero verificati segni o sintomi di infezione prima della visita clinica di follow-up. Sono stati seguiti dopo la dimissione dagli ambulatori di neurochirurgia e rinologia almeno una volta nell'arco di 30 giorni. Al termine dei 30 giorni, il paziente riceveva una chiamata se il partecipante non aveva partecipato alla visita di follow-up in clinica. Durante le visite cliniche di rinologia, i pazienti sono stati sottoposti ad un esame con microscopio nasale da parte di un assistente di rinologia.

Dimensione del campione I calcoli della dimensione del campione erano basati sull'affluenza dei pazienti e sul tasso di infezione negli anni precedenti in tutti e tre i centri. Con un intervallo di confidenza del 95% e un margine di errore del 5%, la dimensione del campione calcolato era di 123 pazienti nell'arco di 24 mesi. Questo è stato diviso in tre bracci di 41 pazienti in ciascun braccio di intervento.

Analisi statistica I dati sono stati immessi e analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows, versione 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Sono state calcolate statistiche descrittive come frequenze e percentuali per riassumere i dati categorici e le medie e le deviazioni standard per descrivere le variabili numeriche. Il test chi quadrato ha valutato l’associazione tra i determinanti e le variabili di risultato. Al contrario, le medie aritmetiche delle variabili continue sono state confrontate utilizzando l’analisi della varianza unidirezionale per più di due gruppi. Per controllare l'effetto di confondimento è stata eseguita un'analisi di regressione logistica multivariata espressa come odds ratio aggiustato (AOR) e il suo intervallo di confidenza (CI) al 95%. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05.