Effektiviteten af ​​præoperativt antiseptisk præparat i transnasal kraniebasekirurgi

Studiedesign Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt, tre-arms forsøg udført på tre kraniebasecentre i Riyadh, Saudi-Arabien. Nulhypotesen var, at smitsomme resultater ikke ville adskille sig mellem de tre interventionsgrupper.

Etiske overvejelser Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage, og de institutionelle vurderingsnævn godkendte undersøgelsen fra de deltagende institutioner. Denne undersøgelse blev godkendt af Ethics Review Boards (E-18-3331). Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af CONSORT-retningslinjerne.7

Population Patienter blev screenet ved neurokirurgi i tre kraniebasecentre fra februar 2019 til september 2021; opfølgningen blev afsluttet i oktober 2021. Kvalificerede patienter var voksne med kraniebase-patologier planlagt til ETSBS. Eksklusionskriterierne omfattede pædiatriske patienter i alderen <14 år, kendt allergi over for CHG eller gentamicin, tegn på infektion på eller ved siden af ​​operationsstedet før operationen, åben kraniotomi under hospitalsindlæggelse og immunsuppression. Fjorten år blev brugt som aldersgrænse, da dette er alderen for den pædiatriske befolkning i det saudiske sundhedssystem.

Interventionsgrupper Tre antiseptiske præparationsteknikker blev anvendt i denne undersøgelse på en trinvis måde, fra minimal til maksimal antisepsis: Gruppe 1, eksternt 0,9% NaCl-næsepræparat; Gruppe 2, eksternt nasal præparat med antisepsis ved CHG 0,05%; og gruppe 3, intranasal skylning med 80 mg gentamicin tilsat til 1000 ml 0,9% NaCl plus eksternt nasal præparat med antisepsis ved CHG 0,05%

Randomiseringsprocedure Patienterne blev randomiseret i blokke af tre interventionsgrupper og fordelt til de deltagende centre. Den primære kirurg var blindet for interventionsmetoden indtil operationsdagen. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal (http://www.randomizer.org). Blokrandomisering i tre-patientblokke baseret på institutionen blev udført for at sikre, at omtrent lige mange patienter i hver gruppe fra hvert sted blev randomiseret.

Perioperativ intravenøs antibiotikaprotokol En dosis præoperativ intravenøs antibiotika (cefazolin 1-2 g eller ceftriaxon 1-2 g for de fleste patienter eller vancomycin 15 mg/kg til patienter, der er allergiske over for cephalosporin) blev administreret inden for 60 minutter før operationens start. For postoperative antibiotika blev der givet tre doser af det samme antibiotikum, hvis der ikke blev indsat lumbal dræn. Når et lumbaldræn eller et eksternt ventrikeldræn blev indsat, blev der givet antibiotika, indtil drænet var fjernet.

Undersøgelsesresultat Studiets primære endepunkt var forskellen i forekomsten af ​​postoperative infektioner inden for 30 dage efter operationen mellem de tre interventionsgrupper. Vi definerede infektioner som enhver CNS eller sinonasale infektioner bekræftet ved kliniske eller laboratorietests inden for 30 dage efter operationen.

CNS-infektioner CNS-infektioner blev defineret som kliniske tegn på CNS-infektion med biokemiske og/eller mikrobiologiske tegn på infektion. I tilfælde af infektion blev biokemiske markører, organismekulturer og resultater registreret.

Sinonasale infektioner Bihulebetændelse: Akut bakteriel bihulebetændelse blev defineret i henhold til EPOS 2020-retningslinjedefinition 8 som tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af følgende: (1) tilstoppet næse baseret på patientrapporter eller fysisk undersøgelse; (2) purulent næseflåd baseret på patientrapporter eller fysisk undersøgelse; (3) ansigtstryk, smerte eller hovedpine; og (4) antibiotika ordineret af en udbyder til behandling af bihulebetændelse.

Patientopfølgning Alle patienter blev fulgt op i mindst 30 dage postoperativt. Efter udskrivelsen blev patienterne instrueret i at vende tilbage, hvis der opstod tegn eller symptomer på infektion tidligere end det opfølgende kliniske besøg. De blev fulgt op efter udskrivning fra neurokirurgiske og rhinologiske klinikker mindst én gang inden for 30 dage. Efter de 30 dage modtog patienten et opkald, hvis klinikopfølgningsbesøget ikke var overværet af deltageren. Under rhinologiske klinikbesøg gennemgik patienterne en nasal scope-undersøgelse af en rhinolog.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegninger var baseret på patientdeltagelse og infektionsraten i tidligere år i alle tre centre. Med et konfidensinterval på 95 % og 5 % som fejlmargin var den beregnede stikprøvestørrelse 123 patienter over 24 måneder. Dette blev opdelt i tre arme af 41 patienter i hver interventionsarm.

Statistisk analyse Dataene blev indtastet og analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows, version 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Beskrivende statistikker såsom frekvenser og procenter blev beregnet for at opsummere kategoriske data og middelværdier og standardafvigelser til at beskrive numeriske variable. Chi-kvadrattesten evaluerede sammenhængen mellem determinanterne og udfaldsvariablerne. I modsætning hertil blev de aritmetiske middelværdier af kontinuerte variable sammenlignet ved hjælp af envejsvariansanalyse for mere end to grupper. Multivariat logistisk regressionsanalyse udtrykt som justeret odds ratio (AOR) og dets 95 % konfidensinterval (CI) blev udført for at kontrollere effekten af ​​confounding. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.