Wirksamkeit der präoperativen antiseptischen Vorbereitung in der transnasalen Schädelbasischirurgie

Studiendesign Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige Studie, die an drei Schädelbasiszentren in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt wurde. Die Nullhypothese lautete, dass sich die Infektionsergebnisse zwischen den drei Interventionsgruppen nicht unterscheiden würden.

Ethische Überlegungen: Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab, und die institutionellen Prüfungsausschüsse genehmigten die Studie der teilnehmenden Institutionen. Diese Studie wurde von den Ethics Review Boards (E-18-3331) genehmigt. Diese Studie wurde unter Verwendung der CONSORT-Richtlinien durchgeführt.7

Population Patienten wurden von Februar 2019 bis September 2021 in drei Schädelbasiszentren im neurochirurgischen Dienst untersucht; Die Nachuntersuchung wurde im Oktober 2021 abgeschlossen. Geeignete Patienten waren Erwachsene mit Schädelbasispathologien, die für ETSBS vorgesehen waren. Zu den Ausschlusskriterien gehörten pädiatrische Patienten im Alter von < 14 Jahren, bekannte Allergien gegen CHG oder Gentamicin, Anzeichen einer Infektion an oder in der Nähe der Operationsstelle vor der Operation, offene Kraniotomie während des Krankenhausaufenthalts und Immunsuppression. Als Altersgrenze wurde ein Alter von 14 Jahren verwendet, da dies das Alter der pädiatrischen Bevölkerung im saudischen Gesundheitssystem ist.

Interventionsgruppen Drei antiseptische Vorbereitungstechniken wurden in dieser Studie schrittweise eingesetzt, von minimaler bis maximaler Antisepsis: Gruppe 1, externes 0,9 %iges NaCl-Nasenpräparat; Gruppe 2, externes Nasenpräparat mit Antisepsis durch CHG 0,05 %; und Gruppe 3, intranasale Spülung mit 80 mg Gentamicin, hinzugefügt zu 1000 ml 0,9 % NaCl plus externes Nasenpräparat mit Antisepsis durch CHG 0,05 %

Randomisierungsverfahren: Die Patienten wurden in Blöcke von drei Interventionsgruppen randomisiert und auf die teilnehmenden Zentren verteilt. Der primäre Chirurg war bis zum Tag der Operation blind gegenüber der Interventionsmethode. Die Patienten wurden mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen randomisiert (http://www.randomizer.org). Es wurde eine Block-Randomisierung in Drei-Patienten-Blöcken basierend auf der Einrichtung durchgeführt, um sicherzustellen, dass ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten in jeder Gruppe von jedem Standort randomisiert wurde.

Perioperatives intravenöses Antibiotikaprotokoll Eine Dosis präoperativer intravenöser Antibiotika (Cefazolin 1–2 g oder Ceftriaxon 1–2 g für die meisten Patienten oder Vancomycin 15 mg/kg für Patienten, die gegen Cephalosporin allergisch sind) wurde innerhalb von 60 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht. Zur postoperativen Antibiotikagabe wurden drei Dosen des gleichen Antibiotikums verabreicht, wenn keine Lumbaldrainage eingelegt wurde. Bei Einlage einer Lumbaldrainage oder einer externen Ventrikeldrainage wurden bis zur Entfernung der Drainage Antibiotika verabreicht.

Studienergebnis Der primäre Endpunkt der Studie war der Unterschied in der Inzidenz postoperativer Infektionen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zwischen den drei Interventionsgruppen. Wir definierten Infektionen als alle ZNS- oder Sinonasalinfektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation durch klinische Tests oder Labortests bestätigt wurden.

ZNS-Infektionen ZNS-Infektionen wurden als klinische Anzeichen einer ZNS-Infektion mit biochemischen und/oder mikrobiologischen Hinweisen auf eine Infektion definiert. Bei Infektionen wurden biochemische Marker, Organismenkulturen und Ergebnisse aufgezeichnet.

Sinonasale Infektionen Sinusitis: Akute bakterielle Sinusitis wurde gemäß EPOS 2020-Richtliniendefinition 8 als das Vorliegen von drei oder mehr der folgenden Symptome definiert: (1) verstopfte Nase basierend auf Patientenberichten oder körperlicher Untersuchung; (2) eitriger Nasenausfluss basierend auf Patientenberichten oder körperlicher Untersuchung; (3) Gesichtsdruck, Schmerzen oder Kopfschmerzen; und (4) von einem Anbieter verschriebene Antibiotika zur Behandlung von Sinusitis.

Nachbeobachtung der Patienten Alle Patienten wurden mindestens 30 Tage nach der Operation nachuntersucht. Nach der Entlassung wurden die Patienten angewiesen, zurückzukehren, wenn vor dem nächsten klinischen Besuch Anzeichen oder Symptome einer Infektion auftraten. Sie wurden nach der Entlassung aus den Kliniken für Neurochirurgie und Rhinologie mindestens einmal innerhalb von 30 Tagen nachuntersucht. Am Ende der 30 Tage erhielt der Patient einen Anruf, wenn der Teilnehmer nicht an der Nachuntersuchung in der Klinik teilnahm. Bei Besuchen in der Rhinologie-Klinik wurden die Patienten einer Nasenspiegeluntersuchung durch einen behandelnden Rhinologen unterzogen.

Stichprobengröße Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf der Patientenbeteiligung und der Infektionsrate in den vergangenen Jahren in allen drei Zentren. Mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Fehlermarge von 5 % betrug die berechnete Stichprobengröße 123 Patienten über 24 Monate. Diese wurde in drei Arme mit je 41 Patienten in jedem Interventionsarm aufgeteilt.

Statistische Analyse Die Daten wurden mit IBM SPSS Statistics für Windows, Version 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) eingegeben und analysiert. Beschreibende Statistiken wie Häufigkeiten und Prozentsätze wurden berechnet, um kategoriale Daten zusammenzufassen, und Mittelwerte und Standardabweichungen, um numerische Variablen zu beschreiben. Der Chi-Quadrat-Test bewertete den Zusammenhang zwischen den Determinanten und Ergebnisvariablen. Im Gegensatz dazu wurden die arithmetischen Mittel kontinuierlicher Variablen mithilfe einer einfaktoriellen Varianzanalyse für mehr als zwei Gruppen verglichen. Zur Kontrolle des Confounding-Effekts wurde eine multivariate logistische Regressionsanalyse durchgeführt, ausgedrückt als angepasstes Odds Ratio (AOR) und dessen 95 %-Konfidenzintervall (CI). Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.