Эффективность предоперационной антисептической подготовки при трансназальной хирургии основания черепа

Дизайн исследования Это многоцентровое проспективное рандомизированное одинарное слепое исследование с участием трех групп, проводимое в трех центрах основания черепа в Эр-Рияде, Саудовская Аравия. Нулевая гипотеза заключалась в том, что инфекционные исходы не будут различаться между тремя группами вмешательства.

Этические соображения. Пациенты предоставили письменное информированное согласие на участие, и экспертные комиссии учреждений одобрили исследование участвующих учреждений. Это исследование было одобрено Советом по этической экспертизе (E-18-3331). Это исследование было проведено с использованием рекомендаций CONSORT.7

Популяция Пациенты прошли обследование в нейрохирургической службе в трех центрах основания черепа с февраля 2019 г. по сентябрь 2021 г.; последующее наблюдение было завершено в октябре 2021 года. Подходящими пациентами были взрослые с патологиями основания черепа, запланированные для ETSBS. Критерии исключения включали педиатрических пациентов в возрасте <14 лет, известную аллергию на ХГГ или гентамицин, признаки инфекции на месте операции или рядом с ней до операции, открытую краниотомию во время госпитализации и иммуносупрессию. В качестве возрастного ограничения использовалось четырнадцать лет, поскольку это возраст педиатрического населения в системе здравоохранения Саудовской Аравии.

Вмешательные группы В этом исследовании поэтапно использовались три метода антисептической обработки, от минимальной до максимальной: группа 1, наружная назальная подготовка 0,9% NaCl; 2-я группа — наружно-назальный препарат с антисептикой ХГ 0,05%; группа 3 — интраназальная ирригация 80 мг гентамицина с добавлением 1000 мл 0,9% NaCl плюс наружный назальный препарат с антисептическим действием ХГГ 0,05%

Процедура рандомизации Пациенты были рандомизированы на блоки из трех групп вмешательства и распределены по участвующим центрам. Главный хирург не знал о методе вмешательства до дня операции. Пациенты были рандомизированы с использованием списка случайных чисел, созданного компьютером (http://www.randomizer.org). Рандомизация блоков в блоках по три пациента на базе учреждения проводилась для обеспечения рандомизации примерно равного количества пациентов в каждой группе из каждого учреждения.

Протокол периоперационного внутривенного введения антибиотиков. Одну дозу предоперационных внутривенных антибиотиков (цефазолин 1-2 г или цефтриаксон 1-2 г для большинства пациентов или ванкомицин 15 мг/кг для пациентов с аллергией на цефалоспорин) вводили в течение 60 минут до начала операции. При послеоперационном применении антибиотиков вводили три дозы одного и того же антибиотика, если не был установлен люмбальный дренаж. При установке люмбального дренажа или наружного желудочкового дренажа антибиотики вводили до тех пор, пока дренаж не был удален.

Результаты исследования Первичной конечной точкой исследования была разница в частоте послеоперационных инфекций в течение 30 дней после операции между тремя интервенционными группами. Мы определяли инфекции как любые инфекции ЦНС или придаточных пазух носа, подтвержденные клиническими или лабораторными исследованиями в течение 30 дней после операции.

Инфекции ЦНС Инфекции ЦНС определялись как клинические признаки инфекции ЦНС с биохимическими и/или микробиологическими признаками инфекции. В случаях заражения регистрировали биохимические маркеры, культуры организма и исходы.

Синоназальные инфекции Синусит. Острый бактериальный синусит определялся в соответствии с определением 8 руководства EPOS 2020 как наличие трех или более из следующих признаков: (1) заложенность носа на основании отчетов пациентов или физического осмотра; (2) гнойные выделения из носа, основанные на отчетах пациентов или физическом осмотре; (3) давление на лицо, боль или головная боль; и (4) антибиотики, назначенные врачом для лечения синусита.

Наблюдение за пациентами Все пациенты находились под наблюдением в течение как минимум 30 дней после операции. После выписки пациентам было дано указание вернуться, если какие-либо признаки или симптомы инфекции возникли до последующего клинического визита. Наблюдение осуществлялось после выписки из клиники нейрохирургии и ринологии не реже одного раза в течение 30 дней. По истечении 30 дней пациенту звонили, если участник не присутствовал на последующем визите в клинику. Во время посещения ринологической клиники пациенты проходили осмотр носа врачом-ринологом.

Размер выборки Расчет размера выборки основывался на явке пациентов и уровне заражения в предыдущие годы во всех трех центрах. При доверительном интервале 95% и погрешности 5% расчетный размер выборки составил 123 пациента за 24 месяца. Оно было разделено на три группы по 41 пациенту в каждой группе вмешательства.

Статистический анализ. Данные вводили и анализировали с использованием IBM SPSS Статистика для Windows, версия 28 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). Описательная статистика, такая как частоты и проценты, была рассчитана для обобщения категориальных данных, а средние значения и стандартные отклонения — для описания числовых переменных. Тест хи-квадрат оценивал связь между детерминантами и переменными результата. Напротив, средние арифметические непрерывные переменные сравнивались с использованием одностороннего дисперсионного анализа для более чем двух групп. Многомерный логистический регрессионный анализ, выраженный как скорректированное отношение шансов (AOR) и его 95% доверительный интервал (CI), был проведен для контроля эффекта искажающих факторов. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p <0,05. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p <0,05.