경비 두개골 기저부 수술에서 수술 전 방부제의 효과

연구 설계 이것은 사우디아라비아 리야드에 있는 세 개의 두개골 기반 센터에서 수행된 다기관, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 3군 시험입니다. 귀무 가설은 세 가지 개입 그룹 간에 감염 결과가 다르지 않을 것이라는 것이었습니다.

윤리 고려 환자는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했으며 기관 검토 위원회는 참여 기관의 연구를 승인했습니다. 본 연구는 윤리심사위원회(E-18-3331)의 승인을 받았습니다. 이 연구는 CONSORT 지침을 사용하여 수행되었습니다.7

인구 환자들은 2019년 2월부터 2021년 9월까지 3개 두개골 베이스 센터의 신경외과 서비스에서 검사를 받았습니다. 후속 조치는 2021년 10월에 완료되었습니다. 적격 환자는 ETSBS가 예정된 두개골 기저 병리학을 가진 성인이었습니다. 제외 기준에는 14세 미만의 소아 환자, CHG 또는 겐타마이신에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자, 수술 전 수술 부위 또는 그 부근의 감염 증거, 입원 중 개방 개두술 및 면역억제가 포함되었습니다. 14세는 사우디 의료 시스템의 소아 인구 연령이므로 연령 제한으로 사용되었습니다.

중재 그룹 이 연구에서는 최소 소독부터 최대 소독까지 단계적으로 3가지 소독 준비 기술을 사용했습니다. 그룹 1, 외부 0.9% NaCl 비강 준비; 그룹 2, CHG 0.05%로 방부 처리된 외부 비강 제제; 그룹 3, 0.9% NaCl 1000ml에 겐타마이신 80mg을 첨가한 비강 세척 + CHG 0.05%에 의한 방부제를 사용한 외부 비강 제제

무작위화 절차 환자는 3개의 개입 그룹으로 구성된 블록으로 무작위화되어 참여 센터에 배포되었습니다. 주치의는 수술 당일까지 중재 방법을 알지 못했습니다. 환자들은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록(http://www.randomizer.org)을 사용하여 무작위로 선정되었습니다. 기관을 기준으로 3명의 환자 블록으로 블록 무작위화를 수행하여 각 사이트의 각 그룹에서 대략 동일한 수의 환자가 무작위화되도록 했습니다.

수술 전후 정맥 항생제 프로토콜 수술 전 정맥 항생제(대부분의 환자의 경우 cefazolin 1-2 g 또는 ceftriaxone 1-2 g, cephalosporin에 알레르기가 있는 환자의 경우 vancomycin 15 mg/kg)를 수술 시작 전 60분 이내에 1회 투여했습니다. 수술 후 항생제는 요추 배액 장치가 삽입되지 않은 경우 동일한 항생제를 3회 투여하였다. 요추배액관이나 외부심실배액관을 삽입한 경우 배액관을 제거할 때까지 항생제를 투여하였다.

연구 결과 연구의 일차 평가변수는 세 가지 중재 그룹 간의 수술 후 30일 이내 수술 후 감염 발생률의 차이였습니다. 감염은 수술 후 30일 이내에 임상 또는 실험실 검사를 통해 확인된 CNS 또는 부비동염으로 정의되었습니다.

CNS 감염 CNS 감염은 감염의 생화학적 및/또는 미생물학적 증거가 있는 CNS 감염의 임상 징후로 정의되었습니다. 감염의 경우 생화학적 지표, 유기체 배양 및 결과가 기록되었습니다.

부비강염 부비동염: EPOS 2020 지침 정의 8에 따르면 급성 세균성 부비동염은 다음 중 3가지 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다. (1) 환자 보고서 또는 신체 검사에 근거한 코 막힘; (2) 환자 보고 또는 신체 검사에 근거한 화농성 콧물; (3) 안면 압박, 통증 또는 두통; (4) 부비동염 치료를 위해 의료 제공자가 처방한 항생제.

환자 추적 관찰 모든 환자는 수술 후 최소 30일 동안 추적 관찰되었습니다. 퇴원 후, 후속 임상 방문 이전에 감염 징후나 증상이 발생한 경우 환자에게 다시 방문하도록 지시했습니다. 신경외과 및 비뇨기과 진료소에서 퇴원한 후 30일 이내에 최소 1회 이상 추적관찰을 받았습니다. 30일이 끝날 때, 참가자가 진료소 후속 방문에 참여하지 않은 경우 환자에게 전화를 받았습니다. 비뇨기과 진료소를 방문하는 동안 환자들은 담당 비과 의사로부터 비강 검사를 받았습니다.

표본 크기 표본 크기 계산은 세 센터 모두에서 이전 연도의 환자 투표율과 감염률을 기반으로 했습니다. 신뢰구간 95%, 오차한계 5%를 적용하여 계산된 표본 크기는 24개월 동안 123명의 환자였습니다. 이는 각 개입 부문에서 41명의 환자로 구성된 3개 부문으로 나누어졌습니다.

통계 분석 데이터는 IBM SPSS Statistics for Windows, 버전 28(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 입력하고 분석했습니다. 범주형 데이터를 요약하기 위해 빈도, 백분율 등의 기술통계를 계산하였고, 수치변수를 설명하기 위해 평균과 표준편차를 계산하였습니다. 카이제곱 테스트는 결정 요인과 결과 변수 간의 연관성을 평가했습니다. 대조적으로, 연속형 변수의 산술 평균은 두 개 이상의 그룹에 대한 일원 분산 분석을 사용하여 비교되었습니다. 교란 효과를 통제하기 위해 조정 승산비(AOR)와 95% 신뢰 구간(CI)으로 표현되는 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행했습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 설정되었습니다.