Eficácia da preparação anti-séptica pré-operatória em cirurgia transnasal da base do crânio

Desenho do estudo Este é um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego, de três braços, realizado em três centros de base do crânio em Riade, Arábia Saudita. A hipótese nula era que os resultados infecciosos não difeririam entre os três grupos de intervenção.

Consideração Ética Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito para participar, e os conselhos de revisão institucional aprovaram o estudo das instituições participantes. Este estudo foi aprovado pelos Conselhos de Ética (E-18-3331). Este estudo foi conduzido utilizando as diretrizes CONSORT.7

População Os pacientes foram triados no serviço de neurocirurgia em três centros de base do crânio, de fevereiro de 2019 a setembro de 2021; o acompanhamento foi concluído em outubro de 2021. Os pacientes elegíveis eram adultos com patologias da base do crânio agendadas para ETSBS. Os critérios de exclusão incluíram pacientes pediátricos com idade <14 anos, alergia conhecida a CHG ou gentamicina, evidência de infecção no local operatório ou adjacente a ele antes da cirurgia, craniotomia aberta durante a hospitalização e imunossupressão. Quatorze anos de idade foi utilizado como limite de idade, pois esta é a idade da população pediátrica no sistema de saúde saudita.

Grupos Intervencionistas Três técnicas de preparo antisséptico foram utilizadas neste estudo de forma gradual, da antissepsia mínima à máxima: Grupo 1, preparo nasal externo de NaCl 0,9%; Grupo 2, preparo nasal externo com antissepsia por CHG 0,05%; e Grupo 3, irrigação intranasal com 80 mg de gentamicina acrescida de 1.000 ml de NaCl 0,9% mais preparo nasal externo com antissepsia por CHG 0,05%

Procedimento de randomização Os pacientes foram randomizados em blocos de três grupos de intervenção e distribuídos aos centros participantes. O cirurgião primário desconhecia o método de intervenção até o dia da cirurgia. Os pacientes foram randomizados usando uma lista de números aleatórios gerada por computador (//www.randomizer.org). A randomização em blocos de três pacientes com base na instituição foi realizada para garantir que números aproximadamente iguais de pacientes em cada grupo de cada local fossem randomizados.

Protocolo antibiótico intravenoso perioperatório Uma dose de antibióticos intravenosos pré-operatórios (cefazolina 1-2 g ou ceftriaxona 1-2 g para a maioria dos pacientes ou vancomicina 15 mg/kg para pacientes alérgicos à cefalosporina) foi administrada 60 minutos antes do início da cirurgia. Para antibióticos pós-operatórios, três doses do mesmo antibiótico foram administradas se nenhum dreno lombar fosse inserido. Quando um dreno lombar ou um dreno ventricular externo foi inserido, foram administrados antibióticos até a remoção do dreno.

Resultado do estudo O objetivo primário do estudo foi a diferença na incidência de infecções pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia entre os três grupos de intervenção. Definimos infecções como quaisquer infecções do SNC ou nasossinusais confirmadas por testes clínicos ou laboratoriais dentro de 30 dias após a cirurgia.

Infecções do SNC As infecções do SNC foram definidas como sinais clínicos de infecção do SNC com evidência bioquímica e/ou microbiológica de infecção. Nos casos de infecção, foram registrados marcadores bioquímicos, culturas de organismos e resultados.

Infecções nasossinusais Sinusite: A sinusite bacteriana aguda foi definida, de acordo com a definição 8 da diretriz EPOS 2020, como a presença de três ou mais dos seguintes: (1) congestão nasal com base em relatos do paciente ou exame físico; (2) secreção nasal purulenta com base em relatos do paciente ou exame físico; (3) pressão facial, dor ou dor de cabeça; e (4) antibióticos prescritos por um profissional para tratar sinusite.

Acompanhamento dos pacientes Todos os pacientes foram acompanhados por pelo menos 30 dias de pós-operatório. No momento da alta, os pacientes foram orientados a retornar caso ocorressem sinais ou sintomas de infecção antes da consulta clínica de acompanhamento. Eles foram acompanhados após alta das clínicas de neurocirurgia e rinologia pelo menos uma vez em 30 dias. Ao final dos 30 dias, o paciente recebia uma ligação caso a consulta de acompanhamento clínico não fosse atendida pelo participante. Durante as visitas à clínica de rinologia, os pacientes foram submetidos a um exame nasal por um atendente de rinologia.

Tamanho da amostra Os cálculos do tamanho da amostra foram baseados na participação dos pacientes e na taxa de infecção nos anos anteriores em todos os três centros. Com intervalo de confiança de 95% e margem de erro de 5%, o tamanho da amostra calculado foi de 123 pacientes ao longo de 24 meses. Este foi dividido em três braços de 41 pacientes em cada braço de intervenção.

Análise Estatística Os dados foram inseridos e analisados ​​utilizando o programa IBM SPSS Statistics for Windows, versão 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., EUA). Estatísticas descritivas como frequências e porcentagens foram calculadas para resumir dados categóricos e médias e desvios padrão para descrever variáveis ​​numéricas. O teste qui-quadrado avaliou a associação entre os determinantes e as variáveis ​​de desfecho. Em contraste, as médias aritméticas das variáveis ​​contínuas foram comparadas usando análise de variância unidirecional para mais de dois grupos. Análise de regressão logística multivariada expressa como odds ratio ajustada (AOR) e seu intervalo de confiança (IC) de 95% foi realizada para controlar o efeito de confusão. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.