Efectividad de la preparación antiséptica preoperatoria en la cirugía transnasal de la base del cráneo

Diseño del estudio Este es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de tres brazos realizado en tres centros de base de cráneo en Riad, Arabia Saudita. La hipótesis nula fue que los resultados infecciosos no diferirían entre los tres grupos de intervención.

Consideración ética Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito para participar y las juntas de revisión institucional aprobaron el estudio de las instituciones participantes. Este estudio fue aprobado por las Juntas de Revisión de Ética (E-18-3331). Este estudio se realizó utilizando las guías CONSORT.7

Población Los pacientes fueron evaluados en el servicio de neurocirugía de tres centros de base de cráneo desde febrero de 2019 hasta septiembre de 2021; El seguimiento se completó en octubre de 2021. Los pacientes elegibles eran adultos con patologías de la base del cráneo programadas para la ETSBS. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes pediátricos <14 años, alergia conocida a CHG o gentamicina, evidencia de infección en el sitio operatorio o adyacente a él antes de la cirugía, craneotomía abierta durante la hospitalización e inmunosupresión. Se utilizó como límite de edad catorce años, ya que es la edad de la población pediátrica en el sistema de salud saudí.

Grupos de intervención En este estudio se utilizaron tres técnicas de preparación antiséptica de forma gradual, desde la antisepsia mínima hasta la máxima: grupo 1, preparación nasal externa de NaCl al 0,9%; Grupo 2, preparación nasal externa con antisepsia por CHG 0,05%; y Grupo 3, irrigación intranasal con 80 mg de gentamicina añadidos a 1000 ml de NaCl al 0,9% más preparación nasal externa con antisepsia por CHG al 0,05%.

Procedimiento de aleatorización Los pacientes fueron asignados al azar en bloques de tres grupos de intervención y distribuidos a los centros participantes. El cirujano principal desconocía el método de intervención hasta el día de la cirugía. Los pacientes fueron aleatorizados utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora (http://www.randomizer.org). Se realizó una aleatorización en bloques de tres pacientes según la institución para garantizar que se aleatorizara un número aproximadamente igual de pacientes en cada grupo de cada sitio.

Protocolo perioperatorio de antibióticos intravenosos Se administró una dosis de antibióticos intravenosos preoperatorios (cefazolina 1-2 g o ceftriaxona 1-2 g para la mayoría de los pacientes o vancomicina 15 mg/kg para pacientes alérgicos a las cefalosporinas) dentro de los 60 minutos anteriores al inicio de la cirugía. Para los antibióticos posoperatorios, se administraron tres dosis del mismo antibiótico si no se insertó ningún drenaje lumbar. Cuando se insertó un drenaje lumbar o un drenaje ventricular externo, se administraron antibióticos hasta que se retiró el drenaje.

Resultado del estudio El criterio de valoración principal del estudio fue la diferencia en la incidencia de infecciones posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía entre los tres grupos intervencionistas. Definimos infecciones como cualquier infección del SNC o nasosinusal confirmada mediante pruebas clínicas o de laboratorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Infecciones del SNC Las infecciones del SNC se definieron como signos clínicos de infección del SNC con evidencia bioquímica y/o microbiológica de infección. En los casos de infección, se registraron marcadores bioquímicos, cultivos de organismos y resultados.

Infecciones sinonasales Sinusitis: La sinusitis bacteriana aguda se definió, según la definición 8 de la directriz EPOS 2020, como la presencia de tres o más de los siguientes: (1) congestión nasal según los informes de los pacientes o el examen físico; (2) secreción nasal purulenta basada en informes de pacientes o examen físico; (3) presión facial, dolor o dolor de cabeza; y (4) antibióticos recetados por un proveedor para tratar la sinusitis.

Seguimiento del paciente Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 30 días después de la operación. Al recibir el alta, se indicó a los pacientes que regresaran si se presentaba algún signo o síntoma de infección antes de la visita clínica de seguimiento. Fueron seguidos después del alta de las clínicas de neurocirugía y rinología al menos una vez dentro de los 30 días. Al final de los 30 días, el paciente recibió una llamada si el participante no asistía a la visita de seguimiento clínico. Durante las visitas a la clínica de rinología, los pacientes se sometieron a un examen nasal por parte de un asistente de rinología.

Tamaño de la muestra Los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en la participación de pacientes y la tasa de infección en años anteriores en los tres centros. Con un intervalo de confianza del 95% y un margen de error del 5%, el tamaño de la muestra calculado fue de 123 pacientes durante 24 meses. Esto se dividió en tres brazos de 41 pacientes en cada brazo de intervención.

Análisis estadístico Los datos se ingresaron y analizaron utilizando IBM SPSS Statistics para Windows, versión 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., EE. UU.). Se calcularon estadísticas descriptivas como frecuencias y porcentajes para resumir datos categóricos y medias y desviaciones estándar para describir variables numéricas. La prueba de chi-cuadrado evaluó la asociación entre los determinantes y las variables de resultado. Por el contrario, las medias aritméticas de las variables continuas se compararon mediante análisis de varianza unidireccional para más de dos grupos. Se realizó un análisis de regresión logística multivariante expresado como odds ratio ajustado (AOR) y su intervalo de confianza (IC) del 95% para controlar el efecto de confusión. La significación estadística se fijó en p < 0,05. La significación estadística se fijó en p < 0,05.