Effectiviteit van preoperatieve antiseptische voorbereiding bij transnasale schedelbasischirurgie

Studieopzet Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie met drie armen, uitgevoerd in drie schedelbasiscentra in Riyadh, Saoedi-Arabië. De nulhypothese was dat de infectieuze uitkomsten niet zouden verschillen tussen de drie interventiegroepen.

Ethische overweging De patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname, en de institutionele beoordelingsraden keurden het onderzoek van de deelnemende instellingen goed. Deze studie werd goedgekeurd door de Ethics Review Boards (E-18-3331). Deze studie werd uitgevoerd volgens de CONSORT-richtlijnen.7

Populatie Patiënten werden van februari 2019 tot september 2021 gescreend op de neurochirurgiedienst in drie schedelbasiscentra; de follow-up werd in oktober 2021 afgerond. In aanmerking komende patiënten waren volwassenen met schedelbasispathologieën die gepland waren voor ETSBS. De uitsluitingscriteria omvatten pediatrische patiënten in de leeftijd <14 jaar, bekende allergie voor CHG of gentamicine, bewijs van infectie op of naast de operatieplaats voorafgaand aan de operatie, open craniotomie tijdens ziekenhuisopname en immunosuppressie. Als leeftijdsgrens werd de leeftijd van veertien jaar aangehouden, aangezien dit de leeftijd is van de pediatrische populatie in het Saoedische gezondheidszorgsysteem.

Interventiegroepen Drie antiseptische bereidingstechnieken werden in dit onderzoek stapsgewijs toegepast, van minimale tot maximale antisepsis: Groep 1, extern neuspreparaat met 0,9% NaCl; Groep 2, uitwendig neuspreparaat met antisepsis door CHG 0,05%; en Groep 3, intranasale irrigatie met 80 mg gentamicine toegevoegd aan 1000 ml 0,9% NaCl plus extern neuspreparaat met antisepsis door CHG 0,05%

Randomisatieprocedure Patiënten werden gerandomiseerd in blokken van drie interventiegroepen en verdeeld over de deelnemende centra. De hoofdchirurg was tot de dag van de operatie blind voor de interventiemethode. De patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen (//www.randomizer.org). Blokrandomisatie in blokken van drie patiënten op basis van de instelling werd uitgevoerd om ervoor te zorgen dat ongeveer gelijke aantallen patiënten in elke groep van elke locatie werden gerandomiseerd.

Perioperatief intraveneus antibioticaprotocol Eén dosis preoperatief intraveneus antibiotica (cefazoline 1-2 g of ceftriaxon 1-2 g voor de meeste patiënten of vancomycine 15 mg/kg voor patiënten die allergisch zijn voor cefalosporine) werd toegediend binnen 60 minuten vóór aanvang van de operatie. Voor postoperatieve antibiotica werden drie doses van hetzelfde antibioticum toegediend als er geen lumbale drain was geplaatst. Wanneer een lumbale drain of een externe ventriculaire drain werd ingebracht, werden antibiotica toegediend totdat de drain werd verwijderd.

Onderzoeksresultaat Het primaire eindpunt van het onderzoek was het verschil in de incidentie van postoperatieve infecties binnen 30 dagen na de operatie tussen de drie interventionele groepen. We hebben infecties gedefinieerd als alle CZS- of sinonasale infecties die binnen 30 dagen na de operatie door klinische of laboratoriumtests worden bevestigd.

CZS-infecties CZS-infecties werden gedefinieerd als klinische tekenen van CZS-infectie met biochemisch en/of microbiologisch bewijs van infectie. In gevallen van infectie werden biochemische markers, organismeculturen en resultaten geregistreerd.

Sinonasale infecties Sinusitis: Acute bacteriële sinusitis werd volgens EPOS 2020-richtlijndefinitie 8 gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer van de volgende: (1) verstopte neus op basis van patiëntrapporten of lichamelijk onderzoek; (2) etterende neusafscheiding op basis van patiëntrapporten of lichamelijk onderzoek; (3) gezichtsdruk, pijn of hoofdpijn; en (4) antibiotica voorgeschreven door een leverancier om sinusitis te behandelen.

Patiëntfollow-up Alle patiënten werden postoperatief gedurende ten minste 30 dagen gevolgd. Bij ontslag kregen de patiënten de opdracht terug te komen als er tekenen of symptomen van infectie optraden vóór het vervolgbezoek. Ze werden na ontslag uit de klinieken voor neurochirurgie en rhinologie minstens één keer binnen 30 dagen opgevolgd. Aan het einde van de 30 dagen werd de patiënt gebeld als het vervolgbezoek aan de kliniek niet door de deelnemer was bezocht. Tijdens bezoeken aan de rhinologiekliniek ondergingen patiënten een nasaal onderzoek door een aanwezige rhinologie.

Steekproefgrootte De berekeningen van de steekproefomvang waren gebaseerd op de opkomst van patiënten en het infectiepercentage in voorgaande jaren in alle drie de centra. Met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een foutmarge van 5% bedroeg de berekende steekproefomvang 123 patiënten over een periode van 24 maanden. Deze werd verdeeld over drie armen van 41 patiënten in elke interventiearm.

Statistische analyse De gegevens werden ingevoerd en geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows, versie 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., VS). Beschrijvende statistieken zoals frequenties en percentages werden berekend om categorische gegevens en gemiddelden samen te vatten, en standaarddeviaties om numerieke variabelen te beschrijven. De chikwadraattoets evalueerde het verband tussen de determinanten en uitkomstvariabelen. Daarentegen werden de rekenkundige gemiddelden van continue variabelen vergeleken met behulp van eenrichtingsvariantieanalyse voor meer dan twee groepen. Multivariate logistische regressieanalyse, uitgedrukt als aangepaste oddsratio (AOR) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI), werd uitgevoerd om te controleren op het effect van confounding. De statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05. De statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05.